健康な被験者における経口投与されたCoV2-OGEN1の最初のヒト研究

包含基準:

参加者は、研究の資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -このプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含み、すべての研究訪問に利用できる、署名された個人的なインフォームドコンセントを与えることができます。
2. -プロトコルに従って鼻洗浄、口腔洗浄、および静脈血の収集に同意し、二次研究のためにサンプルを保存することに同意する必要があります。
3. 男性または妊娠していない女性、>/= から 18 歳まで、および </= 登録時の年齢が 56 歳。
4. スクリーニング時のボディマス指数（BMI）18～35kg/m^2。
5. 出産の可能性のある女性は、真の禁欲を使用することに同意するか、それを実践したことがある、または少なくとも 1 つの許容される主要な避妊方法を使用する必要があります。 -出産の可能性がない-閉経後の女性（少なくとも1年間無月経の病歴があると定義）または外科的に無菌であると文書化された状態（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術、またはEssure（R）配置）。
6. 出産の可能性のある男性被験者：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の90日後まで、出産の可能性のある女性パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームの使用。
7. 男性被験者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後90日まで精子提供を控えることに同意します.
8. -病歴および身体検査によって決定された健康状態で、少なくとも90日間存在している急性または進行中の慢性の医学的診断/状態を評価します。これは、被験者の安全性の評価に影響を与えます。 （注：慢性的な医学的診断/状態/投薬は、過去60日間安定している必要があります（入院、緊急治療室（ER）、または状態に対する緊急治療または酸素補給の必要性はありません））。
9. 口腔内温度が華氏 100.0 度 (摂氏 37.8 度) 未満です。
10. 脈拍は毎分100回以下。
11. 収縮期血圧 (BP) は 85 ～ 150 mm Hg です。
12. 臨床検査検査評価（基礎代謝パネル、白血球（WBC）、ヘモグロビン（Hgb）、ヘマトクリット（HCT）、RBC数、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC） 、血小板 (PLTs)、総好中球 - 絶対 (NEUT#)、好酸球 - 絶対 (EO#)、単球 - 絶対 (MONO#)、好塩基球 - 絶対 (BASO#)、リンパ球 - 絶対 (LYMPH#)、アラニントランスアミナーゼ ( ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン (T. Bili)、リパーゼ、プロトロンビン時間 (PT)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT)) は、臨床検査室の許容可能な正常基準範囲内にあります。 臨床検査室またはPIが範囲外の値が臨床的に重要でないと判断した場合、範囲外の値を持つ被験者が含まれる場合があります。
13. 被験者は、研究中（この研究以外）に献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準

スクリーニングで以下の基準のいずれかが満たされた場合、参加者は研究への参加から除外されます。

1. -スクリーニング時または最初のワクチン投与の直前の妊娠検査陽性。
2. 初回接種時から最終接種後60日まで授乳中または授乳予定の方。
3. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態があります。
4. クローン病、潰瘍性大腸炎、胃炎、直腸炎、IBS、またはその他の炎症性腸疾患などの急性または慢性の胃腸の状態。
5. 現在、ヒスタミン 2 (H2) ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤 (PPI)、運動促進剤、または慢性制酸薬を服用している。
6. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在。
7. -重大な心血管疾患（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）、制御されていない高血圧、成人としての心筋炎または心膜炎の病歴、過去6か月以内の心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス手術またはステント留置、または制御されていない心臓不整脈。
8. 神経学的または神経発達的状態（例えば、過去5年間の片頭痛の病歴、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横断性脊髄炎、脳卒中または一過性虚血発作、複数の硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、クロイツフェルト・ヤコブ病、またはアルツハイマー病)。
9. -過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんは許可されます。
10. -hxまたは検査/身体検査によって決定された活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。

11. 次の危険因子のいずれかを持つ人を含む、重度の COVID-19 のリスクが高い人:

    1. T2DM
    2. 喘息
    3. 呼吸器疾患（肺気腫または COPD を含む）
    4. 1年以内のタバコの使用（蒸気を吸う、喫煙する、噛む）
12. 慢性腎臓病、推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73m^2。
13. -病歴または検査/身体検査によって決定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
14. -サイトのPIまたは適切な副調査官によって決定された急性疾患、発熱の有無にかかわらず[口腔温度> / =摂氏38.0度（華氏100.4度）]各ワクチン接種前の72時間以内。
15. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
16. -最初のワクチン投与前の60日または5半減期のいずれか長い方以内に、任意の治験薬を含む別の治験への参加。
17. -研究報告期間中に受け取られる治験薬による別の臨床試験への参加。
18. -過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある以前の認可または認可されていないワクチンに対する。
19. -慢性的な使用（連続14日以上）、または免疫反応の障害に関連する可能性のある薬物の今後6か月以内の使用が予想される。 次の除外薬物を含むがこれらに限定されない: 全身または吸入コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはワクチン投与前の 6 か月間 (1 日目) の他の類似薬または毒性薬。 低用量の局所用、眼用、耳用、および鼻腔用のステロイド製剤の使用は許可されます。
20. -今後6か月以内に免疫抑制治療の必要性が予想される。
21. -最初のワクチン投与前の4か月以内または研究中の任意の時点での免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の受領。
22. -病歴または異常な検査結果に基づく、血液障害または重大な凝固障害。
23. 脂肪肝を含む慢性肝疾患。
24. -最初のワクチン投与前の6か月以内にアルコール乱用またはその他の娯楽用薬物（大麻を除く）の使用歴があります。
25. -各ワクチン接種の前後4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
26. -各ワクチン接種の前後2週間以内に、認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
27. -研究前または研究中の任意の時点で、他のSARS-CoV-2、MERS、SARS-CoV-1、またはその他の実験的コロナウイルスワクチンの受領。
28. ワクチン投与前 30 日以内に COVID-19 に感染していることがわかっている人と濃厚接触した。
29. 診断または抗体検査によるCOVID-19検査結果が陽性であることが確認された、または疑われる。
30. COVID-19の予防のための治験薬による現在の治療。
31. -ワクチン接種前の7日以内の処方薬または市販薬の現在の使用。ただし、治験責任医師によって承認された場合、または慢性疾患を管理するために必要な場合を除きます。
32. 登録から2回目の接種後28日以内に参加国外への渡航を予定している。
33. SARS-CoV-2 に感染するリスクが高い医療従事者
34. 高度な介護施設に居住している、高度な介護が必要な、および/または歩行不可能な方。
35. -最近（過去1年間）または積極的な自殺念慮/行動または異常を含む医学的または精神医学的状態、自己報告または医学的に文書化されたもので、研究参加のリスクを高めるか、参加者を研究に不適切にする可能性があります 治験責任医師の判断。