Crioablación vCLAS™ para taquicardia ventricular monomórfica (CryoCure-VT)

Criterios de inclusión:

IC 1 Hombre o mujer de ≥ 18 años

IC 2 Elegible para una ablación con catéter debido a taquicardia ventricular monomórfica sostenida sintomática recurrente isquémica y/o no isquémica, también definida como tener una configuración QRS similar de latido a latido.

IC 3 Ha recibido o recibirá un ICD antes del procedimiento posterior al alta hospitalaria.

IC 4 Refractario a al menos un AAD (Refractario se define como un AAD que no puede tratar la arritmia satisfactoriamente o induce efectos secundarios no deseados).

IC 5 El sujeto tiene FEVI > 20 %, confirmado por ecografía o técnica comparable en los 3 meses anteriores o durante la evaluación inicial

IC 6 Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio

IC 7 Voluntad y capacidad para dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

EC 1 Cualquier contraindicación objetiva conocida para la ablación de taquicardia ventricular, TEE o anticoagulación, incluida, entre otras, la identificación de cualquier trombo cardíaco o evidencia de sepsis

EC 2 Cualquier duración de arritmia continua que no sea taquicardia ventricular monomórfica. La taquicardia monomórfica múltiple es aceptable, pero no la TV polimórfica.

EC 3 Cualquier ablación de TV dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción

EC 4 Más de una ablación de taquicardia ventricular previa (> 4 semanas) o tratamiento quirúrgico previo para taquicardia ventricular

EC 5 Taquicardia ventricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea activa o cualquier otra causa reversible o no cardiaca

EC 6 Cardiopatía estructural como se describe a continuación:

1. Insuficiencia cardiaca clase IV
2. Aneurisma aortico
3. Cirugía cardíaca previa o intervención coronaria percutánea dentro de los 60 días previos al procedimiento
4. Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o dispositivo de oclusión del FOP
5. filtro IVC
6. Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los seis (6) meses anteriores al procedimiento de ablación
7. Insuficiencia mitral o aórtica grave o estenosis según el TTE más reciente
8. Mixoma cardiaco
9. Anomalía congénita significativa
10. Infarto de miocardio (IM) reciente o angina inestable, dentro de los 60 días anteriores al procedimiento de ablación
11. Válvula aórtica o mitral mecánica

EC 7 Cualquier historia previa de crioglobulinemia

EC 8 Historia de coagulación sanguínea o enfermedad hemorrágica

EC 9 Cualquier historial previo documentado de accidente vascular cerebral (CVA), AIT o embolia sistémica (excluyendo una trombosis venosa profunda postoperatoria, TVP), dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación.

EC 10 Lactancia materna, embarazo o embarazo anticipado durante el seguimiento del estudio

EC 11 Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados de ese estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio

EC 12 Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, candidato a trasplante cardíaco, paciente con dispositivo de asistencia ventricular, o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 12 meses)