vCLAS™ Cryoablatie voor monomorfe ventriculaire tachycardie (CryoCure-VT)

Inclusiecriteria:

IC 1 Man of vrouw ≥ 18 jaar

IC 2 Komt in aanmerking voor een katheterablatie vanwege ischemische en/of niet-ischemische terugkerende symptomatische aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie, ook gedefinieerd als het hebben van een vergelijkbare QRS-configuratie van slag tot slag.

IC 3 Heeft of krijgt een ICD voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis na de procedure.

IC 4 Ongevoelig voor ten minste één AAD (Refractair wordt gedefinieerd als een AAD die de aritmie niet naar tevredenheid kan behandelen of ongewenste bijwerkingen veroorzaakt).

IC 5 Proefpersoon heeft LVEF > 20%, bevestigd door echo of vergelijkbare techniek in de afgelopen 3 maanden of tijdens basisevaluatie

IC 6 Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek

IC 7 Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

EC 1 Elke bekende objectieve contra-indicatie voor ventriculaire tachycardie-ablatie, TEE of antistolling, inclusief maar niet beperkt tot de identificatie van een cardiale trombus of tekenen van sepsis

EC 2 Elke duur van continue aritmie die geen monomorfe ventriculaire tachycardie is. Meervoudige monomorfe tachycardie is acceptabel, maar polymorfe VT niet.

EC 3 Elke VT-ablatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

EC 4 Meer dan één eerdere (> 4 weken) ablatie van ventriculaire tachycardie of eerdere chirurgische behandeling voor ventriculaire tachycardie

EC 5 Ventriculaire tachycardie secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans, actieve schildklieraandoening of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak

EC 6 Structurele hartziekte zoals hieronder beschreven:

1. Klasse IV hartfalen
2. Aorta aneurysma
3. Eerdere hartoperatie of percutane coronaire interventie binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure
4. Interatriaal schot, sluitapparaat, patch of PFO-occlusieapparaat
5. IVC-filter
6. Coronary artery bypass graft (CABG)-procedure binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de ablatieprocedure
7. Ernstige mitralis- of aorta-insufficiëntie of stenose op basis van de meest recente TTE
8. Cardiaal myxoom
9. Aanzienlijke aangeboren afwijking
10. Recent myocardinfarct (MI) of onstabiele angina, binnen 60 dagen voorafgaand aan de ablatieprocedure
11. Mechanische aorta- of mitralisklep

EC 7 Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie

EC 8 Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte

EC 9 Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd cerebraal vasculair accident (CVA), TIA of systemische embolie (exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose, DVT), binnen 6 maanden voorafgaand aan de ablatieprocedure.

EC 10 Borstvoeding, zwanger of verwachte zwangerschap tijdens follow-up van het onderzoek

EC 11 Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij testen of resultaten van dat onderzoek de procedure of uitkomstmetingen voor dit onderzoek kunnen verstoren

EC 12 Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, kandidaat voor harttransplantatie, patiënt met ventriculair hulpapparaat, of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden)