vCLAS™ kryoablaatio monomorfiseen kammiotakykardiaan (CryoCure-VT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteita ovat potilaat, jotka kokevat toistuvan monomorfisen laskimotukoksen ja joille on suunniteltu endokardiaalinen laskimotukoksen ablaatio. Tutkimushenkilöillä on tai tulee olemaan implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD) ennen sairaalasta kotiutumista kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen.
VT-ablaatiomenettely suoritetaan etsimällä VT:n aiheuttava epänormaali kammio sydänkudos ja kohdistamalla alueelle energiaa ablaatiokatetrilla. Tavoitteena on käyttää energiaa arven luomiseen tai VT:n aiheuttavan kudoksen tuhoamiseen siten, että VT ei ole enää läsnä tai indusoituva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Aalst
-
Aalst, Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada
- Montreal Hear Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice na Homolce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IC 1 Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
IC 2 Soveltuu katetriablaatioon iskeemisen ja/tai ei-iskeemisen toistuvan oireisen monomorfisen kammiotakykardian vuoksi, joka määritellään myös olevan samanlainen QRS-konfiguraatio lyönnistä toiseen.
IC 3 Hänellä on tai tulee saamaan ICD ennen sairaalasta kotiutuksen jälkeistä toimenpidettä.
IC 4 Refractory vähintään yhdelle AAD:lle (Tulenkestävä määritellään AAD:ksi, joka ei pysty hoitamaan rytmihäiriötä tyydyttävästi tai aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia).
IC 5 -kohteen LVEF > 20 %, joka on vahvistettu kaikulla tai vastaavalla tekniikalla viimeisten 3 kuukauden aikana tai perustilan arvioinnin aikana
IC 6 Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan
IC 7 Halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
EC 1 Kaikki tunnetut objektiiviset vasta-aiheet kammiotakykardiaablaatiolle, TEE:lle tai antikoagulaatiolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa sydänveritulpan tunnistaminen tai todisteet sepsisestä
EC 2 Mikä tahansa jatkuva rytmihäiriö, joka ei ole monomorfista kammiotakykardiaa. Usein monomorfinen takykardia on hyväksyttävää, mutta polymorfinen VT ei.
EC 3 Mikä tahansa VT-ablaatio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
EC 4 Useampi kuin yksi aikaisempi (>4 viikkoa) kammiotakykardian ablaatio tai aikaisempi leikkaushoito kammiotakykardian vuoksi
EC 5 Ventrikulaarinen takykardia, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, aktiivisesta kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
EC 6:n rakenteellinen sydänsairaus, kuten alla on kuvattu:
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Aortan pullistuma
- Aiempi sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 60 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai PFO-tukkeuslaite
- IVC suodatin
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ablaatiomenettelyä
- Vaikea mitraalisen tai aortan vajaatoiminta tai ahtauma, joka perustuu viimeisimpään TTE:hen
- Sydämen myksooma
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris 60 päivän sisällä ennen ablaatiota
- Mekaaninen aortta- tai mitraaliläppä
EC 7 Mikä tahansa aikaisempi kryoglobulinemia
EC 8 Aiemmin veren hyytymistä tai verenvuototautia
EC 9 Kaikki aiemmat dokumentoidut aivoverisuonionnettomuudet (CVA), TIA tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi, DVT) 6 kuukauden aikana ennen ablaatiota.
EC 10 Imettäminen, raskaana oleva tai odotettu raskaus tutkimuksen seurannan aikana
EC 11 Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan, jossa testaus tai kyseisen tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia
EC 12 Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, ehdokas sydämensiirtoon, potilas, jolla on kammioapulaite tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio kammiossa Adagio VT -kryoablaatiojärjestelmällä
kaikki tutkittavat saavat ablaatiotoimenpiteen Adagio Medical VT -kryoablaatiojärjestelmällä
|
Adagio Medical VT -kryoablaatiojärjestelmä on tarkoitettu monomorfisen kammiotakykardian hoitoon poistamalla arytmogeeninen kudos, joka ajaa ja ylläpitää näitä rytmihäiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla ei ole tiettyjä tai todennäköisiä laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (MAE), joita esiintyy kryoablaatiotoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen
|
kryoablaatiotoimenpiteen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
analyysi niiden potilaiden osuudesta, jotka ovat saaneet yhden kryoablaatiotoimenpiteen ilman yli 30 sekuntia kestävää kammiotakykardiaa tai asianmukaista ICD-interventiota 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti.
|
6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen suorittamisen ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla on indusoitumaton kliininen monomorfinen VT ensimmäisen kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - vapaus toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvästä SAE:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on todennäköisiä tai varmoja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE), mukaan lukien yllä kuvatut MAE-tapahtumat, tai vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) 30 päivän ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky - ei-indusoituva jatkuva monomorfinen VT
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on indusoitumaton jatkuva monomorfinen VT ablaatiotoimenpiteen lopussa
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Suorituskyky - vapaus VT:stä 12-M alennus AAD:ista
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla ei ollut kammiotakykardiaa, joka kesti yli 30 sekuntia 12 kuukauden kohdalla ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD)
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky - vapaus VT:stä 12-M:ssä aiemmin epäonnistuneissa AAD:issa
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla ei ollut kammiotakykardiaa, joka kesti yli 30 sekuntia 12 kuukauden kohdalla, ja joilla on aiemmin epäonnistunut rytmihäiriölääkkeitä (AAD)
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky - VT-taakka
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
VT-taakan vähentäminen 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - fluoroskopian aika
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen fluoroskopian aika
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - ablaatioaika
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Kokonaisablaatioaika
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - menettelyn aika
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Kokonaisablaatioaika
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - kryoablaatioleesiot
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Kryoablaatioleesioiden lukumäärä ja sijainti
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - indusoituvat VT:t
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Indusoituvien kliinisten VT:iden lukumäärä ennen ja jälkeen kryoablaation
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - ICD-shokit
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Sopivien ja sopimattomien ICD-hoitojen (sokit ja tahdistus) määrä seurantajakson aikana
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - ablaatiostrategiat
Aikaikkuna: kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana käytetyt kartoitus- ja ablaatiostrategiat
|
kryoablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Vapaus sydän- ja verisuonisairauksista (CV) sairaalahoidoista tai CV:hen liittyvistä ensiapukäynneistä 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kuvaava tilastollinen tulos - AAD:iden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
AAD:ien käytön kirjaaminen seurantajaksolla
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verma A, Essebag V, Neuzil P, Dyrda K, Balt J, Dinov B, Darma A, Arya A, Sacher F, Reddy VY, Boersma L, Grigorov I, De Potter T. Cryocure-VT: the safety and effectiveness of ultra-low-temperature cryoablation of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathies. Europace. 2024 Mar 30;26(4):euae076. doi: 10.1093/europace/euae076.
- De Potter T, Balt JC, Boersma L, Sacher F, Neuzil P, Reddy V, Grigorov I, Verma A. First-in-Human Experience With Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):686-691. doi: 10.1016/j.jacep.2022.11.017. Epub 2023 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .