Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryoablation vCLAS™ pour la tachycardie ventriculaire monomorphe (CryoCure-VT)

17 mars 2026 mis à jour par: Adagio Medical
Une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, de pré-commercialisation conçue pour fournir des données de sécurité et de performance concernant l'utilisation du système de cryoablation Adagio Medical VT dans le traitement de la tachycardie ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude comprendront des patients qui subissent une TV monomorphe récurrente et qui doivent subir une ablation endocardique de la TV. Les sujets de l'étude ont ou auront un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) avant leur sortie de l'hôpital après la procédure de cryoablation.

Une procédure d'ablation VT est réalisée en trouvant le tissu cardiaque ventriculaire anormal qui cause la VT et en appliquant de l'énergie avec un cathéter d'ablation dans la zone. L'objectif est d'appliquer de l'énergie pour créer une cicatrice ou détruire le tissu qui cause la TV, de sorte que la TV ne soit plus présente ou inductible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
  • Belgique
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada
        • Montreal Hear Institute
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Nemocnice na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

IC 1 Homme ou femme âgés de ≥ 18 ans

IC 2 Éligible pour une ablation par cathéter en raison d'une tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue symptomatique récurrente ischémique et/ou non ischémique, également définie comme ayant une configuration QRS similaire d'un battement à l'autre.

IC 3 A reçu ou recevra un DAI avant la sortie de l'hôpital après l'intervention.

IC 4 Réfractaire à au moins un AAD (Réfractaire est défini comme un AAD incapable de traiter l'arythmie de manière satisfaisante ou induisant des effets secondaires indésirables).

IC 5 Le sujet a une FEVG> 20%, confirmé par écho ou technique comparable au cours des 3 mois précédents ou lors de l'évaluation de base

IC 6 Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude

IC 7 Volonté et capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

EC 1 Toute contre-indication objective connue à l'ablation de la tachycardie ventriculaire, à l'ETO ou à l'anticoagulation, y compris, mais sans s'y limiter, l'identification de tout thrombus cardiaque ou preuve de septicémie

CE 2 Toute durée d'arythmie continue qui n'est pas une tachycardie ventriculaire monomorphe. La tachycardie monomorphe multiple est acceptable, mais la TV polymorphe ne l'est pas.

EC 3 Toute ablation VT dans les 4 semaines précédant l'inscription

EC 4 Plus d'une ablation antérieure (>4 semaines) de la tachycardie ventriculaire ou traitement chirurgical antérieur de la tachycardie ventriculaire

CE 5 Tachycardie ventriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne active ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque

EC 6 Maladie cardiaque structurelle telle que décrite ci-dessous :

  1. Insuffisance cardiaque de classe IV
  2. Anévrisme aortique
  3. Chirurgie cardiaque antérieure ou intervention coronarienne percutanée dans les 60 jours précédant la procédure
  4. Baffle interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou dispositif d'occlusion PFO
  5. Filtre VCI
  6. Procédure de pontage aortocoronarien (CABG) dans les six (6) mois précédant la procédure d'ablation
  7. Insuffisance mitrale ou aortique sévère ou sténose selon l'ETT le plus récent
  8. Myxome cardiaque
  9. Anomalie congénitale importante
  10. Infarctus du myocarde (IM) récent ou angor instable, dans les 60 jours précédant la procédure d'ablation
  11. Valve mécanique aortique ou mitrale

CE 7 Tout antécédent de cryoglobulinémie

EC 8 Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique

EC 9 Tout antécédent documenté d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'AIT ou d'embolie systémique (à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde postopératoire, TVP), dans les 6 mois précédant la procédure d'ablation.

EC 10 Allaitement, grossesse ou grossesse prévue pendant le suivi de l'étude

EC 11 Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de cette étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude

EC 12 Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (inclut la population de patients vulnérables, la maladie mentale, la maladie addictive, le candidat à la transplantation cardiaque, le patient avec dispositif d'assistance ventriculaire ou maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation dans le ventricule avec le système de cryoablation Adagio VT
tous les sujets de l'étude recevront une procédure d'ablation à l'aide du système de cryoablation Adagio Medical VT
Dispositif: Ablation dans les ventricules avec le système de cryoablation Adagio Medical VT
Le système de cryoablation Adagio Medical VT est indiqué pour le traitement de la tachycardie ventriculaire monomorphe par ablation du tissu arythmogène qui entraîne et entretient ces arythmies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: pendant et 30 jours après la procédure de cryoablation
Une analyse de la proportion de sujets qui sont exempts d'Evénements Indésirables Majeurs (EIM) liés à l'appareil/la procédure certains ou probables qui se produisent pendant ou dans les 30 jours suivant la procédure de cryoablation
pendant et 30 jours après la procédure de cryoablation
Critère principal de performance clinique
Délai: Procédure post cryoablation 6 mois
une analyse de la proportion de patients recevant une seule procédure de cryoablation sans tachycardie ventriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes ou une intervention ICD appropriée jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois.
Procédure post cryoablation 6 mois
Critère principal de performance de la procédure
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
une analyse de la proportion de sujets atteints de TV monomorphe clinique non inductible à la fin de la procédure de cryoablation initiale
à la fin de la procédure de cryoablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - absence de SAE lié à la procédure ou au dispositif
Délai: 12 mois après la procédure de cryoablation
La proportion de sujets de l'étude présentant des événements indésirables graves (SAE) liés au dispositif ou à la procédure, probables ou certains, y compris les MAE décrits ci-dessus, ou des effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) entre 30 jours et 12 mois après la procédure.
12 mois après la procédure de cryoablation
Performance - TV monomorphe soutenue non inductible
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
La proportion de sujets de l'étude avec TV monomorphe soutenue non inductible à la fin de la procédure d'ablation
à la fin de la procédure de cryoablation
Performance - absence de VT à 12-M hors AAD
Délai: 12 mois après la procédure de cryoablation
La proportion de sujets de l'étude sans tachycardie ventriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes à 12 mois sans l'utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD)
12 mois après la procédure de cryoablation
Performance - absence de VT à 12-M sur les AAD précédemment défaillants
Délai: 12 mois après la procédure de cryoablation
La proportion de sujets de l'étude sans tachycardie ventriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes à 12 mois avec des médicaments anti-arythmiques (AAD) ayant échoué précédemment
12 mois après la procédure de cryoablation
Performance - charge TV
Délai: 6 et 12 mois après la procédure de cryoablation
Réduction de la charge de TV à 6 et 12 mois
6 et 12 mois après la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - temps de fluoroscopie
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
Durée de la procédure de fluoroscopie
à la fin de la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - temps d'ablation
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
Durée totale de l'ablation
à la fin de la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - durée de la procédure
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
Durée totale de l'ablation
à la fin de la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - lésions de cryoablation
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
Nombre et localisation des lésions de cryoablation
à la fin de la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - TV inductibles
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
Nombre de TV cliniques inductibles avant et après cryoablation
à la fin de la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - Chocs de la CIM
Délai: 12 mois après la procédure de cryoablation
Nombre de thérapies DAI appropriées et inappropriées (chocs et stimulation) au cours de la période de suivi
12 mois après la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - stratégies d'ablation
Délai: à la fin de la procédure de cryoablation
Stratégies de cartographie et d'ablation utilisées pendant la procédure d'ablation
à la fin de la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - Hospitalisation
Délai: 12 mois après la procédure de cryoablation
Absence d'hospitalisations cardiovasculaires (CV) ou de visites aux urgences liées au CV pendant 12 mois
12 mois après la procédure de cryoablation
Résultat statistique descriptif - Utilisation des AAD
Délai: 12 mois après la procédure de cryoablation
Enregistrement de l'utilisation des AAD dans la période de suivi
12 mois après la procédure de cryoablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adagio Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner