vCLAS™ Crioablazione per tachicardia ventricolare monomorfa (CryoCure-VT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dello studio includeranno pazienti che soffrono di TV monomorfica ricorrente e sono programmati per un'ablazione di TV endocardica. I soggetti dello studio hanno o avranno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) prima della dimissione ospedaliera dopo la procedura di crioablazione.
Una procedura di ablazione della TV viene eseguita trovando il tessuto cardiaco ventricolare anormale che sta causando la TV e applicando energia con un catetere di ablazione nell'area. L'obiettivo è applicare energia per creare una cicatrice o distruggere il tessuto che causa la TV, in modo tale che la TV non sia più presente o inducibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Montréal, Canada
- McGill University Health Centre
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Montréal, Canada
- Montreal Hear Institute
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Prague, Cechia
- Nemocnice Na Homolce
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Bordeaux, Francia
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Nieuwegein, Olanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
IC 1 Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
IC 2 Idoneo per ablazione transcatetere a causa di tachicardia ventricolare ventricolare monomorfa sostenuta sintomatica ricorrente e/o non ischemica definita anche come avente una configurazione QRS simile da battito a battito.
IC 3 Ha o riceverà un ICD prima della procedura di dimissione dall'ospedale.
IC 4 Refrattario ad almeno un DAA (si definisce refrattario un DAA che non è in grado di trattare l'aritmia in modo soddisfacente o induce effetti collaterali indesiderati).
IC 5 Il soggetto ha LVEF > 20%, confermato da ecografia o tecnica comparabile nei 3 mesi precedenti o durante la valutazione basale
IC 6 Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up per l'intera durata dello studio
IC 7 Volontà e capacità di dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
EC 1 Qualsiasi controindicazione obiettiva nota all'ablazione della tachicardia ventricolare, TEE o anticoagulante, inclusa ma non limitata all'identificazione di qualsiasi trombo cardiaco o evidenza di sepsi
EC 2 Qualsiasi durata di aritmia continua che non sia tachicardia ventricolare monomorfa. La tachicardia monomorfa multipla è accettabile, ma la TV polimorfa no.
EC 3 Qualsiasi ablazione di TV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
EC 4 Più di una precedente (>4 settimane) ablazione per tachicardia ventricolare o precedente trattamento chirurgico per tachicardia ventricolare
EC5 Tachicardia ventricolare secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea attiva o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca
EC 6 Cardiopatie strutturali come descritte di seguito:
- Scompenso cardiaco di classe IV
- Aneurisma aortico
- Precedente intervento cardiochirurgico o intervento coronarico percutaneo entro 60 giorni prima della procedura
- Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o dispositivo di occlusione PFO
- Filtro IVC
- Procedura di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro sei (6) mesi prima della procedura di ablazione
- Grave insufficienza mitralica o aortica o stenosi sulla base del TTE più recente
- Mixoma cardiaco
- Anomalia congenita significativa
- Infarto miocardico recente (MI) o angina instabile, entro 60 giorni prima della procedura di ablazione
- Valvola aortica o mitrale meccanica
EC 7 Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia
EC 8 Anamnesi di coagulazione del sangue o malattia emorragica
EC9 Qualsiasi storia precedente documentata di incidente vascolare cerebrale (CVA), TIA o embolia sistemica (esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria, TVP), nei 6 mesi precedenti la procedura di ablazione.
EC 10 Allattamento al seno, gravidanza o gravidanza prevista durante il follow-up dello studio
EC 11 Iscrizione in corso a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati di tale studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio
EC 12 Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, candidato al trapianto di cuore, paziente con dispositivo di assistenza ventricolare o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione nel ventricolo con il sistema di crioablazione Adagio VT
tutti i soggetti dello studio riceveranno una procedura di ablazione utilizzando il sistema di crioablazione Adagio Medical VT
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Il sistema di crioablazione Adagio Medical VT è indicato per il trattamento della tachicardia ventricolare monomorfa mediante ablazione del tessuto aritmogeno che guida e mantiene queste aritmie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario per la sicurezza
Lasso di tempo: durante e 30 giorni dopo la procedura di crioablazione
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Un'analisi della percentuale di soggetti che sono liberi da eventi avversi maggiori (MAE) definiti o probabili correlati al dispositivo/procedura che si verificano durante o entro 30 giorni dalla procedura di crioablazione
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durante e 30 giorni dopo la procedura di crioablazione
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Endpoint primario per le prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di crioablazione
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un'analisi della proporzione di pazienti sottoposti a una singola procedura di crioablazione con assenza di tachicardia ventricolare di durata superiore a 30 secondi o intervento appropriato di ICD fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Endpoint primario per le prestazioni della procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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un'analisi della percentuale di soggetti con TV monomorfica clinica non inducibile alla conclusione della procedura iniziale di crioablazione
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al termine della procedura di crioablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: assenza di procedure o dispositivi SAE correlati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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La percentuale di soggetti dello studio con eventi avversi gravi (SAE) probabili o definiti correlati al dispositivo o alla procedura, inclusi gli MAE come descritto sopra, o effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) tra 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Prestazioni - TV monomorfa sostenuta non inducibile
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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La proporzione di soggetti dello studio con TV monomorfa sostenuta non inducibile al termine della procedura di ablazione
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al termine della procedura di crioablazione
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Prestazioni: libertà da VT a 12 M di sconto sugli AAD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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La proporzione di soggetti dello studio con tachicardia ventricolare libera da più di 30 secondi a 12 mesi senza l'uso di farmaci antiaritmici (AAD)
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12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Prestazioni: libertà da VT a 12 M su AAD precedentemente falliti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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La proporzione di soggetti dello studio senza tachicardia ventricolare di durata superiore a 30 secondi a 12 mesi con farmaci antiaritmici (AAD) precedentemente falliti
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12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Prestazioni - carico di VT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Riduzione del carico di VT a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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Tempo di fluoroscopia della procedura
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al termine della procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - tempo di ablazione
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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Tempo totale di ablazione
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al termine della procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - tempo di procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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Tempo totale di ablazione
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al termine della procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - lesioni da crioablazione
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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Numero e localizzazione delle lesioni da crioablazione
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al termine della procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - TV inducibili
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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Numero di VT cliniche inducibili prima e dopo la crioablazione
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al termine della procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - Shock ICD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Numero di terapie ICD appropriate e inappropriate (shock e stimolazione) nel periodo di follow-up
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12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - strategie di ablazione
Lasso di tempo: al termine della procedura di crioablazione
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Mappatura e strategie di ablazione utilizzate durante la procedura di ablazione
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al termine della procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Libertà da ricoveri cardiovascolari (CV) o visite di pronto soccorso correlate a CV per 12 mesi
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12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Esito statistico descrittivo - Uso di AAD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Registrazione dell'uso di AAD nel periodo di follow-up
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12 mesi dopo la procedura di crioablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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