Erste am Menschen durchgeführte Studie zu oral verabreichtem CoV2-OGEN1 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst, und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
2. Muss der Entnahme von Nasenspülung, Mundspülung und venösem Blut gemäß Protokoll zustimmen und der Aufbewahrung von Proben für Sekundärforschung zustimmen.
3. Männlich oder nicht schwangere Frau, >/= bis 18 Jahre und </= 56 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m^2 beim Screening.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, echte Abstinenz zu verwenden oder praktiziert haben oder mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht im gebärfähigen Alter – Frauen nach der Menopause (definiert als Vorgeschichte von Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr) oder ein dokumentierter Status als chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur/Salpingektomie oder Essure(R)-Platzierung).
6. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei einer Partnerin im gebärfähigen Alter von der ersten Impfung bis 90 Tage nach der letzten Impfung.
7. Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 90 Tage nach der letzten Impfung auf Samenspenden zu verzichten.
8. Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, um akute oder andauernde chronische medizinische Diagnosen/Zustände zu bewerten, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die die Beurteilung der Sicherheit von Probanden beeinträchtigen würden. (Hinweis: Chronische medizinische Diagnosen/Zustände/Medikamente sollten für die letzten 60 Tage stabil sein (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme (ER) oder dringende Behandlung des Zustands oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff)).
9. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0 Grad Fahrenheit (37,8 Grad Celsius).
10. Puls nicht höher als 100 Schläge pro Minute.
11. Der systolische Blutdruck (BP) beträgt 85 bis einschließlich 150 mm Hg.
12. Klinische Screening-Laborauswertungen (Basic Metabolic Panel, White Blood Cell (WBC), Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit (HCT), Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) , Blutplättchen (PLTs), Neutrophile insgesamt – absolut (NEUT#), Eosinophile – absolut (EO#), Monozyten – absolut (MONO#), Basophile – absolut (BASO#), Lymphozyten – absolut (LYMPH#), Alanintransaminase ( ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (T. Bili), Lipase, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)) liegen innerhalb der akzeptablen normalen Referenzbereiche des klinischen Labors. Probanden mit Werten außerhalb des Bereichs können eingeschlossen werden, wenn das klinische Labor oder der PI den Wert außerhalb des Bereichs für klinisch unbedeutend halten.
13. Der Proband muss zustimmen, während der Studie (außerhalb dieser Studie) auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien beim Screening erfüllt ist:

1. Positiver Schwangerschaftstest entweder beim Screening oder kurz vor der ersten Impfung.
2. Teilnehmer, die ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung stillen oder stillen möchten.
3. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Standort-PI oder des entsprechenden Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt.
4. Akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Gastritis, Proktitis, IBS oder andere entzündliche Darmerkrankungen.
5. Nehmen Sie derzeit Histamin-2 (H2) -Blocker, Protonenpumpenhemmer (PPI), Promotility Agent oder andere chronische Antazida ein.
6. Vorhandensein von selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
7. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung), unkontrollierter Bluthochdruck, Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis als Erwachsener, Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate, Koronararterien-Bypass-Operation oder Stent-Platzierung oder unkontrolliertes Herz Arrhythmie.
8. Neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Migräne in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten 3 Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis, transversale Myelitis, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit).
9. Andauernde Malignität oder kürzlich in den letzten fünf Jahren diagnostizierte Malignität mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die zulässig sind.
10. Aktive Autoimmunerkrankung oder jede Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, bestimmt durch HX oder Labor/körperliche Untersuchung.

11. Personen mit hohem Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Personen mit einem der folgenden Risikofaktoren:

    1. T2DM
    2. Asthma
    3. Atemwegserkrankungen (einschließlich Emphysem oder COPD)
    4. Tabakkonsum (Dampfen, Rauchen, Kauen) innerhalb von 1 Jahr
12. Chronische Nierenerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
14. Akute Erkrankung, wie vom PI des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, mit oder ohne Fieber [orale Temperatur >/= 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit)] innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung.
15. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
16. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Impfstoffverabreichung.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, die während des Studienberichtszeitraums eingeht.
18. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf frühere zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe.
19. Chronische Einnahme (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) oder voraussichtliche Einnahme innerhalb der nächsten 6 Monate von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort in Verbindung gebracht werden können. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden ausgeschlossenen Arzneimittel: systemische oder inhalative Kortikosteroide, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder andere ähnliche oder toxische Arzneimittel während der letzten 6 Monate vor der Impfstoffverabreichung (Tag 1). Die Verwendung von niedrig dosierten topischen, ophthalmischen, otischen und intranasalen Steroidpräparaten ist erlaubt.
20. Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate.
21. Erhalt von Immunglobulin und/oder Blut oder Blutprodukten innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Impfstoffverabreichung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
22. Blutdyskrasie oder signifikante Gerinnungsstörung, basierend auf Anamnese oder anormalen Laborergebnissen.
23. Chronische Lebererkrankung, einschließlich Fettleber.
24. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfstoffverabreichung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Konsum von Freizeitdrogen (außer Cannabis).
25. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jeder Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff zu erhalten.
26. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 2 Wochen vor oder nach jeder Impfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
27. Erhalt eines anderen SARS-CoV-2-, MERS-, SARS-CoV-1- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie.
28. Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffverabreichung eine COVID-19-Infektion haben.
29. Bestätigte oder vermutete positive COVID-19-Testergebnisse durch Diagnose- oder Antikörpertest.
30. Aktuelle Behandlung mit Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19.
31. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt genehmigt oder ist zur Behandlung einer chronischen Erkrankung erforderlich.
32. Pläne für Reisen außerhalb des teilnehmenden Landes ab der Einschreibung bis 28 Tage nach der zweiten Impfung.
33. Beschäftigte im Gesundheitswesen mit hohem Risiko, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren
34. In einem qualifizierten Pflegeheim wohnen, einen Bedarf an qualifizierter Pflege haben und/oder nicht gehfähig sind.
35. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich kürzlich aufgetretener (im letzten Jahr) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder -anomalien, selbstberichtet oder medizinisch dokumentiert, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet machen können.