vCLAS™ Crioablação para Taquicardia Ventricular Monomórfica (CryoCure-VT)

Critério de inclusão:

IC 1 Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos

IC 2 Elegível para ablação por cateter devido a taquicardia ventricular monomórfica sustentada sintomática recorrente isquêmica e/ou não isquêmica também definida como tendo uma configuração de QRS semelhante de batimento a batimento.

IC 3 Recebeu ou receberá um CDI antes da alta hospitalar após o procedimento.

IC 4 Refratário a pelo menos um AAD (Refratário é definido como um AAD incapaz de tratar a arritmia satisfatoriamente ou induzir efeitos colaterais indesejados).

IC 5 O sujeito tem LVEF > 20%, confirmado por eco ou técnica comparável nos últimos 3 meses ou durante a avaliação inicial

IC 6 Vontade, capacidade e comprometimento em participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo

IC 7 Vontade e capacidade de dar um consentimento informado

Critério de exclusão:

EC 1 Qualquer contraindicação objetiva conhecida para ablação de taquicardia ventricular, ETE ou anticoagulação, incluindo, entre outros, a identificação de qualquer trombo cardíaco ou evidência de sepse

EC 2 Qualquer duração de arritmia contínua que não seja taquicardia ventricular monomórfica. A taquicardia monomórfica múltipla é aceitável, mas a TV polimórfica não.

EC 3 Qualquer ablação de TV dentro de 4 semanas antes da inscrição

EC 4 Mais de uma ablação anterior (>4 semanas) de taquicardia ventricular ou tratamento cirúrgico anterior para taquicardia ventricular

EC 5 Taquicardia ventricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença tireoidiana ativa ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca

EC 6 Doença cardíaca estrutural conforme descrito abaixo:

1. Insuficiência cardíaca classe IV
2. aneurisma da aorta
3. Cirurgia cardíaca prévia ou intervenção coronária percutânea até 60 dias antes do procedimento
4. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, patch ou dispositivo de oclusão do PFO
5. filtro IVC
6. Procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de seis (6) meses antes do procedimento de ablação
7. Insuficiência mitral ou aórtica grave ou estenose com base no ETT mais recente
8. Mixoma cardíaco
9. Anomalia congênita significativa
10. Infarto do Miocárdio (IM) recente ou angina instável, até 60 dias antes do procedimento de ablação
11. Válvula aórtica ou mitral mecânica

EC 7 Qualquer história prévia de crioglobulinemia

CE 8 História de coagulação sanguínea ou doença hemorrágica

EC 9 Qualquer história prévia documentada de acidente vascular cerebral (CVA), TIA ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda pós-operatória, TVP), dentro de 6 meses antes do procedimento de ablação.

CE 10 Amamentação, gravidez ou gravidez prevista durante o acompanhamento do estudo

EC 11 Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo

CE 12 Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, candidato a transplante cardíaco, paciente com dispositivo de assistência ventricular ou doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses)