건강한 피험자에서 경구 투여된 CoV2-OGEN1에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있는 개인적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 프로토콜에 따라 비강 세척, 구강 세척 및 정맥혈 수집에 동의하고 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의해야 합니다.
3. 남성 또는 임신하지 않은 여성, >/= ~ 18세 및 </= 등록 시점의 56세.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18-35kg/m^2.
5. 가임 여성은 진정한 금욕을 사용하는 데 동의하거나 실천했거나 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 아님 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임인 것으로 문서화된 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure(R) 배치).
6. 가임기 남성 피험자: 첫 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 90일까지 가임 여성 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔을 사용합니다.
7. 남성 피험자는 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
8. 대상자의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재하는 급성 또는 진행 중인 만성 의학적 진단/상태를 평가하기 위한 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 상태. (참고: 만성 의학적 진단/상태/투약은 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 보충 산소 필요 없음)).
9. 구강 온도는 화씨 100.0도(섭씨 37.8도) 미만입니다.
10. 맥박은 분당 100회 이하입니다.
11. 수축기 혈압(BP)은 85~150mmHg입니다.
12. 임상 스크리닝 실험실 평가(기초 대사 패널, 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크릿(HCT), RBC 수, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) , 혈소판(PLT), 총 호중구 - 절대(NEUT#), 호산구 - 절대(EO#), 단핵구 - 절대(MONO#), 호염기구 - 절대(BASO#), 림프구 - 절대(LYMPH#), 알라닌 트랜스아미나제( ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(T. Bili), 리파아제, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT))은 임상 검사실에서 허용 가능한 정상 참조 범위 내에 있습니다. 범위를 벗어난 값을 가진 피험자는 임상 검사실 또는 PI가 범위를 벗어난 값이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 포함될 수 있습니다.
13. 피험자는 연구 동안(이 연구 외) 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

참가자는 심사에서 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 시 또는 첫 번째 백신 투여 직전에 양성 임신 테스트.
2. 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 참가자.
3. 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.
4. 크론병, 궤양성 대장염, 위염, 직장염, IBS 또는 기타 염증성 장 질환과 같은 급성 또는 만성 위장관 질환.
5. 현재 히스타민-2(H2) 차단제, 양성자 펌프 억제제(PPI), 촉진제 또는 만성 제산제를 복용하고 있습니다.
6. 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
7. 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환), 조절되지 않는 고혈압, 성인으로서 심근염 또는 심낭염의 병력, 지난 6개월 이내의 심근 경색(MI), 관상 동맥 우회 수술 또는 스텐트 배치 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
8. 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 지난 5년 동안의 편두통 병력, 간질, 뇌졸중, 지난 3년 동안의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단 척수염, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 다발성 경화증, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 크로이츠펠트-야콥병 또는 알츠하이머병).
9. 허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 진단.
10. 활동성 자가면역 질환 또는 hx 또는 실험실/신체 검사에 의해 결정된 자가면역 질환의 병력.

11. 다음 위험 요인이 있는 사람을 포함하여 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높은 사람:

    1. T2DM
    2. 천식
    3. 호흡기 질환(폐기종 또는 COPD 포함)
    4. 1년 이내의 담배 사용(베이핑, 흡연, 씹기)
12. 만성 신장 질환, 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m^2.
13. 병력 또는 실험실/신체 검사에 의해 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
14. 각 백신 접종 전 72시간 이내에 발열[구강 온도 >/= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도)]를 동반하거나 동반하지 않는, 현장 PI 또는 적절한 하위 연구자에 의해 결정된 급성 질환.
15. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.
16. 첫 번째 백신 투여 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품과 관련된 다른 조사 연구에 참여.
17. 연구 보고 기간 동안 받게 될 조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여.
18. 이전에 허가되었거나 허가되지 않은 백신에 대해 과민성 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있는 경우.
19. 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성 사용(연속 14일 이상) 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 사용. 다음 제외 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 백신 투여 이전 6개월 동안의 기타 유사하거나 독성이 있는 약물(1일). 저용량 국소, 안과, 귀 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
20. 향후 6개월 이내에 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
21. 첫 번째 백신 투여 전 4개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 또는 혈액 제제의 수령.
22. 병력 또는 비정상적인 실험실 결과에 근거한 혈액 질환 또는 심각한 응고 장애.
23. 지방간을 포함한 만성 간 질환.
24. 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있는 경우.
25. 각 백신 접종 전후 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
26. 각 백신 접종 전후 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
27. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2, MERS, SARS-CoV-1 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신을 받는 경우.
28. 백신 접종 전 30일 이내에 COVID-19 감염이 있는 것으로 알려진 사람의 밀접 접촉.
29. 진단 또는 항체 테스트를 통해 확인되거나 의심되는 양성 COVID-19 테스트 결과.
30. COVID-19 예방을 위한 연구용 제제를 사용한 현재 치료.
31. 연구자가 승인하거나 만성 질환을 관리하는 데 필요한 경우를 제외하고 백신 접종 전 7일 이내에 처방전 또는 일반 의약품의 현재 사용.
32. 등록일부터 2차 접종 후 28일까지 참여국 외 여행을 계획하고 있는 자.
33. SARS-CoV-2에 걸릴 위험이 높은 의료 종사자
34. 전문 요양원에 거주하고 전문 간호에 대한 요구 사항이 있으며/또는 보행이 불가능합니다.
35. 연구자의 판단에 따라 연구 참여의 위험을 증가시키거나 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 포함) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 이상, 자기 보고 또는 의학적으로 기록된 이상을 포함하는 의학적 또는 정신과적 상태.