단형 심실성 빈맥을 위한 vCLAS™ 냉동절제술 (CryoCure-VT)
연구 개요
상세 설명
연구 대상에는 재발성 단형 심실빈맥을 경험하고 심내막 심실 심실 절제술이 예정된 환자가 포함될 것입니다. 연구 대상자는 냉동절제술 후 퇴원하기 전에 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있거나 가질 것입니다.
VT 절제술은 심실빈맥을 일으키는 비정상적인 심실 심장 조직을 찾아 절제 카테터로 해당 부위에 에너지를 가하는 방식으로 시행된다. 목표는 흉터를 만들거나 VT를 유발하는 조직을 파괴하기 위해 에너지를 적용하여 VT가 더 이상 존재하지 않거나 유도되지 않도록 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Aalst
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Aalst, Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Prague, 체코
- Nemocnice na Homolce
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Montreal, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montreal, 캐나다
- Montreal Hear Institute
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Bordeaux, 프랑스
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IC 1 18세 이상의 남성 또는 여성
IC 2 박동마다 유사한 QRS 구성을 갖는 것으로 정의되는 허혈성 및/또는 비허혈성 재발 증상 지속 단형 심실 빈맥으로 인한 카테터 절제술에 적격.
IC 3 퇴원 후 시술 전에 ICD를 받았거나 받을 예정입니다.
IC 4 적어도 하나의 AAD에 대한 불응성(불응성은 AAD가 부정맥을 만족스럽게 치료할 수 없거나 원하지 않는 부작용을 유발하는 것으로 정의됨).
IC 5 피험자는 이전 3개월 동안 또는 기준선 평가 중에 에코 또는 유사한 기술로 확인된 LVEF > 20%를 가짐
IC 6 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 의지
IC 7 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
EC 1 심실 빈맥 제거, TEE 또는 항응고제에 대한 모든 알려진 객관적 금기 사항(심장 혈전 또는 패혈증의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않음)
EC 2 단형 심실성 빈맥이 아닌 지속적인 부정맥의 지속 기간. 다발성 단형 빈맥은 허용되지만 다형 심실빈맥은 허용되지 않습니다.
EC 3 등록 전 4주 이내의 모든 VT 절제
EC 4 1회 이상 이전(>4주) 심실성 빈맥 절제술 또는 이전에 심실성 빈맥에 대한 외과적 치료
EC 5 전해질 불균형, 활동성 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심실 빈맥
EC 6 아래에 설명된 구조적 심장 질환:
- 클래스 IV 심부전
- 대 동맥류
- 시술 전 60일 이내의 이전 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 PFO 폐색 장치
- IVC 필터
- 절제 시술 전 6개월 이내의 관상동맥우회술(CABG) 시술
- 가장 최근의 TTE에 근거한 심각한 승모판 또는 대동맥 부전 또는 협착증
- 심장 점액종
- 중대한 선천적 기형
- 절제 시술 전 60일 이내의 최근 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증
- 기계적 대동맥 또는 승모판
EC 7 한랭글로불린혈증의 과거력
EC 8 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
EC 9 절제 시술 전 6개월 이내에 문서화된 뇌혈관 사고(CVA), TIA 또는 전신 색전증(수술 후 심부정맥 혈전증(DVT) 제외)의 모든 이전 병력.
EC 10 모유 수유, 임신 또는 연구 추적 조사 중 임신 예정
EC 11 해당 연구의 테스트 또는 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜의 현재 등록
EC 12 조사자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 후보로 만드는 모든 기타 조건(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 심장 이식 후보, 심실 보조 장치 또는 기대 수명이 12개월 미만인 불치병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adagio VT cryoablation 시스템으로 심실 절제
모든 연구 대상자는 Adagio Medical VT Cryoablation System을 사용하여 절제 절차를 받게 됩니다.
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Adagio Medical VT Cryoablation System은 이러한 부정맥을 유발하고 유지하는 부정맥 유발 조직을 절제하여 단형 심실성 빈맥 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 위한 일차 종점
기간: 냉동절제 시술 중 및 시술 후 30일
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냉동절제 시술 중 또는 시술 후 30일 이내에 발생하는 주요 부작용(MAE)과 관련된 확실하거나 가능성 있는 장치/시술이 없는 피험자의 비율 분석
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냉동절제 시술 중 및 시술 후 30일
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임상 성능에 대한 1차 종점
기간: 냉동절제 시술 후 6개월
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6개월 추적 기간이 끝날 때까지 30초 이상 지속되는 심실성 빈맥 또는 적절한 ICD 개입이 없는 단일 냉동절제술을 받는 환자의 비율 분석.
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냉동절제 시술 후 6개월
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절차 성능에 대한 기본 끝점
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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초기 냉동절제 절차의 종료 시 비유도성 임상적 단일형 심실빈맥을 가진 피험자의 비율 분석
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cryoablation 절차의 끝에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 절차 또는 장치 관련 SAE로부터 자유로움
기간: 냉동절제 시술 후 12개월
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위에 기술된 MAE를 포함한 심각한 부작용(SAE) 또는 시술 후 30일에서 최대 12개월 사이에 심각한 부작용(SADE)이 발생한 가능성이 있거나 명확한 장치 또는 시술 관련 연구 대상자의 비율.
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냉동절제 시술 후 12개월
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성능 - 비유도성 지속성 단형심실빈맥
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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절제술 종료 시 비유도성 지속성 단형 심실빈맥을 보이는 연구 대상자의 비율
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cryoablation 절차의 끝에서
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성능 - AAD 떨어져 12M에서 VT로부터 자유로움
기간: 냉동절제 시술 후 12개월
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항부정맥제(AAD)를 사용하지 않고 12개월에 30초 이상 지속되는 심실성 빈맥이 없는 연구 대상자의 비율
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냉동절제 시술 후 12개월
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성능 - 이전에 실패한 AAD에서 12-M에서 VT로부터 자유로움
기간: 냉동절제 시술 후 12개월
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이전에 실패한 항부정맥제(AAD)로 12개월에 30초 이상 지속되는 심실성 빈맥이 없는 연구 대상자의 비율
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냉동절제 시술 후 12개월
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성능 - VT 부담
기간: 냉동절제 시술 후 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 VT 부담 감소
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냉동절제 시술 후 6개월 및 12개월
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기술 통계 결과 - 형광 투시 시간
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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절차 형광 투시 시간
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cryoablation 절차의 끝에서
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기술 통계 결과 - 절제 시간
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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총 절제 시간
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cryoablation 절차의 끝에서
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기술 통계 결과 - 절차 시간
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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총 절제 시간
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cryoablation 절차의 끝에서
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기술 통계적 결과 - 냉동절제 병변
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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Cryoablation 병변의 수와 위치
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cryoablation 절차의 끝에서
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기술 통계적 결과 - 유도성 VT
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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Cryoablation 전후에 유도 가능한 임상 VT의 수
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cryoablation 절차의 끝에서
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기술 통계 결과 - ICD 쇼크
기간: 냉동절제 시술 후 12개월
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후속 조치 기간의 적절하고 부적절한 ICD 요법(쇼크 및 페이싱)의 수
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냉동절제 시술 후 12개월
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기술 통계 결과 - 절제 전략
기간: cryoablation 절차의 끝에서
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절제 절차 중에 활용되는 매핑 및 절제 전략
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cryoablation 절차의 끝에서
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기술 통계 결과 - 입원
기간: 냉동절제 시술 후 12개월
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12개월 동안 심혈관(CV) 입원 또는 CV 관련 응급실 방문 없음
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냉동절제 시술 후 12개월
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기술 통계 결과 - AAD 사용
기간: 냉동절제 시술 후 12개월
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후속 조치 기간에 AAD 사용 기록
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냉동절제 시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verma A, Essebag V, Neuzil P, Dyrda K, Balt J, Dinov B, Darma A, Arya A, Sacher F, Reddy VY, Boersma L, Grigorov I, De Potter T. Cryocure-VT: the safety and effectiveness of ultra-low-temperature cryoablation of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathies. Europace. 2024 Mar 30;26(4):euae076. doi: 10.1093/europace/euae076.
- De Potter T, Balt JC, Boersma L, Sacher F, Neuzil P, Reddy V, Grigorov I, Verma A. First-in-Human Experience With Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):686-691. doi: 10.1016/j.jacep.2022.11.017. Epub 2023 Jan 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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