Sirolimus-belagt ballong versus medikament-eluerende stent i innfødte koronarkar (TRANSFORM II)
11. mai 2023 oppdatert av: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Internasjonal, multisentrisk, prospektiv, etterforskerdrevet, åpen, randomisert (1:1) klinisk studie for å observere og evaluere effekten av Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) sammenlignet med en av gullstandardbehandlingene for naturlig karsykdom (everolimus-eluerende stent, EES).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med TRANSFORM II-studien er å observere og evaluere effekten av Magic Touch SCB sammenlignet med gullstandardbehandlingen for naturlig karsykdom, nemlig den nye generasjonen everolimus-eluerende Drug Eluting Stent (DES).
Gitt de iboende og anerkjente begrensningene til stenter i innfødte kar med diameter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1820
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernardo Cortese, Dr.
- Telefonnummer: +39 348 1123968
- E-post: bcortese@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Fazila Malik
-
-
-
-
-
Essey-lès-Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Louis Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Julien Lemoine
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Meunier
-
Saint-Malo, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de SaintMalo
-
Ta kontakt med:
- Mourad Mejri
-
-
-
-
-
Aversa, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Caiazzo
-
Brescia, Italia, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Hovedetterforsker:
- Diego Maffeo
-
Ta kontakt med:
- Diego Maffeo
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Matteo Vercellino
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Vercellino
-
La Spezia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Alberto Menozzi
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Menozzi
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Irene Bossi
-
Hovedetterforsker:
- Irene Bossi
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Ielasi
-
Hovedetterforsker:
- Alfonso Ielasi
-
Paderno Dugnano, Italia, 20037
- Rekruttering
- Clinica Polispecialistica San Carlo
-
Ta kontakt med:
- Guido Belli
-
Hovedetterforsker:
- Guido Belli
-
Roma, Italia, 00157
- Rekruttering
- Ospedale Sandro Pertini
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Sciahbasi
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Sciahbasi
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Ta kontakt med:
- Stefano Rigattieri
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Rigattieri
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Sangiorgi
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Sangiorgi
-
Trapani, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Ta kontakt med:
- Dario Buccheri
-
Hovedetterforsker:
- Dario Buccheri
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
-
Ta kontakt med:
- Vink M.A
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rohit Oemrawsingh
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- Medical Center Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Sjoerd Hofma
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Maasstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Valeria Paradies
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Sanchez-Perez
-
Gasteiz / Vitoria, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Araba
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Torres-Bosco
-
Lugo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
-
Ta kontakt med:
- Raymundo Ocaranza Sánchez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Raul Moreno Gómez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital De La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Alfonso
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
-
Ta kontakt med:
- José María de la Torre Hernández
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år;
- alle pasienter med en klinisk indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI) (stabil koronararteriesykdom eller akutte koronarsyndromer);
- naturlig koronararterielesjon i et kar med diameter >2,0 mm og ≦3,0 mm ved visuell estimering;
- maksimal lesjonslengde: 40 mm.
- informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent (og ubehandlet) overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus eller kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
- pasienter som deltar i en annen klinisk studie;
- forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer (graviditetstest, enten urin eller blodprøve må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinne i fertil alder, og må ikke forplikte seg til å starte en graviditet før 12 uker etter implantasjon ved bruk av effektiv prevensjon);
- kreatinin clearance
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- forventet levealder
- hjerteinfarkt med ST-elevasjon de siste 48 timene;
- synlig trombe på lesjonsstedet;
- skyldige lesjon stenose >99 % og/eller trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow
- mållesjon/kar med noen av følgende egenskaper:
- samtidig PCI i samme kar med en hvilken som helst enhet (kar vurderes: venstre fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre koronararterie);
- predilatasjon av mållesjonen ikke utført eller ikke vellykket (reststenose >30 %);
- alvorlig forkalkning av målkaret, på lesjonsstedet, men også proksimalt;
- svært kronglete kar som kan svekke levering av enheten til lesjonsstedet etter etterforskerens vurdering;
- tidligere stentimplantasjon ved målkar (venstre fremre nedadgående arterie; sirkumfleksarterie; høyre koronararterie);
- bifurkasjonslesjon der sidegrenbehandling er forventet;
- venstre hovedstammestenose >50 %;
- mållesjon er i venstre hovedstamme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Everolimus Eluerende Stent
|
Pasienter tildelt denne armen vil få implantert et EES etter pre-dilatasjon, angiografi vil bli utført som standardbehandling
|
|
Eksperimentell: Magic Touch Sirolimus belagt ballong
|
Pasienter tildelt denne armen vil bli behandlet med Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) etter pre-dilatasjon, angiografi vil bli utført som standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mållesjonssvikt (TLF) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-inferioritet av Magic Touch SCB sammenlignet med everolimus-eluerende DES (EES) når det gjelder mållesjonssvikt (TLF), et sammensatt klinisk endepunkt, etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Antall NACE-er
Tidsramme: 12 måneder
|
Verifiser studieenhetens overlegenhet når det gjelder netto uønskede kliniske hendelser (NACE), et sammensatt endepunkt inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag og store blødninger etter Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 definisjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Forekomsten av hjertedød
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Død uansett årsak;
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Forekomsten av død uansett årsak;
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Q-bølge MI
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Forekomsten av Q-bølge MI;
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
MI
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Forekomsten av enhver MI;
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Forekomsten av TLR;
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Forekomsten av revaskularisering av målkar
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Blør
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Forekomsten av blødninger etter BARC-klassifiseringen
|
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2020 Sep 17;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Koronar stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- TRANSFORM II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Everolimus Eluerende Stent
-
Medical University of ViennaFullført
-
Biotronik FranceUkjent
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.FullførtKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndromForente stater, Japan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Abbott Medical DevicesFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Vaskulær sykdom | AngioplastikkForente stater
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.UkjentKoronararteriesykdomStorbritannia, Brasil, Spania, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Belgia, Tsjekkia, Latvia, Nederland, Polen
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet