Eerste studie bij mensen van oraal toegediend CoV2-OGEN1 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die in dit protocol worden vermeld, en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.
2. Moet akkoord gaan met het verzamelen van neusspoeling, orale spoeling en veneus bloed volgens protocol en ermee instemmen om monsters te bewaren voor secundair onderzoek.
3. Man of niet-zwangere vrouw, >/= tot 18 jaar en </= 56 jaar op het moment van inschrijving.
4. Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m^2 bij screening.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om echte onthouding te gebruiken of hebben geoefend of ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie gebruiken. Niet in de vruchtbare leeftijd - postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste één jaar) of een gedocumenteerde status als chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders/salpingectomie of plaatsing van Essure®).
6. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: gebruik van condooms om effectieve anticonceptie te garanderen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden vanaf de eerste vaccinatie tot 90 dagen na de laatste vaccinatie.
7. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 90 dagen na de laatste vaccinatie.
8. In goede gezondheid, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of aanhoudende chronische medische diagnoses/aandoeningen te evalueren die al ten minste 90 dagen aanwezig zijn en die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen zouden beïnvloeden. (Opmerking: chronische medische diagnoses/aandoeningen/medicijnen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp (ER) of dringende zorg voor een aandoening of behoefte aan aanvullende zuurstof)).
9. De orale temperatuur is minder dan 100,0 graden Fahrenheit (37,8 graden Celsius).
10. Puls niet meer dan 100 slagen per minuut.
11. De systolische bloeddruk (BP) is 85 tot 150 mm Hg, inclusief.
12. Klinische screening laboratoriumevaluaties (Basic Metabolic Panel, Witte bloedcellen (WBC), Hemoglobine (Hgb), Hematocriet (HCT), RBC-telling, Mean Corpuscular Volume (MCV), Mean Corpuscular Hemoglobine (MCH), Mean Corpuscular Hemoglobine Concentration (MCHC) , bloedplaatjes (PLT's), totaal neutrofielen - absoluut (NEUT#), eosinofielen - absoluut (EO#), monocyten - absoluut (MONO#), basofielen - absoluut (BASO#), lymfocyten - absoluut (LYMPH#), alaninetransaminase ( ALAT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (T. Bili), lipase, protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT)) binnen de aanvaardbare normale referentiebereiken van het klinische laboratorium liggen. Proefpersonen met waarden buiten het bereik kunnen worden opgenomen als het klinisch laboratorium of de PI van mening is dat de waarde buiten het bereik klinisch onbeduidend is.
13. De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek (buiten dit onderzoek) geen bloed of plasma te doneren.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als bij de screening aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Positieve zwangerschapstest bij screening of vlak voor de eerste toediening van het vaccin.
2. Deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
3. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
4. Acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, gastritis, proctitis, IBS of een andere inflammatoire darmaandoening.
5. Gebruikt momenteel Histamine-2 (H2) Blocker, Proton Pump Inhibitor (PPI), Promotility Agent of chronische antacida.
6. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en).
7. Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte), ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis als volwassene, myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden, coronaire bypassoperatie of plaatsing van een stent, of ongecontroleerde cardiale aritmie.
8. Neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van migraine in de afgelopen 5 jaar, epilepsie, beroerte, toevallen in de afgelopen 3 jaar, encefalopathie, focale neurologische stoornissen, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis, myelitis transversa, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, multipele sclerose, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob of de ziekte van Alzheimer).
9. Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan.
10. Actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte bepaald door hx of laboratorium- / lichamelijk onderzoek.

11. Personen met een hoog risico op ernstige COVID-19, inclusief degenen met een van de volgende risicofactoren:

    1. T2DM
    2. Astma
    3. Ademhalingsaandoeningen (waaronder emfyseem of COPD)
    4. Tabaksgebruik (vapen, roken, kauwen) binnen 1 jaar
12. Chronische nierziekte, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door medische geschiedenis of laboratorium- / lichamelijk onderzoek.
14. Acute ziekte, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, met of zonder koorts [orale temperatuur >/= 38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit)] binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie.
15. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct binnen 60 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het vaccin.
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel dat tijdens de onderzoeksrapportageperiode zal worden ontvangen.
18. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op eerdere goedgekeurde of niet-geregistreerde vaccins.
19. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) of verwacht gebruik binnen de komende 6 maanden van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons. Inclusief, maar niet beperkt tot, de volgende uitgesloten geneesmiddelen: systemische of inhalatiecorticosteroïden, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen gedurende de voorafgaande periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin (dag 1). Het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische, otische en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
20. Anticiperen op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen de komende 6 maanden.
21. Ontvangst van immunoglobuline en/of enig bloed of bloedproducten binnen de 4 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin of op enig moment tijdens het onderzoek.
22. Bloeddyscrasieën of significante stollingsstoornis, gebaseerd op geschiedenis of abnormale laboratoriumresultaten.
23. Chronische leverziekte, waaronder leververvetting.
24. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (met uitzondering van cannabis) binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het vaccin.
25. Binnen 4 weken voor of na elke vaccinatie een goedgekeurd, levend vaccin ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen.
26. Ontvangen of plannen om een ​​goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin te ontvangen binnen 2 weken voor of na elke vaccinatie.
27. Ontvangst van een ander SARS-CoV-2-, MERS-, SARS-CoV-1- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
28. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een COVID-19-infectie hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
29. Bevestigde of vermoedelijke positieve COVID-19-testresultaten via diagnostische of antilichaamtest.
30. Huidige behandeling met experimentele middelen voor profylaxe van COVID-19.
31. Actueel gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker of noodzakelijk om een ​​chronische aandoening te behandelen.
32. Plannen om buiten het deelnemende land te reizen vanaf inschrijving tot 28 dagen na de tweede vaccinatie.
33. Gezondheidswerker met een hoog risico om SARS-CoV-2 op te lopen
34. Verblijf in een geschoold verpleeghuis, heb behoefte aan geschoolde verpleegkundige zorg en/of niet-ambulant.
35. Medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve suïcidale gedachten/gedrag of afwijking, zelfgerapporteerd of medisch gedocumenteerd, die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.