Первое исследование перорального введения CoV2-OGEN1 у здоровых людей на людях

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Способен дать личное подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в этом протоколе, и быть доступным для всех учебных посещений.
2. Должен согласиться на сбор смыва из носа, полоскания рта и венозной крови в соответствии с протоколом и согласиться на хранение образцов для повторных исследований.
3. Мужчина или небеременная женщина, >/= до 18 лет и </= 56 лет на момент регистрации.
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18–35 кг/м^2 при скрининге.
5. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать или практиковали истинное воздержание или использовать по крайней мере одну приемлемую основную форму контрацепции. Неспособные к деторождению - женщины в постменопаузе (определяется как имеющие в анамнезе аменорею в течение как минимум одного года) или документально подтвержденный статус хирургически стерильных (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб/сальпингэктомия или установка Essure®).
6. Субъекты мужского пола детородного возраста: использование презервативов для обеспечения эффективной контрацепции с партнершей детородного возраста с момента первой вакцинации до 90 дней после последней вакцинации.
7. Субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента первой вакцинации до 90 дней после последней вакцинации.
8. В хорошем состоянии, как определено историей болезни и физическим осмотром, для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов/состояний, которые присутствовали в течение как минимум 90 дней, что могло бы повлиять на оценку безопасности субъектов. (Примечание: хронические медицинские диагнозы/состояния/лекарства должны быть стабильными в течение последних 60 дней (без госпитализаций, отделений неотложной помощи (ER) или неотложной помощи по состоянию или потребности в дополнительном кислороде)).
9. Оральная температура менее 100,0 градусов по Фаренгейту (37,8 градусов по Цельсию).
10. Пульс не более 100 ударов в минуту.
11. Систолическое артериальное давление (АД) составляет от 85 до 150 мм рт.ст. включительно.
12. Клинический скрининг лабораторных оценок (основная метаболическая панель, лейкоциты (WBC), гемоглобин (Hgb), гематокрит (HCT), количество эритроцитов, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) , тромбоциты (PLT), общее количество нейтрофилов - абсолютное (NEUT#), эозинофилы - абсолютное (EO#), моноциты - абсолютное (MONO#), базофилы - абсолютное (BASO#), лимфоциты - абсолютное (LYMPH#), аланинтрансаминаза ( АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина (Т. били), липаза, протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)) находятся в пределах приемлемых нормальных референтных диапазонов клинической лаборатории. Субъекты со значениями вне диапазона могут быть включены, если клиническая лаборатория или ИП сочтут значение вне диапазона клинически незначимым.
13. Субъект должен согласиться воздерживаться от сдачи крови или плазмы во время исследования (вне этого исследования).

Критерий исключения

Участники будут исключены из участия в исследовании, если при скрининге будет выполнен любой из следующих критериев:

1. Положительный тест на беременность либо при скрининге, либо непосредственно перед первым введением вакцины.
2. Участники, которые кормят грудью или планируют кормить грудью с момента первой вакцинации до 60 дней после последней вакцинации.
3. Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению PI сайта или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании.
4. Острые или хронические желудочно-кишечные заболевания, такие как болезнь Крона, язвенный колит, гастрит, проктит, СРК или любое другое воспалительное заболевание кишечника.
5. В настоящее время принимает блокатор гистамина-2 (H2), ингибитор протонной помпы (ИПП), стимулирующий агент или любые антациды для длительного действия.
6. Наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о котором сообщают сами пациенты или которые задокументированы с медицинской точки зрения.
7. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца), неконтролируемая артериальная гипертензия, миокардит или перикардит в анамнезе во взрослом возрасте, инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев, аортокоронарное шунтирование или установка стента или неконтролируемая сердечная недостаточность аритмия.
8. Неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, мигрени в анамнезе за последние 5 лет, эпилепсия, инсульт, судороги за последние 3 года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит, поперечный миелит, инсульт или транзиторная ишемическая атака, множественные склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, болезнь Крейтцфельдта-Якоба или болезнь Альцгеймера).
9. Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования за последние пять лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые разрешены.
10. Активное аутоиммунное заболевание или любое аутоиммунное заболевание в анамнезе, определенное с помощью hx или лабораторного/физикального обследования.

11. Лица с высоким риском тяжелого течения COVID-19, включая лиц с любым из следующих факторов риска:

    1. СД2
    2. астма
    3. Респираторные заболевания (включая эмфизему или ХОБЛ)
    4. Употребление табака (вейпинг, курение, жевание) в течение 1 года
12. Хроническая болезнь почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2.
13. Лица с ослабленным иммунитетом с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется историей болезни или лабораторным/физикальным обследованием.
14. Острое заболевание, установленное ИП учреждения или соответствующим вспомогательным исследователем, с лихорадкой или без нее [температура полости рта >/= 38,0 градусов по Цельсию (100,4 градусов по Фаренгейту)] в течение 72 часов до каждой вакцинации.
15. История гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Участие в другом исследовательском исследовании с использованием любого исследуемого продукта в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первого введения вакцины.
17. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом, которое будет получено в течение отчетного периода исследования.
18. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек, другую серьезную реакцию) на какие-либо ранее лицензированные или нелицензированные вакцины.
19. Хроническое использование (более 14 дней подряд) или предполагаемое использование в течение следующих 6 месяцев любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа. Включая, помимо прочего, следующие исключенные препараты: системные или ингаляционные кортикостероиды, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие аналогичные или токсичные препараты в течение предшествующего 6-месячного периода до введения вакцины (День 1). Разрешается использование низких доз местных, офтальмологических, ушных и интраназальных стероидных препаратов.
20. Ожидание необходимости иммуносупрессивного лечения в течение следующих 6 месяцев.
21. Получение иммуноглобулина и/или любой крови или продуктов крови в течение 4 месяцев до первого введения вакцины или в любое время в ходе исследования.
22. Дискразии крови или значительное нарушение свертывания, основанное на анамнезе или аномальных лабораторных результатах.
23. Хронические заболевания печени, в том числе жировая дистрофия печени.
24. Злоупотребление алкоголем или другими рекреационными наркотиками (за исключением каннабиса) в анамнезе в течение 6 месяцев до первого введения вакцины.
25. Получил или планирует получить лицензированную живую вакцину в течение 4 недель до или после каждой вакцинации.
26. Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 2 недель до или после каждой вакцинации.
27. Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования.
28. Тесный контакт с кем-либо, у кого известно о заражении COVID-19, в течение 30 дней до введения вакцины.
29. Подтвержденные или подозреваемые положительные результаты теста на COVID-19 с помощью диагностического теста или теста на антитела.
30. Текущее лечение исследуемыми агентами для профилактики COVID-19.
31. Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней до вакцинации, если это не одобрено исследователем или необходимо для лечения хронического заболевания.
32. Планирует выезд за пределы страны-участницы с момента регистрации до 28 дней после второй вакцинации.
33. Медицинский работник с высоким риском заражения SARS-CoV-2
34. Проживать в специализированном доме престарелых, нуждаться в квалифицированном медицинском уходе и/или не амбулаторно.
35. Медицинское или психиатрическое состояние, в том числе недавние (за последний год) или активные суицидальные мысли/поведение или аномалии, о которых сообщают сами или задокументированные с медицинской точки зрения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или сделать участника непригодным для участия в исследовании на основании суждения исследователя.