První studie na lidech orálně podávaného CoV2-OGEN1 u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studii:

1. Schopnost poskytnout osobní podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v tomto protokolu, a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
2. Musí souhlasit s odběrem výplachu nosu, ústní dutiny a žilní krve podle protokolu a souhlasit s uložením vzorků pro sekundární výzkum.
3. Muž nebo netěhotná žena, >/= do 18 let a </= 56 let ve věku v době zápisu.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m^2 při screeningu.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním nebo praktikováním skutečné abstinence nebo používáním alespoň jedné přijatelné primární formy antikoncepce. Nejsou v plodném věku – ženy po menopauze (definované jako ženy s anamnézou amenorey po dobu alespoň jednoho roku) nebo dokumentovaný stav jako chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů/salpingektomie nebo umístění Essure(R)).
6. Muži ve fertilním věku: používání kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky ve fertilním věku od prvního očkování do 90 dnů po posledním očkování.
7. Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby první vakcinace do 90 dnů po poslední vakcinaci.
8. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením k vyhodnocení akutních nebo probíhajících chronických lékařských diagnóz/stavů, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, což by ovlivnilo hodnocení bezpečnosti subjektů. (Poznámka: Chronické lékařské diagnózy/stavy/léky by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost (ER) nebo urgentní péče kvůli stavu nebo potřebě doplňkového kyslíku)).
9. Orální teplota je nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita (37,8 stupňů Celsia).
10. Puls není větší než 100 tepů za minutu.
11. Systolický krevní tlak (TK) je 85 až 150 mm Hg včetně.
12. Klinická screeningová laboratorní hodnocení (základní metabolický panel, bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), hematokrit (HCT), počet červených krvinek, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) , krevní destičky (PLT), celkové neutrofily – absolutní (NEUT#), eozinofily – absolutní (EO#), monocyty – absolutní (MONO#), bazofily – absolutní (BASO#), lymfocyty – absolutní (LYMPH#), alanintransamináza ( ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (T. Bili), lipáza, protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT)) jsou v přijatelných normálních referenčních rozmezích klinické laboratoře. Subjekty s hodnotami mimo rozsah mohou být zahrnuty, pokud klinická laboratoř nebo PI považuje hodnotu mimo rozsah za klinicky nevýznamnou.
13. Subjekt musí souhlasit s tím, že se během studie (mimo tuto studii) zdrží darování krve nebo plazmy.

Kritéria vyloučení

Účastníci budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud budou při screeningu splněna některá z následujících kritérií:

1. Pozitivní těhotenský test buď při screeningu nebo těsně před prvním podáním vakcíny.
2. Účastníci, kteří kojí nebo kojení plánují od doby prvního očkování do 60 dnů po posledním očkování.
3. Má jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
4. Akutní nebo chronické gastrointestinální stavy, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, gastritida, proktitida, IBS nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění střev.
5. V současné době užíváte blokátor histaminu-2 (H2), inhibitor protonové pumpy (PPI), prostředek na podporu hybnosti nebo jakákoli chronická antacida.
6. Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu (stavů).
7. Významné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční), nekontrolovaná hypertenze, anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy v dospělosti, infarkt myokardu (IM) během posledních 6 měsíců, operace bypassu koronární tepny nebo umístění stentu nebo nekontrolované srdeční selhání arytmie.
8. Neurologické nebo neurovývojové stavy (např. migrény v minulosti za posledních 5 let, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních 3 letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida, transverzální myelitida, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, mnohočetná skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Creutzfeldt-Jakobova choroba nebo Alzheimerova choroba).
9. Probíhající malignita nebo nedávná diagnóza malignity v posledních pěti letech s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny.
10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění v anamnéze stanovené hx nebo laboratorním/fyzikálním vyšetřením.

11. Osoby s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně těch, kteří mají některý z následujících rizikových faktorů:

    1. T2DM
    2. Astma
    3. Respirační stavy (včetně emfyzému nebo COPD)
    4. Užívání tabáku (vaping, kouření, žvýkání) do 1 roku
12. Chronické onemocnění ledvin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
13. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak je stanoveno anamnézou nebo laboratorním/fyzickým vyšetřením.
14. Akutní onemocnění, jak určí místní PI nebo příslušný sub-zkoušející, s horečkou nebo bez horečky [orální teplota >/= 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita)] během 72 hodin před každým očkováním.
15. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
16. Účast v další výzkumné studii zahrnující jakýkoli hodnocený přípravek během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním vakcíny.
17. Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným činidlem, které bude přijato během období podávání zpráv o studii.
18. Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu.
19. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) nebo předpokládané užívání během následujících 6 měsíců jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí. Včetně, ale bez omezení na následující vyloučené léky: systémové nebo inhalační kortikosteroidy, injekce proti alergii, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo jiná podobná nebo toxická léčiva během předchozích 6 měsíců před podáním vakcíny (1. den). Bude povoleno použití nízkých dávek topických, oftalmických, ušních a intranazálních steroidních přípravků.
20. Předvídání potřeby imunosupresivní léčby během následujících 6 měsíců.
21. Příjem imunoglobulinu a/nebo jakékoli krve nebo krevních produktů během 4 měsíců před prvním podáním vakcíny nebo kdykoli během studie.
22. Krevní dyskrazie nebo významná porucha koagulace na základě anamnézy nebo abnormálních laboratorních výsledků.
23. Chronické onemocnění jater, včetně ztučnění jater.
24. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné rekreační drogy (kromě konopí) během 6 měsíců před první aplikací vakcíny.
25. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou živou vakcínu do 4 týdnů před každým očkováním nebo po něm.
26. Obdrželi nebo plánujete dostat licencovanou, inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před nebo po každé vakcinaci.
27. Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie.
28. Blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má infekci COVID-19, do 30 dnů před podáním vakcíny.
29. Potvrzené nebo suspektní pozitivní výsledky testu na COVID-19 prostřednictvím diagnostického testu nebo testu na protilátky.
30. Současná léčba zkoumanými látkami pro profylaxi COVID-19.
31. Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před očkováním, pokud to neschválí zkoušející nebo pokud to není nutné k léčbě chronického onemocnění.
32. Plánuje cestovat mimo zúčastněnou zemi od zápisu do 28 dnů po druhém očkování.
33. Zdravotnický pracovník s vysokým rizikem nákazy SARS-CoV-2
34. Bydlet v kvalifikovaném pečovatelském domě, mít požadavek na kvalifikovanou ošetřovatelskou péči a/nebo ambulantní.
35. Zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (za poslední rok) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo abnormality, ohlášené nebo lékařsky zdokumentované, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo učinit účastníka nevhodným pro studii na základě úsudku zkoušejícího.