Krioablacja vCLAS™ w monomorficznym częstoskurczu komorowym (CryoCure-VT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani będą obejmować pacjentów, u których wystąpił nawracający jednokształtny VT i którzy są zakwalifikowani do ablacji wsierdziowego VT. Badani mają lub będą mieli wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) przed wypisem ze szpitala po zabiegu krioablacji.
Procedura ablacji VT jest wykonywana poprzez znalezienie nieprawidłowej tkanki komorowej serca, która powoduje VT i zastosowanie energii za pomocą cewnika ablacyjnego do tego obszaru. Celem jest zastosowanie energii w celu utworzenia blizny lub zniszczenia tkanki, która powoduje VT, tak aby VT nie był już obecny lub nie był indukowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didier BILLY, PhD
- Numer telefonu: +31654954128
- E-mail: dbilly@adagiomedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabil JUBRAN
- Numer telefonu: 207 +1 949-348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Kanada
- Montreal Hear Institute
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
IC 1 Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
IC 2 Kwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej z powodu niedokrwiennej i/lub nieniedokrwiennej nawracającej objawowej utrzymującej się monomorficznej częstoskurczu komorowego, definiowanej również jako mająca podobną konfigurację QRS od uderzenia do uderzenia.
IC 3 Ma lub będzie otrzymywać ICD przed procedurą po wypisie ze szpitala.
IC 4 Oporny na co najmniej jeden AAD (Oporny jest definiowany jako AAD niezdolny do zadowalającego leczenia arytmii lub wywołujący niepożądane skutki uboczne).
IC 5 Pacjent ma LVEF > 20%, potwierdzoną badaniem echokardiograficznym lub porównywalną techniką w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas oceny początkowej
IC 6 Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ewaluacjach początkowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania
IC 7 Chęć i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
EC 1 Każde znane obiektywne przeciwwskazanie do ablacji częstoskurczu komorowego, TEE lub antykoagulacji, w tym między innymi rozpoznanie jakiejkolwiek zakrzepicy w sercu lub dowodów na posocznicę
EC 2 Dowolny czas trwania ciągłej arytmii, która nie jest jednokształtnym częstoskurczem komorowym. Akceptowalny jest wielopostaciowy częstoskurcz jednokształtny, ale nie wielopostaciowy VT.
EC 3 Jakakolwiek ablacja VT w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
EC 4 Więcej niż jedna wcześniejsza (>4 tygodnie) ablacja częstoskurczu komorowego lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne częstoskurczu komorowego
EC 5 Częstoskurcz komorowy wtórny do zaburzeń elektrolitowych, czynnej choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
EC 6 Strukturalna choroba serca opisana poniżej:
- Niewydolność serca IV stopnia
- Tętniak aorty
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 60 dni przed zabiegiem
- Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka lub urządzenie okluzyjne PFO
- Filtr IVC
- Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem ablacji
- Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej na podstawie ostatniego TTE
- Śluzak serca
- Znacząca wada wrodzona
- Świeży zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa, w ciągu 60 dni przed zabiegiem ablacji
- Mechaniczna zastawka aortalna lub mitralna
EC 7 Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii
EC 8 Historia krzepnięcia krwi lub choroby krwotocznej
EC 9 Udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), TIA lub zatorowość systemowa (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich, DVT) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem ablacji.
EC 10 Karmienie piersią, ciąża lub przewidywana ciąża podczas obserwacji po badaniu
EC 11 Aktualne włączenie do dowolnego innego protokołu badania, w którym testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników dla tego badania
EC 12 Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta słabym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (w tym wrażliwa populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, kandydat do przeszczepu serca, pacjent z urządzenie do wspomagania pracy serca lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja w komorze za pomocą systemu do krioablacji Adagio VT
wszyscy badani zostaną poddani zabiegowi ablacji przy użyciu systemu do krioablacji VT Adagio Medical
|
System krioablacji Adagio Medical VT jest wskazany do leczenia monomorficznego częstoskurczu komorowego poprzez ablację tkanki arytmogennej, która napędza i podtrzymuje te arytmie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w trakcie i 30 dni po zabiegu krioablacji
|
Analiza odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły określone lub prawdopodobne poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z urządzeniem/procedurą, które wystąpiły podczas zabiegu krioablacji lub w ciągu 30 dni po nim
|
w trakcie i 30 dni po zabiegu krioablacji
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
analizę odsetka pacjentów poddanych jednorazowemu zabiegowi krioablacji, u których do końca 6-miesięcznej obserwacji nie wystąpił częstoskurcz komorowy trwający dłużej niż 30 sekund lub po odpowiedniej interwencji ICD.
|
6 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Podstawowy punkt końcowy dla wykonania procedury
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
analiza odsetka osób z nieindukowalnym klinicznym jednokształtnym VT na zakończenie wstępnej procedury krioablacji
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - brak SAE związanych z procedurą lub urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Odsetek uczestników badania z prawdopodobnymi lub pewnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z urządzeniem lub procedurą, w tym MAE, jak opisano powyżej, lub poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia (SADE) w okresie od 30 dni do 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Sprawność — nieulegający indukcji utrwalony monomorficzny częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
Odsetek badanych z nieulegającym indukcji utrwalonym jednokształtnym VT pod koniec procedury ablacji
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
|
Wydajność - wolność od VT w odległości 12 M od AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Odsetek badanych osób bez częstoskurczu komorowego trwającego dłużej niż 30 sekund po 12 miesiącach bez stosowania leków antyarytmicznych (AAD)
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Wydajność - wolność od VT przy 12-M na poprzednio uszkodzonych AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Odsetek badanych osób, u których w wieku 12 miesięcy nie wystąpił częstoskurcz komorowy trwający dłużej niż 30 sekund przy wcześniej nieskutecznych lekach przeciwarytmicznych (AAD)
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Wydajność — obciążenie VT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Zmniejszenie obciążenia VT w wieku 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny - czas fluoroskopii
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
Czas zabiegu fluoroskopii
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny - czas ablacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
Całkowity czas ablacji
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny - czas zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
Całkowity czas ablacji
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny - zmiany krioablacyjne
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
Liczba i lokalizacja zmian krioablacyjnych
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny — indukowalne VT
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
Liczba indukowalnych klinicznych VT przed i po krioablacji
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny - wstrząsy ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Liczba odpowiednich i niewłaściwych terapii ICD (wstrząsów i stymulacji) w okresie obserwacji
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny - strategie ablacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu krioablacji
|
Strategie mapowania i ablacji stosowane podczas zabiegu ablacji
|
pod koniec zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny — hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Wolność od hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub wizyt na ostrym dyżurze z powodu chorób sercowo-naczyniowych przez 12 miesięcy
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Opisowy wynik statystyczny — zastosowanie AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Rejestrowanie użycia AAD w okresie obserwacji
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monomorficzny częstoskurcz komorowy
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny