Pierwsze badanie na ludziach dotyczące doustnie podawanego CoV2-OGEN1 zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisane osobiście, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w niniejszym protokole oraz być dostępne podczas wszystkich wizyt studyjnych.
2. Musi wyrazić zgodę na pobranie płynu do płukania nosa, jamy ustnej i krwi żylnej zgodnie z protokołem oraz wyrazić zgodę na przechowywanie próbek do badań wtórnych.
3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, >/= do 18 lat i </= 56 lat w momencie rejestracji.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie lub praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej podstawowej metody antykoncepcji. Nie mogące zajść w ciążę - kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako mające brak miesiączki w wywiadzie przez co najmniej jeden rok) lub udokumentowany stan bezpłodności chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów/salpingektomia lub umieszczenie Essure®).
6. Mężczyźni w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką w wieku rozrodczym od pierwszego szczepienia do 90 dni po ostatnim szczepieniu.
7. Mężczyźni wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu pierwszego szczepienia do 90 dni po ostatnim szczepieniu.
8. W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w celu oceny ostrych lub trwających przewlekłych diagnoz/stanów medycznych, które występowały przez co najmniej 90 dni, co miałoby wpływ na ocenę bezpieczeństwa uczestników. (Uwaga: Przewlekłe diagnozy/stany medyczne/leki powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (bez hospitalizacji, pogotowia ratunkowego (ER) lub pilnej opieki medycznej lub potrzeby dodatkowego tlenu)).
9. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni Fahrenheita (37,8 stopni Celsjusza).
10. Puls nie większy niż 100 uderzeń na minutę.
11. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie.
12. Kliniczne przesiewowe oceny laboratoryjne (podstawowy panel metaboliczny, białe krwinki (WBC), hemoglobina (Hgb), hematokryt (HCT), liczba RBC, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) , płytki krwi (PLT), neutrofile ogółem - bezwzględne (NEUT#), eozynofile - bezwzględne (EO#), monocyty - bezwzględne (MONO#), bazofile - bezwzględne (BASO#), limfocyty - bezwzględne (LYMPH#), transaminaza alaninowa ( ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (T. Bili), lipazy, czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT)) mieszczą się w dopuszczalnych zakresach norm referencyjnych laboratorium klinicznego. Pacjenci z wartościami spoza zakresu mogą zostać uwzględnieni, jeśli laboratorium kliniczne lub PI uznają, że wartość spoza zakresu jest klinicznie nieistotna.
13. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza w trakcie badania (poza tym badaniem).

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli podczas selekcji zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed podaniem pierwszej szczepionki.
2. Uczestnikom, które karmią piersią lub planują karmienie piersią od momentu pierwszego szczepienia do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
3. Ma jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
4. Ostre lub przewlekłe stany żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka, zapalenie odbytnicy, zespół jelita drażliwego lub inne choroby zapalne jelit.
5. Obecnie przyjmuje bloker histaminy-2 (H2), inhibitor pompy protonowej (PPI), środek promujący lub jakiekolwiek chroniczne leki zobojętniające sok żołądkowy.
6. Obecność zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych.
7. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie u osoby dorosłej, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub umieszczenie stentu lub niekontrolowana czynność serca niemiarowość.
8. Choroby neurologiczne lub neurorozwojowe (np. migreny w ciągu ostatnich 5 lat, padaczka, udar mózgu, drgawki w ciągu ostatnich 3 lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny, wielokrotne stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Creutzfeldta-Jakoba lub choroba Alzheimera).
9. Trwający nowotwór złośliwy lub niedawno rozpoznany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone.
10. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek historia choroby autoimmunologicznej stwierdzona na podstawie hx lub badania laboratoryjnego/fizycznego.

11. Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym osoby z jednym z następujących czynników ryzyka:

    1. T2DM
    2. Astma
    3. Choroby układu oddechowego (w tym rozedma płuc lub POChP)
    4. Używanie tytoniu (vaping, palenie, żucie) w ciągu 1 roku
12. Przewlekła choroba nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2.
13. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu medycznego lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
14. Ostra choroba, określona przez PI ośrodka lub odpowiedniego podbadacza, z gorączką lub bez [temperatura w jamie ustnej >/= 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita)] w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem.
15. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
16. Udział w innym badaniu badawczym obejmującym jakikolwiek badany produkt w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem szczepionki.
17. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem, który zostanie otrzymany w okresie sprawozdawczym z badania.
18. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na jakiekolwiek wcześniej licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki.
19. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) lub przewidywane stosowanie w ciągu następnych 6 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną. W tym między innymi następujące wykluczone leki: ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy, iniekcje przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne podobne lub toksyczne leki w ciągu poprzedzającego 6-miesięcznego okresu przed podaniem szczepionki (Dzień 1). Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, okulistycznego, do uszu i donosowych.
20. Przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
21. Otrzymanie immunoglobuliny i/lub jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki lub w jakimkolwiek momencie badania.
22. Dyskrazje krwi lub istotne zaburzenia krzepnięcia, na podstawie wywiadu lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
23. Przewlekła choroba wątroby, w tym stłuszczenie wątroby.
24. Miał historię nadużywania alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki.
25. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
26. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
27. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
28. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że jest zakażona COVID-19 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki.
29. Potwierdzone lub podejrzewane dodatnie wyniki testu na obecność COVID-19 za pomocą testu diagnostycznego lub testu na obecność przeciwciał.
30. Aktualne leczenie badanymi czynnikami w profilaktyce COVID-19.
31. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed szczepieniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza lub jest konieczne do leczenia choroby przewlekłej.
32. Planuje wyjazd poza kraj uczestniczący od rejestracji do 28 dni po drugim szczepieniu.
33. Pracownik służby zdrowia o wysokim ryzyku zarażenia SARS-CoV-2
34. Zamieszkać w wykwalifikowanym domu opieki, wymagać wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej i/lub nie chodzić.
35. Stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości, zgłoszone przez samych siebie lub udokumentowane medycznie, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania na podstawie oceny badacza.