vCLAS™ Kryoablation für monomorphe ventrikuläre Tachykardie (CryoCure-VT)

Einschlusskriterien:

IC 1 Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren

IC 2 Geeignet für eine Katheterablation aufgrund von ischämischer und/oder nicht-ischämischer rezidivierender symptomatischer anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie, auch definiert als eine ähnliche QRS-Konfiguration von Schlag zu Schlag.

IC 3 Hat oder wird einen ICD vor der Krankenhausentlassung nach dem Eingriff erhalten.

IC 4 Refraktär gegenüber mindestens einem AAD (Refraktär ist definiert als ein AAD, das die Arrhythmie nicht zufriedenstellend behandeln kann oder unerwünschte Nebenwirkungen hervorruft).

IC 5 Der Proband hat eine LVEF > 20 %, bestätigt durch Echo oder vergleichbare Technik in den letzten 3 Monaten oder während der Baseline-Evaluierung

IC 6 Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Evaluationen über die gesamte Dauer der Studie

IC 7 Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

EC 1 Jede bekannte objektive Kontraindikation für ventrikuläre Tachykardie-Ablation, TEE oder Antikoagulation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Identifizierung eines Herzthrombus oder Anzeichen einer Sepsis

EC 2 Jede Dauer einer kontinuierlichen Arrhythmie, die keine monomorphe ventrikuläre Tachykardie ist. Eine multiple monomorphe Tachykardie ist akzeptabel, eine polymorphe VT jedoch nicht.

EC 3 Jede VT-Ablation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

EC 4 Mehr als eine vorherige (> 4 Wochen) ventrikuläre Tachykardie-Ablation oder vorherige chirurgische Behandlung einer ventrikulären Tachykardie

EC 5 Ventrikuläre Tachykardie als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer aktiven Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache

EC 6 Strukturelle Herzerkrankung wie unten beschrieben:

1. Herzinsuffizienz Klasse IV
2. Aortenaneurysma
3. Vorherige Herzoperation oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff
4. Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster oder PFO-Okklusionsvorrichtung
5. IVC-Filter
6. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)-Verfahren innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Ablationsverfahren
7. Schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder -stenose basierend auf dem letzten TTE
8. Herzmyxom
9. Bedeutende angeborene Anomalie
10. Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris innerhalb von 60 Tagen vor dem Ablationsverfahren
11. Mechanische Aorten- oder Mitralklappe

EC 7 Jegliche Vorgeschichte von Kryoglobulinämie

EC 8 Vorgeschichte von Blutgerinnung oder Blutungskrankheit

EC 9 Jede Vorgeschichte eines dokumentierten zerebralen Gefäßunfalls (CVA), einer TIA oder einer systemischen Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose, DVT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Ablationsverfahren.

EC 10 Stillen, Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während der Studiennachbeobachtung

EC 11 Aktuelle Aufnahme in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse aus dieser Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen können

EC 12 Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, Kandidaten für eine Herztransplantation, Patienten mit Herzunterstützungssystem oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten)