Primo studio sull'uomo di CoV2-OGEN1 somministrato per via orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. In grado di fornire il consenso informato personale firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate in questo protocollo ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
2. Deve acconsentire alla raccolta di lavaggio nasale, risciacquo orale e sangue venoso secondo il protocollo e accettare di conservare i campioni per la ricerca secondaria.
3. Maschio o femmina non gravida, >/= a 18 anni e </= 56 anni di età al momento dell'iscrizione.
4. Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m^2 allo screening.
5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare o aver praticato una vera astinenza o utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione. Non potenzialmente fertili - donne in post-menopausa (definite come aventi una storia di amenorrea da almeno un anno) o uno stato documentato di sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube/salpingectomia o posizionamento di Essure®).
6. Soggetti di sesso maschile in età fertile: uso di preservativi per garantire una contraccezione efficace con una partner femminile in età fertile dalla prima vaccinazione fino a 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
7. I soggetti maschi accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
8. In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico per valutare diagnosi/condizioni mediche croniche acute o in corso che sono presenti da almeno 90 giorni, che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza dei soggetti. (Nota: diagnosi/condizioni/farmaci cronici devono essere stabili negli ultimi 60 giorni (nessun ricovero, pronto soccorso (ER) o cure urgenti per condizione o necessità di ossigeno supplementare)).
9. La temperatura orale è inferiore a 100,0 gradi Fahrenheit (37,8 gradi Celsius).
10. Polso non superiore a 100 battiti al minuto.
11. La pressione arteriosa sistolica (BP) è compresa tra 85 e 150 mm Hg, inclusi.
12. Valutazioni di laboratorio di screening clinico (pannello metabolico di base, globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), ematocrito (HCT), conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC) , piastrine (PLT), neutrofili totali - assoluti (NEUT#), eosinofili - assoluti (EO#), monociti - assoluti (MONO#), basofili - assoluti (BASO#), linfociti - assoluti (LYMPH#), alanina transaminasi ( ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (T. Bili), lipasi, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT)) rientrano negli intervalli di riferimento normali accettabili del laboratorio clinico. I soggetti con valori fuori range possono essere inclusi se il laboratorio clinico o il PI ritengono che il valore fuori range sia clinicamente non significativo.
13. Il soggetto deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio (al di fuori di questo studio).

Criteri di esclusione

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri viene soddisfatto allo screening:

1. Test di gravidanza positivo allo screening o appena prima della prima somministrazione del vaccino.
2. Partecipanti che allattano o pianificano l'allattamento al seno dal momento della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
3. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del PI del sito o del ricercatore secondario appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
4. Condizioni gastrointestinali acute o croniche come Crohn, colite ulcerosa, gastrite, proctite, IBS o qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale.
5. Attualmente sta assumendo istamina-2 (H2) bloccante, inibitore della pompa protonica (PPI), agente di promozione o qualsiasi antiacido cronico.
6. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico.
7. Malattie cardiovascolari significative (per es., insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica), ipertensione non controllata, anamnesi di miocardite o pericardite da adulto, infarto del miocardio (MI) negli ultimi 6 mesi, intervento di bypass coronarico o posizionamento di stent, o cardiopatia non controllata aritmia.
8. Condizioni neurologiche o dello sviluppo neurologico (per es., storia di emicrania negli ultimi 5 anni, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi 3 anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite, mielite trasversa, ictus o attacco ischemico transitorio, sclerosi laterale, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Creutzfeldt-Jakob o morbo di Alzheimer).
9. Malignità in corso o diagnosi recente di malignità negli ultimi cinque anni, esclusi i carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle, che sono consentiti.
10. Malattia autoimmune attiva o qualsiasi storia di malattia autoimmune determinata da hx o esame di laboratorio/fisico.

11. Soggetti ad alto rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. T2DM
    2. Asma
    3. Condizioni respiratorie (inclusi enfisema o BPCO)
    4. Uso di tabacco (svapare, fumare, masticare) entro 1 anno
12. Malattia renale cronica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Individui immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi o dall'esame di laboratorio/fisico.
14. Malattia acuta, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, con o senza febbre [temperatura orale >/= 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit)] entro 72 ore prima di ogni vaccinazione.
15. Storia di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. - Partecipazione a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del vaccino.
17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale che verrà ricevuto durante il periodo di segnalazione dello studio.
18. - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato.
19. Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) o uso anticipato entro i successivi 6 mesi di farmaci che possono essere associati a ridotta risposta immunitaria. Compresi, ma non limitati ai seguenti farmaci esclusi: corticosteroidi sistemici o inalatori, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili o tossici durante il precedente periodo di 6 mesi prima della somministrazione del vaccino (giorno 1). Sarà consentito l'uso di preparazioni steroidee topiche, oftalmiche, otiche e intranasali a basso dosaggio.
20. Anticipando la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi.
21. Ricezione di immunoglobuline e/o sangue o emoderivati ​​nei 4 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino o in qualsiasi momento durante lo studio.
22. Discrasie ematiche o disturbi significativi della coagulazione, sulla base dell'anamnesi o di risultati di laboratorio anomali.
23. Malattia epatica cronica, compreso il fegato grasso.
24. Ha una storia di abuso di alcol o di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 6 mesi prima della prima somministrazione del vaccino.
25. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
26. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino autorizzato e inattivato entro 2 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
27. Ricezione di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
28. Stretto contatto di chiunque sia noto per avere l'infezione da COVID-19 entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino.
29. Risultati positivi confermati o sospetti del test COVID-19 tramite test diagnostico o anticorpale.
30. Trattamento attuale con agenti sperimentali per la profilassi di COVID-19.
31. Uso corrente di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 7 giorni prima della vaccinazione, a meno che approvato dallo sperimentatore o necessario per gestire una condizione cronica.
32. Prevede di viaggiare al di fuori del paese partecipante dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
33. Operatore sanitario ad alto rischio di contrarre SARS-CoV-2
34. Risiedono in una casa di cura qualificata, hanno bisogno di cure infermieristiche qualificate e/o non ambulatoriali.
35. Condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (con l'ultimo anno) o attivo o anormalità, auto-riferita o documentata dal punto di vista medico, che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio in base al giudizio dello sperimentatore.