Криоаблация vCLAS™ при мономорфной желудочковой тахикардии (CryoCure-VT)

Критерии включения:

IC 1 Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет

IC 2 Подходит для катетерной аблации из-за ишемической и/или неишемической рецидивирующей симптоматической устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии, также определяемой как наличие схожей конфигурации QRS от сокращения к сокращению.

IC 3 Имеет или получит ИКД до выписки из больницы после процедуры.

IC 4 Рефрактерность по крайней мере к одному ААД (Рефрактерность определяется как ААД, не способный удовлетворительно лечить аритмию или вызывающий нежелательные побочные эффекты).

IC 5 Субъект имеет ФВ ЛЖ > 20%, что подтверждается эхокардиографией или аналогичным методом в течение предыдущих 3 месяцев или во время исходной оценки.

IC 6 Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования

IC 7 Готовность и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

EC 1 Любое известное объективное противопоказание к аблации желудочковой тахикардии, ЧПЭхоКГ или антикоагулянтной терапии, включая, помимо прочего, выявление любого сердечного тромба или признаки сепсиса

EC 2 Любая продолжительность непрерывной аритмии, которая не является мономорфной желудочковой тахикардией. Допустима множественная мономорфная тахикардия, но не полиморфная ЖТ.

EC 3 Любая аблация ЖТ в течение 4 недель до включения в исследование

EC 4 Более одной предыдущей (> 4 недель) абляции желудочковой тахикардии или предшествующего хирургического лечения желудочковой тахикардии

EC 5 Желудочковая тахикардия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, активному заболеванию щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине

EC 6 Структурная болезнь сердца, как описано ниже:

1. Сердечная недостаточность IV степени
2. Аневризма аорты
3. Предыдущая операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство в течение 60 дней до процедуры
4. Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или устройство для окклюзии PFO
5. ВАХ-фильтр
6. Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение шести (6) месяцев до процедуры абляции
7. Тяжелая митральная или аортальная недостаточность или стеноз на основании последней ТТЭ
8. Миксома сердца
9. Значительная врожденная аномалия
10. Недавний инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в течение 60 дней до процедуры абляции
11. Механический аортальный или митральный клапан

EC 7 Любая криоглобулинемия в анамнезе

EC 8 Свертывание крови или кровотечения в анамнезе

EC 9 Любая предыдущая история документированного нарушения мозгового кровообращения (CVA), ТИА или системной эмболии (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен, ТГВ) в течение 6 месяцев до процедуры абляции.

EC 10 Грудное вскармливание, беременность или предполагаемая беременность во время последующего наблюдения за исследованием

EC 11 Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты этого исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.

EC 12 Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, кандидатов на трансплантацию сердца, пациентов с вспомогательное устройство для желудочков или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев)