vCLAS™ kryoablasjon for monomorf ventrikulær takykardi (CryoCure-VT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepersoner vil inkludere pasienter som opplever tilbakevendende monomorf VT og er planlagt for en endokardiell VT-ablasjon. Forsøkspersoner har eller vil ha en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) før utskrivning fra sykehus etter kryoablasjonsprosedyren.
En VT-ablasjonsprosedyre utføres ved å finne det unormale ventrikulære hjertevevet som forårsaker VT og tilføre energi med et ablasjonskateter til området. Målet er å bruke energi for å lage et arr eller ødelegge vevet som forårsaker VT, slik at VT ikke lenger er tilstede eller induserbart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aalst
-
Aalst, Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Canada
- Montreal Hear Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU-Bordeaux, Pôle cardio-thoracique, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IC 1 Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
IC 2 Kvalifisert for en kateterablasjon på grunn av iskemisk og/eller ikke-iskemisk tilbakevendende symptomatisk vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi også definert som å ha en lignende QRS-konfigurasjon fra slag til slag.
IC 3 Har eller vil motta en ICD før utskrivning etter prosedyren.
IC 4 Refraktær til minst én AAD (Refraktær er definert som en AAD som ikke er i stand til å behandle arytmien tilfredsstillende eller induserer uønskede bivirkninger).
IC 5-personen har LVEF > 20 %, bekreftet ved ekko eller sammenlignbar teknikk i de foregående 3 månedene eller under baseline-evaluering
IC 6 Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiens lengde
IC 7 Vilje og evne til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
EC 1 Enhver kjent objektiv kontraindikasjon mot ventrikulær takykardi ablasjon, TEE eller antikoagulasjon, inkludert men ikke begrenset til identifikasjon av hjertetrombe eller tegn på sepsis
EC 2 Enhver varighet av kontinuerlig arytmi som ikke er monomorf ventrikkeltakykardi. Multippel monomorf takykardi er akseptabel, men polymorf VT er det ikke.
EC 3 Enhver VT-ablasjon innen 4 uker før påmelding
EC 4 Mer enn én tidligere (>4 uker) ventrikkeltakykardiablasjon eller tidligere kirurgisk behandling for ventrikkeltakykardi
EC 5 Ventrikulær takykardi sekundært til elektrolyttubalanse, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak
EC 6 Strukturell hjertesykdom som beskrevet nedenfor:
- Klasse IV hjertesvikt
- Aortaaneurisme
- Tidligere hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon innen 60 dager før prosedyren
- Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller PFO-okklusjonsanordning
- IVC-filter
- Koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen seks (6) måneder før ablasjonsprosedyren
- Alvorlig mitral- eller aortainsuffisiens eller stenose basert på siste TTE
- Hjertemyksom
- Betydelig medfødt anomali
- Nylig hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina, innen 60 dager før ablasjonsprosedyren
- Mekanisk aorta- eller mitralklaff
EC 7 Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi
EC 8 Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
EC 9 Enhver tidligere historie med dokumentert cerebral vaskulær ulykke (CVA), TIA eller systemisk emboli (unntatt postoperativ dyp venetrombose, DVT), innen 6 måneder før ablasjonsprosedyren.
EC 10 Amming, gravid eller forventet graviditet under studieoppfølging
EC 11 Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller utfallsmålingene for denne studien
EC 12 Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, kandidat for hjertetransplantasjon, pasient med ventrikulært hjelpeapparat eller terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon i ventrikkelen med Adagio VT kryoablasjonssystem
alle studiepersoner vil motta en ablasjonsprosedyre ved bruk av Adagio Medical VT Cryoablation System
|
Adagio Medical VT Cryoablation System er indisert for behandling av monomorf ventrikkeltakykardi ved ablasjon av arytmogent vev som driver og vedlikeholder disse arytmiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for sikkerhet
Tidsramme: under og 30 dager etter kryoablasjonsprosedyren
|
En analyse av andelen av forsøkspersonene som er fri for definitive eller sannsynlige enhet/prosedyrerelaterte Major Adverse Events (MAEs) som oppstår under eller innen 30 dager etter kryoablasjonsprosedyren
|
under og 30 dager etter kryoablasjonsprosedyren
|
|
Primært endepunkt for klinisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
en analyse av andelen pasienter som får en enkelt kryoablasjonsprosedyre med frihet fra ventrikulær takykardi som varer lenger enn 30 sekunder eller passende ICD-intervensjon til slutten av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Primært endepunkt for prosedyreytelse
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
en analyse av andelen individer med ikke-induserbar klinisk monomorf VT ved avslutningen av den første kryoablasjonsprosedyren
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - frihet fra prosedyre eller enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Andelen av forsøkspersoner med sannsynlige eller sikre utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert MAE som beskrevet ovenfor, eller alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) mellom 30 dager og opptil 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Ytelse - ikke-induserbar vedvarende monomorf VT
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Andelen av studiepersoner med ikke-induserbar vedvarende monomorf VT ved slutten av ablasjonsprosedyren
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
|
Ytelse - frihet fra VT ved 12-M av AADs
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Andelen av studiepersoner med frihet fra ventrikulær takykardi som varer lenger enn 30 sekunder ved 12 måneder uten bruk av antiarytmika (AADs)
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Ytelse - frihet fra VT ved 12-M på tidligere mislykkede AAD-er
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Andelen av studiepersoner med frihet fra ventrikulær takykardi som varer lenger enn 30 sekunder etter 12 måneder med tidligere mislykkede antiarytmika (AADs)
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Ytelse - VT-byrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Reduksjon av VT-belastning ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Beskrivende statistisk utfall - fluoroskopi tid
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Prosedyre fluoroskopi tid
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
|
Deskriptivt statistisk utfall - ablasjonstid
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Total ablasjonstid
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
|
Deskriptivt statistisk utfall - prosedyretid
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Total ablasjonstid
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
|
Beskrivende statistisk utfall - kryoablasjonslesjoner
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Antall og plassering av kryoablasjonslesjoner
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
|
Beskrivende statistisk utfall - induserbare VT-er
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Antall induserbare kliniske VT før og etter kryoablasjon
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
|
Deskriptivt statistisk utfall - ICD-sjokk
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Antall passende og upassende ICD-terapier (sjokk og pacing) i oppfølgingsperioden
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Deskriptivt statistisk utfall - ablasjonsstrategier
Tidsramme: på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
Kartlegging og ablasjonsstrategier brukt under ablasjonsprosedyren
|
på slutten av kryoablasjonsprosedyren
|
|
Beskrivende statistisk utfall - sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Frihet fra kardiovaskulære (CV) sykehusinnleggelser eller CV-relaterte akuttbesøk gjennom 12 måneder
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Beskrivende statistisk utfall - AADs bruk
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Registrering av bruk av AAD i oppfølgingsperioden
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verma A, Essebag V, Neuzil P, Dyrda K, Balt J, Dinov B, Darma A, Arya A, Sacher F, Reddy VY, Boersma L, Grigorov I, De Potter T. Cryocure-VT: the safety and effectiveness of ultra-low-temperature cryoablation of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischaemic and non-ischaemic cardiomyopathies. Europace. 2024 Mar 30;26(4):euae076. doi: 10.1093/europace/euae076.
- De Potter T, Balt JC, Boersma L, Sacher F, Neuzil P, Reddy V, Grigorov I, Verma A. First-in-Human Experience With Ultra-Low Temperature Cryoablation for Monomorphic Ventricular Tachycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):686-691. doi: 10.1016/j.jacep.2022.11.017. Epub 2023 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .