Første-i-menneske-studie av oralt administrert CoV2-OGEN1 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

1. I stand til å gi personlig signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i denne protokollen og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
2. Må godta innsamling av neseskylling, munnskylling og veneblod i henhold til protokoll og godta å ha prøver lagret for sekundær forskning.
3. Mann eller ikke-gravid kvinne, >/= til 18 år og </= 56 år ved påmelding.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m^2 ved screening.
5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke eller ha praktisert ekte avholdenhet eller bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform. Ikke i fertil alder - postmenopausale kvinner (definert som å ha en historie med amenoré i minst ett år) eller en dokumentert status som kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller plassering av Essure(R)).
6. Fertile mannlige forsøkspersoner: bruk av kondom for å sikre effektiv prevensjon med en kvinnelig partner i fertil alder fra første vaksinasjon til 90 dager etter siste vaksinasjon.
7. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for første vaksinasjon til 90 dager etter siste vaksinasjon.
8. Ved god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser/tilstander som har vært tilstede i minst 90 dager, som vil påvirke vurderingen av sikkerheten til forsøkspersonene. (Merk: Kroniske medisinske diagnoser/tilstander/medisiner skal være stabile de siste 60 dagene (ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak (ER), eller akutthjelp for tilstand eller behov for ekstra oksygen)).
9. Oral temperatur er mindre enn 100,0 grader Fahrenheit (37,8 grader Celsius).
10. Puls ikke høyere enn 100 slag per minutt.
11. Systolisk blodtrykk (BP) er 85 til 150 mm Hg, inklusive.
12. Klinisk screening laboratorieevalueringer (Basic Metabolic Panel, White blood cell (WBC), Hemoglobin (Hgb), Hematokrit (HCT), RBC count, Mean Corpuscular Volume (MCV), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) , blodplater (PLT), totalt nøytrofiler - absolutt (NEUT#), eosinofiler - absolutt (EO#), monocytter - absolutt (MONO#), basofiler - absolutt (BASO#), lymfocytter - absolutt (LYMPH#), alanintransaminase ( ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T. Bili), lipase, protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT)) er innenfor akseptable normale referanseområder for det kliniske laboratoriet. Pasienter med verdier utenfor området kan inkluderes dersom det kliniske laboratoriet eller PI anser at verdien utenfor området er klinisk ubetydelig.
13. Forsøkspersonen må godta å avstå fra å donere blod eller plasma under studien (utenfor denne studien).

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved screening:

1. Positiv graviditetstest enten ved screening eller rett før første vaksineadministrasjon.
2. Deltakere som ammer eller planlegger å amme fra første vaksinasjon til 60 dager etter siste vaksinasjon.
3. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter oppfatningen av stedets PI eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
4. Akutte eller kroniske gastrointestinale tilstander som Crohns, ulcerøs kolitt, gastritt, proktitt, IBS eller annen inflammatorisk tarmsykdom.
5. Tar for tiden Histamin-2 (H2) Blocker, Proton Pump Inhibitor (PPI), Promotility Agent eller andre kroniske syrenøytraliserende midler.
6. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er).
7. Signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom), ukontrollert hypertensjon, historie med myokarditt eller perikarditt som voksen, hjerteinfarkt (MI) innen de siste 6 månedene, koronar bypass-operasjon eller stentplassering, eller ukontrollert hjerte arytmi.
8. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. historie med migrene de siste 5 årene, epilepsi, hjerneslag, anfall de siste 3 årene, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt, transversal myelitt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Creutzfeldt-Jakob sykdom eller Alzheimers sykdom).
9. Pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet de siste fem årene unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, som er tillatt.
10. Aktiv autoimmun sykdom eller enhver historie med autoimmun sykdom bestemt ved hx eller lab/fysisk undersøkelse.

11. Personer med høy risiko for alvorlig covid-19, inkludert de med noen av følgende risikofaktorer:

    1. T2DM
    2. Astma
    3. Luftveistilstander (inkludert emfysem eller KOLS)
    4. Tobakksbruk (damping, røyking, tygging) innen 1 år
12. Kronisk nyresykdom, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, som bestemt av sykehistorie eller lab/fysisk undersøkelse.
14. Akutt sykdom, som bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, med eller uten feber [oral temperatur >/= 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] innen 72 timer før hver vaksinasjon.
15. Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
16. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 60 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første vaksineadministrasjon.
17. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel som vil bli mottatt i løpet av studiens rapporteringsperiode.
18. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) mot tidligere lisensierte eller ulisensierte vaksiner.
19. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) eller forventet bruk innen de neste 6 månedene av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons. Inkludert, men ikke begrenset til, følgende ekskluderte legemidler: systemiske eller inhalerte kortikosteroider, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler eller andre lignende eller toksiske legemidler i løpet av den foregående 6-månedersperioden før vaksineadministrasjon (dag 1). Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, øre- og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.
20. Forutse behovet for immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene.
21. Mottak av immunglobulin og/eller blod eller blodprodukter innen 4 måneder før første vaksineadministrasjon eller når som helst under studien.
22. Bloddyskrasier eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse, basert på historie eller unormale laboratorieresultater.
23. Kronisk leversykdom, inkludert fettlever.
24. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler (unntatt cannabis) innen 6 måneder før første vaksineadministrasjon.
25. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, levende vaksine innen 4 uker før eller etter hver vaksinasjon.
26. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine innen 2 uker før eller etter hver vaksinasjon.
27. Mottak av annen SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien.
28. Nær kontakt med alle som er kjent for å ha COVID-19-infeksjon innen 30 dager før vaksineadministrasjon.
29. Bekreftede eller mistenkte positive COVID-19-testresultater via diagnostisk eller antistofftest.
30. Nåværende behandling med undersøkelsesmidler for profylakse av COVID-19.
31. Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før vaksinasjon, med mindre det er godkjent av etterforskeren eller nødvendig for å håndtere en kronisk tilstand.
32. Planlegger å reise utenfor deltakerlandet fra påmelding til 28 dager etter andre vaksinasjon.
33. Helsepersonell med høy risiko for å få SARS-CoV-2
34. Bosatt på faglært sykehjem, ha krav om faglært sykepleie, og/eller ikke-ambulerende.
35. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (for det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller abnormitet, selvrapportert eller medisinsk dokumentert, som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller gjøre deltakeren upassende for studien basert på etterforskerens vurdering.