Primer estudio en humanos de CoV2-OGEN1 administrado por vía oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Capaz de dar un consentimiento informado personal firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en este protocolo y estar disponible para todas las visitas del estudio.
2. Debe aceptar la recolección de lavado nasal, enjuague oral y sangre venosa según el protocolo y aceptar que se almacenen muestras para investigación secundaria.
3. Hombre o mujer no embarazada, >/= a 18 años y </= 56 años de edad al momento de la inscripción.
4. Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m^2 en la selección.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar o haber practicado la verdadera abstinencia o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción. No en edad fértil: mujeres posmenopáusicas (definidas como que tienen antecedentes de amenorrea durante al menos un año) o un estado documentado de esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas/salpingectomía o colocación de Essure(R)).
6. Varones en edad fértil: uso de preservativos para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja femenina en edad fértil desde la primera vacunación hasta 90 días después de la última vacunación.
7. Los sujetos masculinos aceptan abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera vacunación hasta 90 días después de la última vacunación.
8. En buen estado de salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar diagnósticos/condiciones médicas agudas o crónicas en curso que han estado presentes durante al menos 90 días, lo que afectaría la evaluación de la seguridad de los sujetos. (Nota: los diagnósticos/condiciones/medicamentos médicos crónicos deben permanecer estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, sala de emergencias [ER] o atención de urgencia por una condición o necesidad de oxígeno suplementario)).
9. La temperatura oral es inferior a 100,0 grados Fahrenheit (37,8 grados Celsius).
10. Pulso no superior a 100 latidos por minuto.
11. La presión arterial sistólica (PA) es de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
12. Evaluaciones de laboratorio de detección clínica (panel metabólico básico, glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), hematocrito (HCT), recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) , plaquetas (PLT), Neutrófilos totales - Absoluto (NEUT#), Eosinófilos - Absoluto (EO#), Monocitos - Absoluto (MONO#), Basófilos - Absoluto (BASO#), Linfocitos - Absoluto (LYMPH#), alanina transaminasa ( ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (T. Bili), lipasa, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT)) están dentro de los rangos de referencia normales aceptables del laboratorio clínico. Los sujetos con valores fuera de rango pueden incluirse si el laboratorio clínico o el IP consideran que el valor fuera de rango es clínicamente insignificante.
13. El sujeto debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma durante el estudio (fuera de este estudio).

Criterio de exclusión

Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios en la selección:

1. Prueba de embarazo positiva ya sea en la selección o justo antes de la administración de la primera vacuna.
2. Participantes que están amamantando o planean amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
3. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el estudio.
4. Afecciones gastrointestinales agudas o crónicas como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, gastritis, proctitis, SII o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal.
5. Actualmente toma bloqueador de histamina-2 (H2), inhibidor de la bomba de protones (PPI), agente de promoción de la motilidad o cualquier antiácido crónico.
6. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas.
7. Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica), hipertensión no controlada, antecedentes de miocarditis o pericarditis en la edad adulta, infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses, cirugía de revascularización coronaria o colocación de stent, o enfermedad cardíaca no controlada. arritmia.
8. Afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., antecedentes de migrañas en los últimos 5 años, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos 3 años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis, mielitis transversa, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, múltiples esclerosis, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o enfermedad de Alzheimer).
9. Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, que están permitidos.
10. Enfermedad autoinmune activa o cualquier antecedente de enfermedad autoinmune determinada por historial o examen físico/de laboratorio.

11. Individuos con alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

    1. DMT2
    2. Asma
    3. Condiciones respiratorias (incluyendo enfisema o EPOC)
    4. Uso de tabaco (vapear, fumar, masticar) dentro de 1 año
12. Enfermedad renal crónica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determine el historial médico o el examen físico/de laboratorio.
14. Enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador apropiado, con o sin fiebre [temperatura oral >/= 38,0 grados Celsius (100,4 grados Fahrenheit)] dentro de las 72 horas previas a cada vacunación.
15. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Participación en otro estudio de investigación que involucre cualquier producto en investigación dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera administración de la vacuna.
17. Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación que se recibirá durante el período de informe del estudio.
18. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción significativa) a cualquier vacuna anterior autorizada o no autorizada.
19. Uso crónico (más de 14 días continuos) o uso anticipado dentro de los próximos 6 meses de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada. Incluyendo, entre otros, los siguientes medicamentos excluidos: corticosteroides sistémicos o inhalados, inyecciones para la alergia, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos tóxicos o similares durante el período anterior de 6 meses antes de la administración de la vacuna (Día 1). Se permitirá el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, óticos e intranasales en dosis bajas.
20. Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses.
21. Recepción de inmunoglobulina y/o cualquier sangre o hemoderivados dentro de los 4 meses anteriores a la administración de la primera vacuna o en cualquier momento durante el estudio.
22. Discrasias sanguíneas o trastorno significativo de la coagulación, con base en antecedentes o resultados de laboratorio anormales.
23. Enfermedad hepática crónica, incluyendo hígado graso.
24. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas recreativas (excepto cannabis) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera vacuna.
25. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de cada vacunación.
26. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas antes o después de cada vacunación.
27. Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.
28. Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene infección por COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
29. Resultados positivos confirmados o sospechosos de la prueba de COVID-19 a través de una prueba de diagnóstico o de anticuerpos.
30. Tratamiento actual con agentes en investigación para la profilaxis de COVID-19.
31. Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la vacunación, a menos que lo apruebe el investigador o sea necesario para controlar una afección crónica.
32. Planes para viajar fuera del país participante desde la inscripción hasta 28 días después de la segunda vacunación.
33. Trabajador de la salud con alto riesgo de contraer SARS-CoV-2
34. Residir en un hogar de ancianos especializado, tener un requisito de atención de enfermería especializada y/o no ambulatorio.
35. Condición médica o psiquiátrica que incluye ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad, autoinformada o documentada médicamente, que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inapropiado para el estudio según el criterio del investigador.