vCLAS™ Kryoablace pro monomorfní komorovou tachykardii (CryoCure-VT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty studie budou zahrnovat pacienty, kteří mají recidivující monomorfní VT a je u nich plánována endokardiální ablace VT. Subjekty studie mají nebo budou mít implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) před propuštěním z nemocnice po kryoablace.
Procedura ablace VT se provádí nalezením abnormální komorové srdeční tkáně, která způsobuje VT, a aplikací energie ablačním katétrem do oblasti. Cílem je použít energii k vytvoření jizvy nebo zničení tkáně, která způsobuje VT, takže VT již není přítomná nebo není indukovatelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aalst
-
Aalst, Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada
- Montreal Hear Institute
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nemocnice na Homolce
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
IC 1 Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
IC 2 Vhodné pro katetrizační ablaci kvůli ischemické a/nebo neischemické recidivující symptomatické setrvalé monomorfní komorové tachykardii, která je také definována jako ta, která má podobnou konfiguraci QRS od úderu k úderu.
IC 3 Má nebo bude dostávat ICD před propuštěním z nemocnice po výkonu.
IC 4 Refrakterní na alespoň jednu AAD (Refrakterní je definován jako AAD, který není schopen uspokojivě léčit arytmii nebo vyvolává nežádoucí vedlejší účinky).
Subjekt IC 5 má LVEF > 20 %, potvrzeno echem nebo srovnatelnou technikou v předchozích 3 měsících nebo během základního hodnocení
IC 6 Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studie
IC 7 Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
EC 1 Jakákoli známá objektivní kontraindikace ablace komorové tachykardie, TEE nebo antikoagulace, včetně, ale bez omezení, identifikace jakéhokoli srdečního trombu nebo důkazu sepse
EC 2 Jakákoli doba trvání kontinuální arytmie, která není monomorfní komorovou tachykardií. Mnohočetná monomorfní tachykardie je přijatelná, ale polymorfní VT nikoli.
EC 3 Jakákoli ablace VT během 4 týdnů před zařazením
EC 4 Více než jedna předchozí (>4 týdny) ablace ventrikulární tachykardie nebo předchozí chirurgická léčba komorové tachykardie
EC 5 Ventrikulární tachykardie sekundární k elektrolytové nerovnováze, aktivnímu onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
EC 6 Strukturální srdeční onemocnění, jak je popsáno níže:
- Srdeční selhání třídy IV
- Aneuryzma aorty
- Předchozí operace srdce nebo perkutánní koronární intervence během 60 dnů před výkonem
- Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo okluzní zařízení PFO
- IVC filtr
- Procedura bypassu koronární artérie (CABG) do šesti (6) měsíců před ablačním postupem
- Závažná mitrální nebo aortální insuficience nebo stenóza na základě poslední TTE
- Srdeční myxom
- Významná vrozená anomálie
- Nedávný infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris během 60 dnů před ablačním postupem
- Mechanická aortální nebo mitrální chlopeň
EC 7 Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie
EC 8 Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
EC 9 Jakákoli předchozí anamnéza dokumentované mozkové cévní příhody (CVA), TIA nebo systémové embolie (s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy, DVT) během 6 měsíců před ablačním postupem.
EC 10 Kojení, těhotenství nebo očekávané těhotenství během sledování studie
EC 11 Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky z této studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie
EC 12 Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo dodržování protokolu (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, kandidáta na transplantaci srdce, pacienta s komorové asistenční zařízení nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace v komoře kryoablačním systémem Adagio VT
všechny subjekty studie absolvují ablační proceduru pomocí kryoablačního systému Adagio Medical VT
|
Kryoablační systém Adagio Medical VT je indikován k léčbě monomorfní komorové tachykardie ablací arytmogenní tkáně, která tyto arytmie řídí a udržuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod pro bezpečnost
Časové okno: během a 30 dnů po kryoablace
|
Analýza podílu subjektů, u kterých se nevyskytly jednoznačné nebo pravděpodobné závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem (MAE), které se vyskytují během nebo do 30 dnů po kryoablace
|
během a 30 dnů po kryoablace
|
|
Primární koncový bod pro klinický výkon
Časové okno: 6 měsíců po kryoablace
|
analýza podílu pacientů, kteří podstoupili jednorázovou kryoablace bez ventrikulární tachykardie trvající déle než 30 sekund nebo vhodnou intervencí ICD do konce 6měsíčního období sledování.
|
6 měsíců po kryoablace
|
|
Primární koncový bod pro výkon procedury
Časové okno: na konci kryoablace
|
analýza podílu subjektů s neindukovatelnou klinickou monomorfní VT na konci úvodní kryoablace
|
na konci kryoablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – osvobození od SAE souvisejících s procedurou nebo zařízením
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
|
Podíl subjektů studie s pravděpodobnými nebo určitými závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se zařízením nebo postupem, včetně MAE, jak je popsáno výše, nebo závažnými nepříznivými účinky zařízení (SADE) mezi 30 dny až 12 měsíci po zákroku.
|
12 měsíců po kryoablace
|
|
Výkon - neindukovatelná trvalá monomorfní VT
Časové okno: na konci kryoablace
|
Podíl studovaných subjektů s neindukovatelnou trvalou monomorfní VT na konci ablačního postupu
|
na konci kryoablace
|
|
Výkon – osvobození od VT při 12M off AAD
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
|
Podíl studovaných subjektů bez ventrikulární tachykardie trvající déle než 30 sekund po 12 měsících bez použití antiarytmických léků (AAD)
|
12 měsíců po kryoablace
|
|
Výkon – osvobození od VT při 12-M na dříve neúspěšných AAD
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
|
Podíl studovaných subjektů bez ventrikulární tachykardie trvající déle než 30 sekund po 12 měsících s dříve neúspěšnými antiarytmiky (AAD)
|
12 měsíců po kryoablace
|
|
Výkon - zátěž VT
Časové okno: 6 a 12 měsíců po kryoablace
|
Snížení zátěže VT v 6. a 12. měsíci
|
6 a 12 měsíců po kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek – čas fluoroskopie
Časové okno: na konci kryoablace
|
Doba fluoroskopie postupu
|
na konci kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek - čas ablace
Časové okno: na konci kryoablace
|
Celková doba ablace
|
na konci kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek - doba procedury
Časové okno: na konci kryoablace
|
Celková doba ablace
|
na konci kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek - kryoablační léze
Časové okno: na konci kryoablace
|
Počet a lokalizace kryoablačních lézí
|
na konci kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek – indukovatelné VT
Časové okno: na konci kryoablace
|
Počet indukovatelných klinických VT před a po kryoablaci
|
na konci kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek - ICD šoky
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
|
Počet vhodných a nevhodných ICD terapií (výboje a stimulace) v období sledování
|
12 měsíců po kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek - ablační strategie
Časové okno: na konci kryoablace
|
Mapovací a ablační strategie používané během ablačního postupu
|
na konci kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek - Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
|
Osvobození od kardiovaskulárních (CV) hospitalizací nebo návštěv ER souvisejících s ER po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců po kryoablace
|
|
Popisný statistický výsledek - použití AAD
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
|
Evidence užívání AAD v období sledování
|
12 měsíců po kryoablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verma A, Essebag V, Neuzil P, Dyrda K, Balt J, Dinov B, Darma A, Arya A, Sacher F, Reddy VY, Boersma L, Grigorov I, De Potter T. Cryocure-VT: the safety and effectiveness of ultra-low-temperature cryoablation of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathies. Europace. 2024 Mar 30;26(4):euae076. doi: 10.1093/europace/euae076.
- De Potter T, Balt JC, Boersma L, Sacher F, Neuzil P, Reddy V, Grigorov I, Verma A. First-in-Human Experience With Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):686-691. doi: 10.1016/j.jacep.2022.11.017. Epub 2023 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .