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ホジキンリンパ腫患者におけるリンパ球数およびリンパ球/単球比の予後的価値

2022年2月14日 更新者:Tishreen University
この研究は、ホジキンリンパ腫の診断時に絶対リンパ球数、リンパ球/単球比、および国際予後スコアを使用することの有用性を、治療反応、全生存および無増悪生存の予後予測因子として評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ホジキンリンパ腫は、患者が治療を完了しなくても高い治癒率を示します。これは、一部の患者が過剰治療を経験する可能性があり、負の影響 (心臓毒性、不妊症、二次性悪性腫瘍など) をもたらす可能性があることを示唆しています。国際予後スコア「IPS」が疾患の進行した段階に限定されていることを知って、疾患のすべての段階に適した予後予測因子として。

絶対リンパ球数は、個人の免疫状態を反映しています。 リンパ球が腫瘍細胞の抑制と排除に果たす役割により、個人の免疫状態が治療に対する反応、全生存期間、無増悪生存期間の程度を制御することが示されています。

腫瘍関連マクロファージ「TAM」は、腫瘍の成長と発達において役割を果たすことが示されています。 また、末梢単球数の増加はTAMの増加と関連していることが示されているため、単球数は重要な予後予測因子を構成する可能性があります。

リンパ球数と単球数を 1 つの指標にまとめると、予後を推定するのに適している場合があります。

この研究の目的は、絶対リンパ球数「ALC」、リンパ球/単球比「LMR」、および国際予後スコア「IPS」のカットオフポイントでの予後的意義を決定することです:ALCの場合はマイクロリットルあたり1500細胞、LMRの場合は2.9 IPS のスコア = 3。

治験責任医師は、2020 年にシリアの Tishreen 病院の腫瘍学センターで以前の患者を対象にレトロスペクティブな症例対照研究を実施することにより、これらのカットオフ ポイントを取得します。

この研究は前向きコホートになります:

  1. 参加者は 2 つのサブグループに分けられます (患者は ALC >= 1500 細胞/マイクロリットル、および ALC < 1500 細胞/マイクロリットル)。 これらの 2 つのサブグループは、傾向スコアを使用して他の予後因子に関して均質化されます。
  2. 同じ参加者は別の 2 つのサブグループ (IPS < 3 と IPS >=3 を持つ人) にも分割され、これら 2 つのサブグループは傾向スコアを使用して均質化されます。
  3. 最後に、同じ参加者を 2 つのサブグループ (LMR >= 2.9 と LMR < 2.9 のユーザー) に分け、前述のようにこれら 2 つのサブグループを均質化します。

次に治験責任医師は、各サブグループの治療効果、全生存期間、無増悪生存期間を 18 か月間モニタリングし、これらの指標を比較して、疾患の各段階におけるそれぞれの有効性を判断します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hasan Khalil, Dr.
  • 電話番号:00963992869604
  • メール:hsnkhal@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ティシュリーン大学病院の腫瘍学センターで新たにホジキンリンパ腫と診断され、まだ治療を受けていない患者

説明

包含基準:

  • まだ治療を受けていないホジキンリンパ腫と新たに診断された患者
  • 16歳以上
  • -研究に登録する前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • すでに治療を受けている患者
  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者
  • 自己免疫疾患患者
  • 原発性免疫不全患者
  • エイズ患者
  • 急性または慢性感染症の患者
  • -分析の結果に影響を与える薬物で治療された患者(コルチコステロイド、免疫抑制剤、Li)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
あ
最初の分析:リンパ球数が多い患者 2番目の分析:国際予後スコアが低い患者 3番目の分析:リンパ球/単球比が高い患者
リンパ球数、単球数、およびリンパ球/単球比を取得するための全血球計算と、IPSを取得するための血漿アルブミンのための参加者からの静脈内採血
B
最初の分析:リンパ球数が少ない患者 2番目の分析:国際予後スコアが高い患者 3番目の分析:リンパ球/単球比が低い患者
リンパ球数、単球数、およびリンパ球/単球比を取得するための全血球計算と、IPSを取得するための血漿アルブミンのための参加者からの静脈内採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠:6ヵ月
処方された治療計画を完了した後、完全寛解を達成する
6ヵ月
全生存
時間枠:18ヶ月
入学許可後の死亡の発生
18ヶ月
無増悪生存
時間枠:18ヶ月
入学許可後の再発の発生
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:FIRAS Hussain, Dr.、Tishreen University
  • スタディディレクター:Suzan Samra, Dr.、Tishreen University
  • 主任研究者:Hasan Khalil、Tishreen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (予想される)

2022年6月21日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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