vCLAS™ 冷冻消融治疗单形性室性心动过速 (CryoCure-VT)
研究概览
详细说明
研究对象将包括经历复发性单形性 VT 并计划进行心内膜 VT 消融的患者。 研究对象在冷冻消融手术后出院前已经或将要植入植入式心律转复除颤器 (ICD)。
通过找到导致 VT 的异常心室心脏组织并使用消融导管向该区域施加能量来执行 VT 消融程序。 目标是施加能量以产生疤痕或破坏引起 VT 的组织，从而使 VT 不再存在或不再诱发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Montréal、加拿大
- McGill University Health Centre
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Montréal、加拿大
- Montreal Hear Institute
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Prague、捷克语
- Nemocnice Na Homolce
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Bordeaux、法国
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
IC 1 ≥ 18 岁的男性或女性
IC 2 由于缺血性和/或非缺血性复发症状性持续性单形性室性心动过速而有资格进行导管消融，也定义为具有类似的 QRS 配置从搏动到搏动。
IC 3 在出院后程序之前已经或将接受 ICD。
IC 4 对至少一种 AAD 无效（无效定义为 AAD 不能令人满意地治疗心律失常或引起不希望的副作用）。
IC 5 受试者的 LVEF > 20%，在过去 3 个月或基线评估期间通过回声或类似技术确认
IC 6 参与整个研究期间的基线和后续评估的意愿、能力和承诺
IC 7 给予知情同意的意愿和能力
排除标准：
EC 1 任何已知的室性心动过速消融、TEE 或抗凝治疗的客观禁忌症，包括但不限于任何心脏血栓或脓毒症的证据
EC 2 任何非单形性室性心动过速的持续心律失常持续时间。 多发性单形性心动过速是可以接受的，但多形性 VT 则不行。
EC 3 入组前 4 周内的任何 VT 消融
EC 4 既往有超过一次（>4 周）室性心动过速消融术或室性心动过速的既往手术治疗
EC 5 继发于电解质失衡、活动性甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的室性心动过速
EC 6 结构性心脏病，如下所述：
- Ⅳ级心力衰竭
- 主动脉瘤
- 手术前 60 天内曾做过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗
- 心房挡板、闭合装置、补片或 PFO 封堵装置
- 下腔静脉过滤器
- 在消融手术前六 (6) 个月内进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 基于最近的 TTE 的严重二尖瓣或主动脉瓣关闭不全或狭窄
- 心脏粘液瘤
- 显着的先天性异常
- 近期心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛，消融手术前 60 天内
- 机械主动脉瓣或二尖瓣
EC 7 任何既往冷球蛋白血症病史
EC 8 凝血病史或出血病史
EC 9 在消融手术前 6 个月内，任何记录在案的脑血管意外 (CVA)、TIA 或全身性栓塞病史（不包括术后深静脉血栓形成、DVT）。
EC 10 研究随访期间的母乳喂养、怀孕或预期怀孕
EC 11 当前参加任何其他研究方案，其中该研究的测试或结果可能会干扰该研究的程序或结果测量
EC 12 根据研究者的判断，使患者不适合该程序、研究或遵守方案的任何其他情况（包括易受伤害的患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、心脏移植的候选人、有心室辅助装置，或预期寿命少于 12 个月的绝症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Adagio VT 冷冻消融系统进行心室消融
所有研究对象都将使用 Adagio Medical VT 冷冻消融系统接受消融手术
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Adagio Medical VT 冷冻消融系统适用于通过消融驱动和维持这些心律失常的致心律失常组织来治疗单形性室性心动过速
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全的主要终点
大体时间：冷冻消融手术期间和术后 30 天
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分析在冷冻消融手术期间或之后 30 天内未发生与明确或可能的设备/手术相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者比例
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冷冻消融手术期间和术后 30 天
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临床表现的主要终点
大体时间：冷冻消融术后 6 个月
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对接受单次冷冻消融手术且无持续时间超过 30 秒的室性心动过速或适当的 ICD 干预直至 6 个月随访期结束的患者比例的分析。
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冷冻消融术后 6 个月
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程序执行的主要终点
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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初始冷冻消融手术结束时非诱导性临床单形性 VT 受试者比例的分析
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在冷冻消融程序结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 免于程序或设备相关的 SAE
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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在手术后 30 天至 12 个月内，可能或确定发生与器械或手术相关的严重不良事件 (SAE) 的研究对象的比例，包括上述 MAE 或严重器械不良反应 (SADE)。
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冷冻消融手术后 12 个月
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表现 - 不可诱导的持续性单形性 VT
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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在消融程序结束时具有不可诱导的持续单形性 VT 的研究对象的比例
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在冷冻消融程序结束时
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性能 - 在 12-M 关闭 AAD 时无 VT
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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在未使用抗心律失常药物 (AAD) 的情况下，在 12 个月时没有持续超过 30 秒的室性心动过速的研究对象比例
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冷冻消融手术后 12 个月
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性能 - 在之前失败的 AAD 上 12-M 时无 VT
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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在使用既往抗心律失常药物 (AAD) 失败的 12 个月时，无室性心动过速持续时间超过 30 秒的研究对象比例
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冷冻消融手术后 12 个月
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性能 - VT 负担
大体时间：冷冻消融手术后 6 个月和 12 个月
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减少 6 个月和 12 个月时的 VT 负担
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冷冻消融手术后 6 个月和 12 个月
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描述性统计结果——透视时间
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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手术透视时间
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在冷冻消融程序结束时
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描述性统计结果 - 消融时间
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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总消融时间
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在冷冻消融程序结束时
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描述性统计结果 - 手术时间
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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总消融时间
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在冷冻消融程序结束时
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描述性统计结果 - 冷冻消融损伤
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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冷冻消融损伤的数量和位置
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在冷冻消融程序结束时
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描述性统计结果 - 可诱发的 VT
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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冷冻消融前后可诱发的临床 VT 数
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在冷冻消融程序结束时
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描述性统计结果 - ICD 电击
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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随访期间适当和不适当的 ICD 治疗（电击和起搏）次数
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冷冻消融手术后 12 个月
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描述性统计结果 - 消融策略
大体时间：在冷冻消融程序结束时
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消融过程中使用的标测和消融策略
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在冷冻消融程序结束时
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描述性统计结果 - 住院
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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在 12 个月内免于因心血管 (CV) 住院或与 CV 相关的急诊就诊
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冷冻消融手术后 12 个月
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描述性统计结果 - AAD 使用
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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记录随访期间 AAD 的使用情况
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冷冻消融手术后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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