Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus suun kautta annetusta CoV2-OGEN1:stä terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen, ja on käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
2. On suostuttava nenän huuhtelun, suuhuuhtelun ja laskimoveren keräämiseen protokollaa kohti ja näytteiden säilyttäminen toissijaista tutkimusta varten.
3. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, >/= enintään 18-vuotias ja </= 56-vuotias ilmoittautumishetkellä.
4. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2 seulonnassa.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tai heillä on oltava todellinen raittius tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä. Ei hedelmällisessä iässä - postmenopausaalisilla naisilla (määritelty, jos heillä on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai dokumentoitu tila kirurgisesti steriileiksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaation/salpingektomia tai Essure(R)-sijoitus).
6. Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset koehenkilöt: kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ensimmäisestä rokotuksesta 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
7. Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
8. Terveellinen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioidakseen akuutteja tai meneillään olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja/sairauksia, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuden arviointiin. (Huomaa: Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien/tilojen/lääkkeiden tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoja, ensiapua (ER) tai kiireellistä hoitoa tilan tai lisähapen tarpeen vuoksi)).
9. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta (37,8 Celsius-astetta).
10. Pulssi ei yli 100 lyöntiä minuutissa.
11. Systolinen verenpaine (BP) on 85-150 mmHg, mukaan lukien.
12. Kliiniset seulontalaboratorioarvioinnit (perusaineenvaihduntapaneeli, valkosolut (WBC), hemoglobiini (Hgb), hematokriitti (HCT), punasolujen määrä, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) , verihiutaleet (PLTs), neutrofiilien kokonaismäärä - Absoluuttinen (NEUT#), Eosinofiilit - Absoluuttinen (EO#), Monosyytit - Absoluuttinen (MONO#), Basofiilit - Absoluuttinen (BASO#), Lymfosyytit - Absoluuttinen (LYMPH#), alaniinitransaminaasi ( ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini (T. Bili), lipaasi, protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT)) ovat kliinisen laboratorion hyväksyttävissä normaaleissa viitearvoissa. Koehenkilöt, joiden arvot ovat alueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, jos kliininen laboratorio tai PI:n mielestä alueen ulkopuolella oleva arvo on kliinisesti merkityksetön.
13. Tutkittavan on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimuksen aikana (tämän tutkimuksen ulkopuolella).

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy seulonnassa:

1. Positiivinen raskaustesti joko seulonnassa tai juuri ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
2. Osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat imettämistä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
3. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
4. Akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, gastriitti, proktiitti, IBS tai mikä tahansa muu tulehduksellinen suolistosairaus.
5. Käytät tällä hetkellä histamiini-2 (H2) -salpaajaa, protonipumpun estäjää (PPI), edistämisainetta tai mitä tahansa kroonista antasideja.
6. Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden tai sairauksien olemassaolo.
7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus), hallitsematon verenpainetauti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti aikuisiällä, sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai stentin asennus tai hallitsematon sydän rytmihäiriö.
8. Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. migreenit viimeisten 5 vuoden aikana, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset viimeisen 3 vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti, poikittaismyeliitti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, multippeli skleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Creutzfeldt-Jakobin tauti tai Alzheimerin tauti).
9. Käynnissä oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja.
10. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, joka on määritetty hx- tai laboratorio-/fyysisellä tutkimuksella.

11. Henkilöt, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä:

    1. T2DM
    2. Astma
    3. Hengityssairaudet (mukaan lukien emfyseema tai COPD)
    4. Tupakan käyttö (höyrystys, tupakointi, pureskelu) 1 vuoden sisällä
12. Krooninen munuaissairaus, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunikatoa sairaushistorian tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
14. Akuutti sairaus, jonka paikanpäällikkö tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt, kuumeen kanssa tai ilman [suun lämpötila >/= 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta)] 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.
15. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
16. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta 60 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa, joka vastaanotetaan tutkimusraportointijakson aikana.
18. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) aikaisemmille lisensoiduille tai luvattomille rokotteille.
19. Krooninen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) tai oletettu käyttö seuraavan 6 kuukauden aikana lääkkeillä, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat poissuljetut lääkkeet: systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 6 kuukauden aikana ennen rokotteen antamista (päivä 1). Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, korvan ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.
20. Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana.
21. Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden vastaanotto 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
22. Veren dyskrasiat tai merkittävä hyytymishäiriö historian tai poikkeavien laboratoriotulosten perusteella.
23. Krooninen maksasairaus, mukaan lukien rasvamaksa.
24. Hänellä on ollut alkoholin tai muiden huumeiden (pois lukien kannabiksen) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotetta.
25. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
26. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen jokaista rokotusta tai sen jälkeen.
27. Minkä tahansa muun SARS-CoV-2-, MERS-, SARS-CoV-1- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
28. Läheinen yhteys henkilöön, jolla tiedetään olevan COVID-19-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
29. Vahvistetut tai epäillyt positiiviset COVID-19-testitulokset diagnostisella tai vasta-ainetestillä.
30. Nykyinen hoito tutkimusaineilla COVID-19:n ennaltaehkäisyyn.
31. Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden nykyinen käyttö 7 päivän sisällä ennen rokotusta, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä tai ellei se ole välttämätöntä kroonisen sairauden hoitamiseksi.
32. Aikoo matkustaa osallistuvan maan ulkopuolelle ilmoittautumisesta 28 päivään toisen rokotuksen jälkeen.
33. Terveydenhuollon työntekijä, jolla on suuri riski saada SARS-CoV-2
34. Asut ammattitaitoisessa hoitokodissa, sinulla on ammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus ja/tai ei-avunhoito.
35. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus, itse raportoitu tai lääketieteellisesti dokumentoitu, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.