vCLAS™ kryoablation för monomorf ventrikulär takykardi (CryoCure-VT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepersoner kommer att inkludera patienter som upplever återkommande monomorf VT och som är schemalagda för en endokardiell VT-ablation. Försökspersoner har eller kommer att ha en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) före sjukhusutskrivning efter kryoablationsproceduren.
En VT-ablationsprocedur utförs genom att hitta den onormala ventrikulära hjärtvävnaden som orsakar VT och applicera energi med en ablationskateter till området. Målet är att applicera energi för att skapa ett ärr eller förstöra vävnaden som orsakar VT, så att VT inte längre är närvarande eller inducerbar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Didier BILLY, PhD
- Telefonnummer: +31654954128
- E-post: dbilly@adagiomedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nabil JUBRAN
- Telefonnummer: 207 +1 949-348-1188
- E-post: njubran@adagiomedical.com
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Kanada
- Montreal Hear Institute
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
IC 1 Man eller kvinna i åldrarna ≥ 18 år
IC 2 Kvalificerad för en kateterablation på grund av ischemisk och/eller icke-ischemisk återkommande symtomatisk ihållande monomorf ventrikulär takykardi definieras också som att ha en liknande QRS-konfiguration från slag till slag.
IC 3 Har eller kommer att få en ICD före sjukhusets utskrivning efter proceduren.
IC 4 Refraktär mot minst en AAD (Refractory definieras som en AAD som inte kan behandla arytmin på ett tillfredsställande sätt eller inducerar oönskade biverkningar).
IC 5 Försökspersonen har LVEF > 20 %, bekräftat med eko eller jämförbar teknik under de senaste 3 månaderna eller under baslinjeutvärdering
IC 6 Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd
IC 7 Vilja och förmåga att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
EC 1 Alla kända objektiva kontraindikationer mot ventrikulär takykardi ablation, TEE eller antikoagulering, inklusive men inte begränsat till identifiering av hjärttrombus eller tecken på sepsis
EC 2 Varje varaktighet av kontinuerlig arytmi som inte är monomorf ventrikulär takykardi. Multipel monomorf takykardi är acceptabel, men polymorf VT är det inte.
EC 3 Eventuell VT-ablation inom 4 veckor före inskrivning
EC 4 Mer än en tidigare (>4 veckor) ventrikulär takykardiablation eller tidigare kirurgisk behandling för ventrikulär takykardi
EC 5 Ventrikulär takykardi sekundärt till elektrolytobalans, aktiv sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak
EC 6 Strukturell hjärtsjukdom enligt beskrivningen nedan:
- Klass IV hjärtsvikt
- Aortaaneurysm
- Tidigare hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention inom 60 dagar före ingreppet
- Interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller PFO-ocklusionsanordning
- IVC-filter
- Koronarartär bypassgraft (CABG) procedur inom sex (6) månader före ablationsproceduren
- Allvarlig mitral- eller aortainsufficiens eller stenos baserat på senaste TTE
- Hjärtmyxom
- Betydande medfödd anomali
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina, inom 60 dagar före ablationsproceduren
- Mekanisk aorta- eller mitralisklaff
EC 7 Någon tidigare historia av kryoglobulinemi
EC 8 Historik med blodpropp eller blödningssjukdom
EC 9 All tidigare historia av dokumenterad cerebral vaskulär olycka (CVA), TIA eller systemisk emboli (exklusive en postoperativ djup ventrombos, DVT), inom 6 månader före ablationsproceduren.
EC 10 Amning, gravid eller förväntad graviditet under studieuppföljning
EC 11 Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från den studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna för denna studie
EC 12 Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, kandidat för hjärttransplantation, patient med ventrikulär hjälpanordning eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablation i ventrikeln med Adagio VT kryoablationssystem
alla försökspersoner kommer att få en ablationsprocedur med Adagio Medical VT Cryoablation System
|
Adagio Medical VT Cryoablation System är indicerat för behandling av monomorf ventrikulär takykardi genom ablation av arytmogen vävnad som driver och upprätthåller dessa arytmier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt för säkerhet
Tidsram: under och 30 dagar efter kryoablationsproceduren
|
En analys av andelen försökspersoner som är fria från definitiva eller sannolika enhets-/procedurrelaterade Major Adverse Events (MAE) som inträffar under eller inom 30 dagar efter kryoablationsproceduren
|
under och 30 dagar efter kryoablationsproceduren
|
|
Primär slutpunkt för klinisk prestation
Tidsram: 6 månader efter kryoablationsprocedur
|
en analys av andelen patienter som får ett enstaka kryoablationsförfarande utan ventrikulär takykardi som varar längre än 30 sekunder eller lämplig ICD-intervention till slutet av den 6 månader långa uppföljningsperioden.
|
6 månader efter kryoablationsprocedur
|
|
Primär slutpunkt för procedurprestanda
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
en analys av andelen försökspersoner med icke-inducerbar klinisk monomorf VT vid slutet av den initiala kryoablationsproceduren
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - frihet från procedur eller enhetsrelaterad SAE
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Andelen försökspersoner med sannolika eller bestämda anordningar eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) inklusive MAE enligt beskrivningen ovan, eller allvarliga biverkningar av anordningar (SADE) mellan 30 dagar upp till 12 månader efter ingreppet.
|
12 månader efter kryoablationsproceduren
|
|
Prestanda - icke-inducerbar ihållande monomorf VT
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
Andelen studiepersoner med icke-inducerbar ihållande monomorf VT i slutet av ablationsproceduren
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
|
Prestanda - frihet från VT vid 12-M off AADs
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Andelen försökspersoner med frihet från ventrikulär takykardi som varar längre än 30 sekunder vid 12 månader utan användning av antiarytmika (AAD)
|
12 månader efter kryoablationsproceduren
|
|
Prestanda - frihet från VT vid 12-M på tidigare misslyckade AAD:er
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Andelen försökspersoner med frihet från ventrikulär takykardi som varar längre än 30 sekunder vid 12 månader med tidigare misslyckade antiarytmika (AAD)
|
12 månader efter kryoablationsproceduren
|
|
Prestanda - VT börda
Tidsram: 6 och 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Minskning av VT-bördan vid 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt utfall - fluoroskopitid
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
Procedur fluoroskopi tid
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt utfall - ablationstid
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
Total ablationstid
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt resultat - procedurtid
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
Total ablationstid
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt utfall - kryoablationsskador
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
Antal och plats för kryoablationsskador
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt resultat - inducerbara VTs
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
Antal inducerbara kliniska VT före och efter kryoablation
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt utfall - ICD-chocker
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Antal lämpliga och olämpliga ICD-terapier (chocker och pacing) under uppföljningsperioden
|
12 månader efter kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt utfall - ablationsstrategier
Tidsram: i slutet av kryoablationsproceduren
|
Kartläggning och ablationsstrategier som används under ablationsproceduren
|
i slutet av kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt utfall - sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Frihet från kardiovaskulära (CV) sjukhusinläggningar eller CV-relaterade akutbesök under 12 månader
|
12 månader efter kryoablationsproceduren
|
|
Beskrivande statistiskt resultat - AADs användning
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Registrering av användningen av AAD under uppföljningsperioden
|
12 månader efter kryoablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .