Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

vCLAS™ kryoablation til monomorf ventrikulær takykardi (CryoCure-VT)

17. marts 2026 opdateret af: Adagio Medical
Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, præ-marked, klinisk studie designet til at give sikkerheds- og ydeevnedata vedrørende brugen af ​​Adagio Medical VT Cryoablation System til behandling af ventrikulær takykardi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner vil omfatte patienter, som oplever tilbagevendende monomorf VT og er planlagt til en endokardie VT-ablation. Forsøgspersoner har eller vil have en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) før hospitalsudskrivning efter kryoablationsproceduren.

En VT-ablationsprocedure udføres ved at finde det unormale ventrikulære hjertevæv, der forårsager VT, og påføre energi med et ablationskateter til området. Målet er at anvende energi til at skabe et ar eller ødelægge det væv, der forårsager VT, sådan at VT ikke længere er til stede eller inducerbart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada
        • Montreal Hear Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Nemocnice na Homolce
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

IC 1 Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år

IC 2 Berettiget til en kateterablation på grund af iskæmisk og/eller ikke-iskæmisk tilbagevendende symptomatisk vedvarende monomorf ventrikulær takykardi også defineret som at have en lignende QRS-konfiguration fra slag til slag.

IC 3 Har eller vil modtage en ICD før hospitalsudskrivning efter proceduren.

IC 4 Refraktær til mindst én AAD (Refraktær er defineret som en AAD, der ikke er i stand til at behandle arytmien tilfredsstillende eller inducerer uønskede bivirkninger).

IC 5 forsøgspersonen har LVEF > 20 %, bekræftet ved ekko eller sammenlignelig teknik i de foregående 3 måneder eller under baseline-evaluering

IC 6 Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde

IC 7 Vilje og evne til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

EC 1 Enhver kendt objektiv kontraindikation til ventrikulær takykardi ablation, TEE eller antikoagulering, inklusive men ikke begrænset til identifikation af enhver hjertetrombe eller tegn på sepsis

EC 2 Enhver varighed af kontinuerlig arytmi, der ikke er monomorf ventrikulær takykardi. Multipel monomorf takykardi er acceptabel, men polymorf VT er det ikke.

EC 3 Enhver VT-ablation inden for 4 uger før tilmelding

EC 4 Mere end én tidligere (>4 uger) ventrikulær takykardi ablation eller forudgående kirurgisk behandling for ventrikulær takykardi

EC 5 Ventrikulær takykardi sekundært til elektrolyt-ubalance, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag

EC 6 Strukturel hjertesygdom som beskrevet nedenfor:

  1. Klasse IV hjertesvigt
  2. Aortaaneurisme
  3. Tidligere hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for 60 dage før proceduren
  4. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller PFO-okklusionsenhed
  5. IVC filter
  6. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for seks (6) måneder før ablationsproceduren
  7. Alvorlig mitral- eller aorta-insufficiens eller stenose baseret på seneste TTE
  8. Hjerte myxom
  9. Betydelig medfødt anomali
  10. Nyligt myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina, inden for 60 dage før ablationsproceduren
  11. Mekanisk aorta- eller mitralklap

EC 7 Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi

EC 8 Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom

EC 9 Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebral vaskulær ulykke (CVA), TIA eller systemisk emboli (eksklusive en postoperativ dyb venetrombose, DVT), inden for 6 måneder før ablationsproceduren.

EC 10 Amning, gravid eller forventet graviditet under undersøgelsesopfølgning

EC 11 Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra den undersøgelse kan interferere med proceduren eller udfaldsmålingerne for denne undersøgelse

EC 12 Enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, kandidat til hjertetransplantation, patient med ventrikulær hjælpeanordning eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation i ventriklen med Adagio VT kryoablationssystem
alle forsøgspersoner vil modtage en ablationsprocedure ved hjælp af Adagio Medical VT Cryoablation System
Enhed: Ablation i ventriklerne med Adagio Medical VT Cryoablation System
Adagio Medical VT Cryoablation System er indiceret til behandling af monomorf ventrikulær takykardi ved ablation af arytmogent væv, der driver og vedligeholder disse arytmier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt for sikkerhed
Tidsramme: under og 30 dage efter kryoablationsproceduren
En analyse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for definitive eller sandsynlige anordnings-/procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE'er), der opstår under eller inden for 30 dage efter cryoablationsproceduren
under og 30 dage efter kryoablationsproceduren
Primært endepunkt for klinisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter kryoablationsprocedure
en analyse af andelen af ​​patienter, der modtager en enkelt cryoablationsprocedure med frihed for ventrikulær takykardi, der varer længere end 30 sekunder, eller passende ICD-intervention indtil slutningen af ​​den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
6 måneder efter kryoablationsprocedure
Primært slutpunkt for procedureudførelse
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
en analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-inducerbar klinisk monomorf VT ved afslutningen af ​​den indledende kryoablationsprocedure
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - frihed fra procedure eller enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsproceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner med sandsynlige eller sikre anordninger eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder MAE'er som beskrevet ovenfor, eller alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er) mellem 30 dage og op til 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter kryoablationsproceduren
Ydeevne - ikke-inducerbar vedvarende monomorf VT
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-inducerbar vedvarende monomorf VT ved afslutningen af ​​ablationsproceduren
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Ydeevne - frihed fra VT ved 12-M off AADs
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsproceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra ventrikulær takykardi, der varer længere end 30 sekunder efter 12 måneder uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD'er)
12 måneder efter kryoablationsproceduren
Ydeevne - frihed fra VT ved 12-M på tidligere fejlbehæftede AAD'er
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsproceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra ventrikulær takykardi, der varer længere end 30 sekunder efter 12 måneder med tidligere fejlslagne antiarytmiske lægemidler (AAD'er)
12 måneder efter kryoablationsproceduren
Ydeevne - VT byrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter cryoablationsprocedure
Reduktion af VT-byrden ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder efter cryoablationsprocedure
Deskriptivt statistisk resultat - fluoroskopi tid
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Procedure fluoroskopi tid
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - ablationstid
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Samlet ablationstid
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - proceduretid
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Samlet ablationstid
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - kryoablationslæsioner
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Antal og placering af kryoablationslæsioner
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - inducerbare VT'er
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Antal inducerbare kliniske VT'er før og efter kryoablation
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - ICD-chok
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsproceduren
Antal passende og uhensigtsmæssige ICD-terapier (chok og pacing) i opfølgningsperioden
12 måneder efter kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - ablationsstrategier
Tidsramme: ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Kortlægning og ablationsstrategier anvendt under ablationsproceduren
ved afslutningen af ​​kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsproceduren
Frihed fra kardiovaskulære (CV) hospitalsindlæggelser eller CV-relaterede skadestuebesøg gennem 12 måneder
12 måneder efter kryoablationsproceduren
Deskriptivt statistisk resultat - AADs brug
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsproceduren
Registrering af brugen af ​​AADs i opfølgningsperioden
12 måneder efter kryoablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagio Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monomorf ventrikulær takykardi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner