对健康受试者口服 CoV2-OGEN1 的首次人体研究

纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

1. 能够提供个人签署的知情同意书，包括遵守本协议中列出的要求和限制，并可用于所有研究访问。
2. 必须同意按照协议收集鼻腔冲洗液、口腔冲洗液和静脉血，并同意存储样本以供二次研究。
3. 男性或未怀孕的女性，入学时 >/= 至 18 岁且 </= 56 岁。
4. 筛选时身体质量指数 (BMI) 为 18-35 kg/m^2。
5. 育龄妇女必须同意使用或已经实行真正的禁欲或使用至少一种可接受的主要避孕方法。 不具有生育能力——绝经后女性（定义为有至少一年的闭经史）或有记录的手术不育状态（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术/输卵管切除术或 Essure(R) 放置）。
6. 有生育能力的男性受试者：使用避孕套以确保与有生育能力的女性伴侣从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 90 天有效避孕。
7. 男性受试者同意从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 90 天不进行精子捐献。
8. 通过病史和体格检查确定健康状况良好，以评估已经存在至少 90 天的急性或持续慢性医学诊断/病症，这将影响对受试者安全性的评估。 （注意：过去 60 天内慢性医学诊断/病症/药物治疗应该稳定（没有住院、急诊室 (ER) 或紧急护理或需要补充氧气））。
9. 口腔温度低于 100.0 华氏度（37.8 摄氏度）。
10. 每分钟脉搏不超过 100 次。
11. 收缩压 (BP) 为 85 至 150 毫米汞柱，包括端值。
12. 临床筛查实验室评估（基本代谢组、白细胞 (WBC)、血红蛋白 (Hgb)、血细胞比容 (HCT)、红细胞计数、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 、血小板 (PLT)、总中性粒细胞 - 绝对值 (NEUT#)、嗜酸性粒细胞 - 绝对值 (EO#)、单核细胞 - 绝对值 (MONO#)、嗜碱性粒细胞 - 绝对值 (BASO#)、淋巴细胞 - 绝对值 (LYMPH#)、丙氨酸转氨酶 ( ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（T. Bili）、脂肪酶、凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（PTT））在临床实验室可接受的正常参考范围内。 如果临床实验室或 PI 认为超出范围的值在临床上不重要，则可以包括具有超出范围值的受试者。
13. 受试者必须同意在研究期间（在本研究之外）不捐献血液或血浆。

排除标准

如果在筛选时满足以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

1. 在筛选时或在首次接种疫苗之前进行的妊娠试验呈阳性。
2. 从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 60 天正在母乳喂养或计划进行母乳喂养的参与者。
3. 患有任何医学疾病或病症，根据现场 PI 或适当的副研究员的意见，排除了研究参与。
4. 急性或慢性胃肠道疾病，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃炎、直肠炎、IBS 或任何其他炎症性肠病。
5. 目前正在服用组胺 2 (H2) 阻滞剂、质子泵抑制剂 (PPI)、促进剂或任何慢性抗酸剂。
6. 存在自我报告或有医学记录的重大医学或精神疾病。
7. 严重的心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病）、未控制的高血压、成年后有心肌炎或心包炎病史、过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI)、冠状动脉旁路手术或支架置入术，或未控制的心脏疾病心律失常。
8. 神经系统或神经发育状况（例如，过去 5 年的偏头痛病史、过去 3 年的癫痫、中风、癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、格林-巴利综合征、脑脊髓炎、横贯性脊髓炎、中风或短暂性脑缺血发作、多发性硬化、帕金森病、肌萎缩侧索硬化、克雅氏病或阿尔茨海默病）。
9. 正在进行的恶性肿瘤或最近五年内诊断出恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，这些都是允许的。
10. 活动性自身免疫性疾病或通过病史或实验室/体格检查确定的任何自身免疫性疾病史。

11. 重症 COVID-19 高危人群，包括具有以下任何风险因素的人群：

    1. T2DM
    2. 哮喘
    3. 呼吸系统疾病（包括肺气肿或慢性阻塞性肺病）
    4. 1 年内使用烟草（电子烟、吸烟、咀嚼）
12. 慢性肾病，估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m^2。
13. 根据病史或实验室/身体检查确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
14. 每次疫苗接种前 72 小时内，由现场 PI 或适当的副调查员确定的急性疾病，有或没有发烧 [口腔温度 >/= 38.0 摄氏度（100.4 华氏度）]。
15. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的病史。
16. 在首次接种疫苗前的 60 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项涉及任何研究产品的研究。
17. 参与另一项临床试验，试验药物将在研究报告期间接受。
18. 对任何先前获得许可或未经许可的疫苗有超敏反应或严重过敏反应（例如，过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）的病史。
19. 长期使用（连续超过 14 天）或预计在未来 6 个月内使用任何可能与免疫反应受损相关的药物。 包括但不限于以下排除的药物：疫苗接种前 6 个月（第 1 天）期间全身或吸入皮质类固醇、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或其他类似或毒性药物。 允许使用低剂量的局部、眼科、耳科和鼻内类固醇制剂。
20. 预计未来 6 个月内需要进行免疫抑制治疗。
21. 在第一次疫苗接种前 4 个月内或研究期间的任何时间接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品。
22. 根据病史或异常实验室结果，血液恶液质或明显的凝血障碍。
23. 慢性肝病，包括脂肪肝。
24. 在首次接种疫苗前 6 个月内有酗酒或使用其他消遣性药物（不包括大麻）的历史。
25. 在每次接种疫苗之前或之后的 4 周内接受或计划接受经许可的活疫苗。
26. 在每次接种疫苗之前或之后的 2 周内接受或计划接受经许可的灭活疫苗。
27. 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2、MERS、SARS-CoV-1 或其他实验性冠状病毒疫苗。
28. 在接种疫苗前 30 天内与已知感染 COVID-19 的任何人有过密切接触。
29. 通过诊断或抗体测试确认或疑似阳性 COVID-19 测试结果。
30. 目前使用研究药物预防 COVID-19 的治疗。
31. 在接种疫苗前 7 天内正在使用任何处方药或非处方药，除非经研究人员批准或有必要管理慢性病。
32. 计划从入学到第二次接种疫苗后 28 天到参与国以外的地方旅行。
33. 医护人员感染 SARS-CoV-2 的风险很高
34. 居住在熟练的疗养院，需要熟练的护理和/或非卧床。
35. 身体或精神状况，包括最近（过去一年）或活跃的自杀意念/行为或异常，自我报告或医学记录，可能会增加研究参与的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究。