Första i människa-studie av oralt administrerat CoV2-OGEN1 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

1. Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i detta protokoll och vara tillgängligt för alla studiebesök.
2. Måste samtycka till insamling av nästvätt, munsköljning och venöst blod enligt protokoll och samtycka till att ha prover lagrade för sekundär forskning.
3. Man eller icke-gravid kvinna, >/= till 18 år och </= 56 år vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m^2 vid screening.
5. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda eller ha utövat sann avhållsamhet eller använda minst en acceptabel primär form av preventivmedel. Inte i fertil ålder - postmenopausala kvinnor (definierad som att de har haft amenorré i minst ett år) eller en dokumenterad status som kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi eller Essure®-placering).
6. Manliga försökspersoner i fertil ålder: användning av kondom för att säkerställa effektiv preventivmedel med en kvinnlig partner i fertil ålder från första vaccinationen till 90 dagar efter den senaste vaccinationen.
7. Manliga försökspersoner samtycker till att avstå från spermiedonation från tidpunkten för första vaccinationen till 90 dagar efter den senaste vaccinationen.
8. Vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller pågående kroniska medicinska diagnoser/tillstånd som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av försökspersoners säkerhet. (Obs: Kroniska medicinska diagnoser/tillstånd/mediciner bör vara stabila under de senaste 60 dagarna (inga sjukhusvistelser, akutmottagning eller akut vård för tillstånd eller behov av extra syre)).
9. Den orala temperaturen är mindre än 100,0 grader Fahrenheit (37,8 grader Celsius).
10. Pulsen är högst 100 slag per minut.
11. Systoliskt blodtryck (BP) är 85 till 150 mm Hg, inklusive.
12. Kliniska screeninglaboratorieutvärderingar (Basic Metabolic Panel, Vita blodkroppar (WBC), Hemoglobin (Hgb), Hematokrit (HCT), RBC-antal, Mean Corpuscular Volume (MCV), Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) , trombocyter (PLT), totala neutrofiler - Absolut (NEUT#), Eosinofiler - Absolut (EO#), Monocyter - Absolut (MONO#), Basofiler - Absolut (BASO#), Lymfocyter - Absolut (LYMPH#), alanintransaminas ( ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (T. Bili), lipas, protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT)) ligger inom de acceptabla normala referensintervallen för det kliniska laboratoriet. Försökspersoner med värden utanför intervallet kan inkluderas om det kliniska laboratoriet eller PI anser att värdet utanför intervallet är kliniskt obetydligt.
13. Försökspersonen måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma under studien (utanför denna studie).

Exklusions kriterier

Deltagare kommer att uteslutas från deltagande i studien om något av följande kriterier uppfylls vid screening:

1. Positivt graviditetstest antingen vid screening eller strax före den första vaccinadministreringen.
2. Deltagare som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för första vaccinationen till 60 dagar efter sista vaccinationen.
3. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt platsens PI eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.
4. Akuta eller kroniska gastrointestinala tillstånd som Crohns, ulcerös kolit, gastrit, proktit, IBS eller någon annan inflammatorisk tarmsjukdom.
5. Tar för närvarande Histamin-2 (H2) Blocker, Proton Pump Inhibitor (PPI), Promotility Agent eller andra kroniska antacida.
6. Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd.
7. Signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom), okontrollerad hypertoni, historia av myokardit eller perikardit som vuxen, hjärtinfarkt (MI) inom de senaste 6 månaderna, kranskärlsbypassoperation eller stentplacering, eller okontrollerad hjärtinfarkt arytmi.
8. Neurologiska eller neuroutvecklingstillstånd (t.ex. migrän i anamnesen under de senaste 5 åren, epilepsi, stroke, anfall under de senaste 3 åren, encefalopati, fokala neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit, transversell myelit, stroke eller övergående ischemisk attack, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller Alzheimers sjukdom).
9. Pågående malignitet eller nyligen diagnostiserad malignitet under de senaste fem åren exklusive basalcells- och skivepitelcancer i huden, som är tillåtna.
10. Aktiv autoimmun sjukdom eller någon historia av autoimmun sjukdom som fastställts genom hx eller laboratorie/fysisk undersökning.

11. Individer med hög risk för allvarlig covid-19, inklusive de med någon av följande riskfaktorer:

    1. T2DM
    2. Astma
    3. Andningssjukdomar (inklusive emfysem eller KOL)
    4. Tobaksanvändning (ånga, röka, tugga) inom 1 år
12. Kronisk njursjukdom, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt medicinsk historia eller laboratorie-/fysisk undersökning.
14. Akut sjukdom, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare, med eller utan feber [oral temperatur >/= 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] inom 72 timmar före varje vaccination.
15. Historik av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
16. Deltagande i en annan prövningsstudie som involverar någon prövningsprodukt inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första vaccinationen.
17. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsmedel som kommer att tas emot under studiens rapporteringsperiod.
18. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) mot tidigare licensierade eller olicensierade vacciner.
19. Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) eller förväntad användning inom de närmaste 6 månaderna av mediciner som kan vara förknippade med nedsatt immunförsvar. Inklusive, men inte begränsat till, följande uteslutna läkemedel: systemiska eller inhalerade kortikosteroider, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellgifter eller andra liknande eller toxiska läkemedel under den föregående 6-månadersperioden före vaccinadministrering (dag 1). Användning av lågdos topikala, oftalmiska, öron- och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
20. Förutse behovet av immunsuppressiv behandling inom de närmaste 6 månaderna.
21. Mottagande av immunglobulin och/eller något blod eller blodprodukter inom 4 månader före den första vaccinadministreringen eller när som helst under studien.
22. Bloddyskrasier eller signifikant störning av koagulationen, baserat på historia eller onormala laboratorieresultat.
23. Kronisk leversjukdom, inklusive fettlever.
24. Har en historia av alkoholmissbruk eller andra droger (exklusive cannabis) inom 6 månader före den första vaccinationen.
25. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 4 veckor före eller efter varje vaccination.
26. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 2 veckor före eller efter varje vaccination.
27. Mottagande av något annat SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 eller annat experimentellt coronavirusvaccin när som helst före eller under studien.
28. Nära kontakt med alla som är kända för att ha covid-19-infektion inom 30 dagar före vaccinadministrering.
29. Bekräftade eller misstänkta positiva covid-19-testresultat via diagnostiskt eller antikroppstest.
30. Nuvarande behandling med undersökningsmedel för profylax av covid-19.
31. Aktuell användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före vaccination, såvida inte godkänt av utredaren eller nödvändigt för att hantera ett kroniskt tillstånd.
32. Planerar att resa utanför det deltagande landet från inskrivning till 28 dagar efter den andra vaccinationen.
33. Vårdpersonal med hög risk att insjukna i SARS-CoV-2
34. Bo på ett kvalificerat äldreboende, har krav på kvalificerad vård, och/eller icke-ambulerande.
35. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (med det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller abnormitet, självrapporterade eller medicinskt dokumenterade, som kan öka risken för studiedeltagande eller göra deltagaren olämplig för studien baserat på utredarens bedömning.