Primeiro estudo em humanos de CoV2-OGEN1 administrado por via oral em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Os participantes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados neste protocolo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
2. Deve concordar com a coleta de lavagem nasal, enxaguatório oral e sangue venoso de acordo com o protocolo e concordar com o armazenamento de amostras para pesquisa secundária.
3. Homem ou mulher não grávida, >/= a 18 anos e </= 56 anos de idade no momento da inscrição.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) 18-35 kg/m^2 na triagem.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar ou praticar abstinência verdadeira ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção. Sem potencial para engravidar - mulheres na pós-menopausa (definidas como tendo histórico de amenorréia por pelo menos um ano) ou um status documentado como sendo cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/salpingectomia ou colocação de Essure(R)).
6. Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar: uso de preservativos para garantir contracepção eficaz com uma parceira com potencial para engravidar desde a primeira vacinação até 90 dias após a última vacinação.
7. Indivíduos do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma desde o momento da primeira vacinação até 90 dias após a última vacinação.
8. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos/condições médicas agudas ou crônicas em andamento que estão presentes há pelo menos 90 dias, o que afetaria a avaliação da segurança dos indivíduos. (Observação: diagnósticos/condições/medicações médicas crônicas devem estar estáveis ​​nos últimos 60 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro (PS) ou atendimento urgente para condição ou necessidade de oxigênio suplementar)).
9. A temperatura oral é inferior a 100,0 graus Fahrenheit (37,8 graus Celsius).
10. Pulso não superior a 100 batimentos por minuto.
11. A pressão arterial sistólica (PA) é de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
12. Avaliações laboratoriais de triagem clínica (Painel Metabólico Básico, Glóbulo Branco (WBC), Hemoglobina (Hgb), Hematócrito (HCT), Contagem de RBC, Volume Corpuscular Médio (MCV), Hemoglobina Corpuscular Média (MCH), Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC) , plaquetas (PLTs), Neutrófilos totais - Absoluto (NEUT#), Eosinófilos - Absoluto (EO#), Monócitos - Absoluto (MONO#), Basófilos - Absoluto (BASO#), Linfócitos - Absoluto (LINPH#), alanina transaminase ( ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (T. Bili), Lipase, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT)) estão dentro dos intervalos de referência normais aceitáveis ​​do laboratório clínico. Indivíduos com valores fora do intervalo podem ser incluídos se o laboratório clínico ou PI considerar o valor fora do intervalo clinicamente insignificante.
13. O sujeito deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma durante o estudo (fora deste estudo).

Critério de exclusão

Os participantes serão excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos na triagem:

1. Teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes da administração da primeira vacina.
2. Participantes que estejam amamentando ou planejando amamentar desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
3. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
4. Condições gastrointestinais agudas ou crônicas, como doença de Crohn, colite ulcerosa, gastrite, proctite, SII ou qualquer outra doença inflamatória intestinal.
5. Atualmente tomando bloqueador de histamina-2 (H2), inibidor da bomba de prótons (IBP), agente de promotilidade ou qualquer antiácido crônico.
6. Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s).
7. Doença cardiovascular significativa (p. arritmia.
8. Condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, história de enxaqueca nos últimos 5 anos, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos 3 anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite, mielite transversa, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, múltiplos esclerose, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Creutzfeldt-Jakob ou doença de Alzheimer).
9. Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular da pele, que são permitidos.
10. Doença autoimune ativa ou qualquer história de doença autoimune determinada por história ou exame laboratorial/físico.

11. Indivíduos com alto risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com qualquer um dos seguintes fatores de risco:

    1. T2DM
    2. Asma
    3. Condições respiratórias (incluindo enfisema ou DPOC)
    4. Uso de tabaco (vaping, fumar, mascar) dentro de 1 ano
12. Doença renal crônica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m^2.
13. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pelo histórico médico ou exame laboratorial/físico.
14. Doença aguda, conforme determinado pelo IP do centro ou subinvestigador apropriado, com ou sem febre [temperatura oral >/= 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit)] dentro de 72 horas antes de cada vacinação.
15. Histórico de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. Participação em outro estudo experimental envolvendo qualquer produto experimental dentro de 60 dias, ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração da primeira vacina.
17. Participação em outro ensaio clínico com um agente experimental que será recebido durante o período de relatório do estudo.
18. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a qualquer vacina anterior licenciada ou não licenciada.
19. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) ou uso antecipado nos próximos 6 meses de qualquer medicamento que possa estar associado à resposta imune prejudicada. Incluindo, entre outros, os seguintes medicamentos excluídos: corticosteroides sistêmicos ou inalatórios, injeções para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou outros medicamentos tóxicos ou similares durante o período anterior de 6 meses antes da administração da vacina (Dia 1). O uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, otológicas e intranasais de baixa dosagem será permitido.
20. Antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses.
21. Recebimento de imunoglobulina e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro dos 4 meses antes da primeira administração da vacina ou a qualquer momento durante o estudo.
22. Discrasias sanguíneas ou distúrbio significativo da coagulação, com base na história ou resultados laboratoriais anormais.
23. Doença hepática crônica, incluindo fígado gorduroso.
24. Tem histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo maconha) dentro de 6 meses antes da primeira administração da vacina.
25. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois de cada vacinação.
26. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes ou depois de cada vacinação.
27. Recebimento de qualquer outra vacina contra SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.
28. Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por COVID-19 dentro de 30 dias antes da administração da vacina.
29. Resultados do teste COVID-19 positivos confirmados ou suspeitos via diagnóstico ou teste de anticorpos.
30. Tratamento atual com agentes em investigação para profilaxia de COVID-19.
31. Uso atual de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 7 dias antes da vacinação, a menos que aprovado pelo investigador ou necessário para controlar uma condição crônica.
32. Planeja viajar para fora do país participante desde a inscrição até 28 dias após a segunda vacinação.
33. Profissional de saúde com alto risco de contrair SARS-CoV-2
34. Residir em um lar de idosos qualificado, ter um requisito para cuidados de enfermagem qualificados e/ou não ambulatoriais.
35. Condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento ou anormalidade suicida recente (com o último ano) ou ativa, auto-relatada ou documentada clinicamente, que pode aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo com base no julgamento do Investigador.