Première étude chez l'homme sur le CoV2-OGEN1 administré par voie orale chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Capable de donner un consentement éclairé signé personnel, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans ce protocole et être disponible pour toutes les visites d'étude.
2. Doit accepter la collecte de lavage nasal, de rinçage buccal et de sang veineux selon le protocole et accepter que les échantillons soient stockés pour la recherche secondaire.
3. Homme ou femme non enceinte, >/= à 18 ans et </= 56 ans au moment de l'inscription.
4. Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg/m^2 au dépistage.
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence ou utiliser au moins une forme primaire acceptable de contraception. Pas en âge de procréer - femmes ménopausées (définies comme ayant des antécédents d'aménorrhée depuis au moins un an) ou un statut documenté de stérilité chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes/salpingectomie ou pose d'Essure(R)).
6. Sujets masculins en âge de procréer : utilisation de préservatifs pour assurer une contraception efficace avec une partenaire féminine en âge de procréer de la première vaccination jusqu'à 90 jours après la dernière vaccination.
7. Les sujets masculins acceptent de s'abstenir de don de sperme à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 90 jours après la dernière vaccination.
8. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics/conditions médicales aiguës ou chroniques en cours qui sont présentes depuis au moins 90 jours, ce qui affecterait l'évaluation de la sécurité des sujets. (Remarque : les diagnostics/conditions/médicaments médicaux chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours (pas d'hospitalisation, de salle d'urgence ou de soins urgents pour un problème ou besoin d'oxygène supplémentaire)).
9. La température buccale est inférieure à 100,0 degrés Fahrenheit (37,8 degrés Celsius).
10. Pouls ne dépassant pas 100 battements par minute.
11. La pression artérielle systolique (TA) est de 85 à 150 mm Hg inclus.
12. Évaluations cliniques de dépistage en laboratoire (Basic Metabolic Panel, White blood cell (WBC), Hemoglobin (Hgb), Hematocrit (HCT), RBC count, Mean Corpuscular Volume (MCV), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) , plaquettes (PLT), neutrophiles totaux - absolus (NEUT#), éosinophiles - absolus (EO#), monocytes - absolus (MONO#), basophiles - absolus (BASO#), lymphocytes - absolus (LYMPH#), alanine transaminase ( ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (T. Bili), la lipase, le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (PTT)) se situent dans les plages de référence normales acceptables du laboratoire clinique. Les sujets avec des valeurs hors limites peuvent être inclus si le laboratoire clinique ou le PI jugent que la valeur hors limites est cliniquement insignifiante.
13. Le sujet doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude (en dehors de cette étude).

Critère d'exclusion

Les participants seront exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants est rempli lors de la sélection :

1. Test de grossesse positif lors du dépistage ou juste avant la première administration du vaccin.
2. Les participants qui allaitent ou envisagent d'allaiter depuis le moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
3. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, empêche la participation à l'étude.
4. Affections gastro-intestinales aiguës ou chroniques telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la gastrite, la proctite, le SII ou toute autre maladie inflammatoire de l'intestin.
5. Prend actuellement un bloqueur d'histamine-2 (H2), un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), un agent de promotion ou tout antiacide chronique.
6. Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou documentés médicalement.
7. Maladie cardiovasculaire importante (p. ex., insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique), hypertension non contrôlée, antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte, infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois, pontage aortocoronarien ou mise en place d'un stent, ou maladie cardiaque non contrôlée arythmie.
8. Affections neurologiques ou neurodéveloppementales (par exemple, antécédents de migraines au cours des 5 dernières années, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des 3 dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite, myélite transverse, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Creutzfeldt-Jakob ou maladie d'Alzheimer).
9. Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, qui sont autorisés.
10. Maladie auto-immune active ou tout antécédent de maladie auto-immune déterminé par hx ou examen de laboratoire/physique.

11. Personnes à risque élevé de COVID-19 grave, y compris celles présentant l'un des facteurs de risque suivants :

    1. DT2
    2. Asthme
    3. Affections respiratoires (y compris l'emphysème ou la MPOC)
    4. Consommation de tabac (vapoter, fumer, mâcher) dans un délai d'un an
12. Maladie rénale chronique, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m^2.
13. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique/de laboratoire.
14. Maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, avec ou sans fièvre [température buccale >/= 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit)] dans les 72 heures précédant chaque vaccination.
15. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
16. Participation à une autre étude expérimentale impliquant tout produit expérimental dans les 60 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration du vaccin.
17. Participation à un autre essai clinique avec un agent expérimental qui sera reçu pendant la période de rapport de l'étude.
18. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à tout vaccin antérieur autorisé ou non
19. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) ou utilisation prévue dans les 6 prochains mois de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée. Y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments exclus suivants : corticostéroïdes systémiques ou inhalés, injections contre les allergies, immunoglobuline, interféron, immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou autres médicaments similaires ou toxiques au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du vaccin (jour 1). L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, otiques et intranasales à faible dose sera autorisée.
20. Anticiper la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois.
21. Réception d'immunoglobulines et/ou de sang ou de produits sanguins dans les 4 mois précédant la première administration du vaccin ou à tout moment pendant l'étude.
22. Dyscrasie sanguine ou trouble important de la coagulation, basé sur des antécédents ou des résultats de laboratoire anormaux.
23. Maladie hépatique chronique, y compris stéatose hépatique.
24. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans les 6 mois précédant la première administration du vaccin.
25. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 4 semaines avant ou après chaque vaccination.
26. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué inactivé dans les 2 semaines avant ou après chaque vaccination.
27. Réception de tout autre vaccin contre le SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 ou autre coronavirus expérimental à tout moment avant ou pendant l'étude.
28. Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection au COVID-19 dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin.
29. Résultats de test COVID-19 positifs confirmés ou suspectés via un diagnostic ou un test d'anticorps.
30. Traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie du COVID-19.
31. Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la vaccination, sauf si approuvé par l'investigateur ou nécessaire pour gérer une maladie chronique.
32. Prévoit de voyager à l'extérieur du pays participant à partir de l'inscription jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination.
33. Travailleur de la santé à haut risque de contracter le SRAS-CoV-2
34. Résider dans une maison de retraite qualifiée, avoir besoin de soins infirmiers qualifiés et / ou non ambulatoires.
35. Condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées / comportements suicidaires récents (au cours de l'année précédente) ou actifs ou une anomalie, autodéclarée ou médicalement documentée, qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude sur la base du jugement de l'investigateur.