単形性心室頻拍に対する vCLAS™ 冷凍アブレーション (CryoCure-VT)
調査の概要
詳細な説明
研究対象には、再発性単形性VTを経験し、心内膜VTアブレーションが予定されている患者が含まれます。 研究対象者は、凍結アブレーション手順後の退院前に植込み型除細動器（ICD）を持っているか、持つ予定です。
VT アブレーション手順は、VT の原因となっている異常な心室心臓組織を見つけ、その領域にアブレーション カテーテルでエネルギーを加えることによって実行されます。 目標は、VT がもはや存在しない、または誘導できないように、VT の原因となる組織を瘢痕化または破壊するためにエネルギーを適用することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Ziekenhuis
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Montreal、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、カナダ
- Montreal Hear Institute
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Prague、チェコ
- Nemocnice na Homolce
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Bordeaux、フランス
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
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Aalst
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Aalst、Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
IC 1 18歳以上の男性または女性
ＩＣ ２ 虚血性および／または非虚血性再発症候性持続性単形性心室頻拍によるカテーテルアブレーションに適しており、心拍間で同様のＱＲＳ構成を有するものとしても定義される。
IC 3 退院後の手続きの前に ICD を受けている、または受ける予定である。
IC 4 少なくとも 1 つの AAD に対して難治性 (難治性は、不整脈を十分に治療できない、または望ましくない副作用を誘発する AAD として定義されます)。
IC 5 被験者は LVEF が 20% を超えており、過去 3 か月間またはベースライン評価中にエコーまたは同等の技術で確認された
IC 6 研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント
IC 7 インフォームドコンセントを与える意欲と能力
除外基準:
EC 1 心室頻拍アブレーション、TEE、または抗凝固療法に対する既知の客観的な禁忌。これには、心臓血栓の特定または敗血症の証拠が含まれますが、これらに限定されません。
EC 2 単形性心室頻拍ではない継続的な不整脈。 複数の単形性頻脈は許容されますが、多形性 VT は許容されません。
EC 3 登録前4週間以内のVTアブレーション
EC 4 過去に 1 回以上 (>4 週間) の心室頻拍アブレーションまたは心室頻拍に対する以前の外科的治療
EC 5 電解質の不均衡、活動性甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心室頻拍
EC 6 下記の構造的心疾患：
- クラスⅣの心不全
- 大動脈瘤
- -前の60日以内の以前の心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション 手順
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または PFO 閉塞装置
- 下大静脈フィルター
- -アブレーション手術前6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- -最近のTTEに基づく重度の僧帽弁または大動脈の機能不全または狭窄
- 心臓粘液腫
- 重大な先天異常
- -最近の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症、アブレーション手順の60日前以内
- 機械的大動脈弁または僧帽弁
EC 7 クリオグロブリン血症の既往歴
EC 8 血液凝固または出血性疾患の病歴
EC 9 記録された脳血管障害 (CVA)、TIA、または全身性塞栓症 (術後の深部静脈血栓症、DVT を除く) の既往歴、アブレーション処置前の 6 か月以内。
EC 10 研究フォローアップ中の授乳中、妊娠中、または妊娠が予想される
EC 11 その研究からのテストまたは結果が、この研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある、他の研究プロトコルへの現在の登録
EC 12 治験責任医師の判断で、患者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の対象にならないその他の状態 (脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、心臓移植の候補者、補助人工心臓、または余命 12 か月未満の末期疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adagio VT 凍結アブレーション システムによる心室のアブレーション
すべての被験者は、Adagio Medical VT Cryoablation System を使用したアブレーション処置を受けます。
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Adagio Medical VT Cryoablation System は、これらの不整脈を引き起こし、維持する不整脈原性組織のアブレーションによる単形性心室頻拍の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性に関する主要評価項目
時間枠：凍結切除処置中および30日後
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凍結アブレーション処置中またはその後30日以内に発生する、明確なまたは可能性のあるデバイス/処置関連の重大な有害事象（MAE）がない被験者の割合の分析
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凍結切除処置中および30日後
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臨床成績の主要評価項目
時間枠：6ヶ月後の凍結切除手順
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30 秒以上持続する心室頻拍または適切な ICD 介入が 6 か月の追跡期間の終わりまでない状態で、1 回の凍結アブレーション手順を受けた患者の割合の分析。
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6ヶ月後の凍結切除手順
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処置実施の主要エンドポイント
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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最初の凍結切除手順の終了時に非誘導性の臨床的単形性 VT を有する被験者の割合の分析
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冷凍アブレーション手順の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 手順または装置に関連する SAE からの解放
時間枠：冷凍アブレーション後12ヶ月
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上記のMAEを含む重大な有害事象（SAE）、または処置後30日から最大12か月の間に深刻な有害事象（SADE）を含む、可能性が高いまたは明確なデバイスまたは手順に関連する研究対象者の割合。
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冷凍アブレーション後12ヶ月
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パフォーマンス - 非誘導性持続単形性 VT
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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アブレーション処置の終了時に非誘導性持続単形性 VT を有する被験者の割合
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冷凍アブレーション手順の最後に
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パフォーマンス - 12-M オフ AAD での VT からの解放
時間枠：冷凍アブレーション後12ヶ月
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抗不整脈薬（AAD）を使用せずに、12 か月で 30 秒以上持続する心室頻拍から解放された被験者の割合
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冷凍アブレーション後12ヶ月
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パフォーマンス - 以前に失敗した AAD での 12-M での VT からの自由
時間枠：冷凍アブレーション後12ヶ月
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以前に失敗した抗不整脈薬（AAD）により、12か月で30秒以上持続する心室頻拍から解放された被験者の割合
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冷凍アブレーション後12ヶ月
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パフォーマンス - VT 負担
時間枠：冷凍アブレーション処置後 6 か月および 12 か月
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生後6か月および12か月でのVT負担の軽減
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冷凍アブレーション処置後 6 か月および 12 か月
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記述統計結果 - 透視時間
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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手続き透視時間
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冷凍アブレーション手順の最後に
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記述統計結果 - アブレーション時間
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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総アブレーション時間
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冷凍アブレーション手順の最後に
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記述統計結果 - 処置時間
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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総アブレーション時間
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冷凍アブレーション手順の最後に
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記述統計結果 - 凍結切除病変
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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凍結切除病変の数と位置
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冷凍アブレーション手順の最後に
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記述統計結果 - 誘導性 VT
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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凍結アブレーション前後の誘導可能な臨床 VT の数
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冷凍アブレーション手順の最後に
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記述統計結果 - ICDショック
時間枠：冷凍アブレーション後12ヶ月
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フォローアップ期間中の適切および不適切な ICD 療法 (ショックおよびペーシング) の数
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冷凍アブレーション後12ヶ月
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記述統計結果 - アブレーション戦略
時間枠：冷凍アブレーション手順の最後に
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アブレーション手順中に利用されるマッピングおよびアブレーション戦略
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冷凍アブレーション手順の最後に
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記述統計結果 - 入院
時間枠：冷凍アブレーション後12ヶ月
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心血管（CV）入院または 12 か月間の CV 関連の ER 訪問からの自由
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冷凍アブレーション後12ヶ月
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記述統計結果 - AAD が使用する
時間枠：冷凍アブレーション後12ヶ月
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フォローアップ期間中のAADの使用の記録
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冷凍アブレーション後12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verma A, Essebag V, Neuzil P, Dyrda K, Balt J, Dinov B, Darma A, Arya A, Sacher F, Reddy VY, Boersma L, Grigorov I, De Potter T. Cryocure-VT: the safety and effectiveness of ultra-low-temperature cryoablation of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathies. Europace. 2024 Mar 30;26(4):euae076. doi: 10.1093/europace/euae076.
- De Potter T, Balt JC, Boersma L, Sacher F, Neuzil P, Reddy V, Grigorov I, Verma A. First-in-Human Experience With Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):686-691. doi: 10.1016/j.jacep.2022.11.017. Epub 2023 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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