- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04893538
Прогностическое значение числа лимфоцитов и соотношения лимфоцитов/моноцитов у пациентов с лимфомой Ходжкина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Первый анализ: количество лимфоцитов > или = 1500 клеток на микролитр, второй анализ: IPS < 3 и третий анализ: соотношение лимфоцитов/моноцитов > или = 2,9
- Диагностический тест: Первый анализ: количество лимфоцитов < 1500 клеток на микролитр, второй анализ: IPS > или = 3 и третий анализ: соотношение лимфоцитов/моноцитов < 2,9
Подробное описание
Лимфома Ходжкина имеет высокий уровень излечения, даже если пациенты не завершают свое лечение, это предполагает, что некоторые пациенты могут испытывать избыточное лечение, что может иметь негативные последствия (такие как сердечная токсичность, бесплодие, вторичные злокачественные новообразования ...), что делает обязательным поиск для прогностического предиктора, подходящего для всех стадий заболевания, зная, что Международная прогностическая шкала «IPS» ограничена поздними стадиями заболевания.
Абсолютное количество лимфоцитов отражает иммунный статус человека. Было показано, что иммунный статус человека контролирует степень его ответа на лечение, общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования из-за роли, которую лимфоциты играют в подавлении и уничтожении опухолевых клеток.
Было показано, что ассоциированные с опухолью макрофаги «ТАМ» играют роль в росте и развитии опухоли. Кроме того, было показано, что увеличение количества периферических моноцитов связано с увеличением ТАМ, поэтому количество моноцитов может представлять собой важный прогностический предиктор.
Объединение количества лимфоцитов и количества моноцитов в один индекс может быть лучше для оценки прогноза.
Целью данного исследования является определение прогностической значимости абсолютного количества лимфоцитов «ALC», соотношения лимфоцитов/моноцитов «LMR» и международной прогностической шкалы «IPS» в точках отсечения: 1500 клеток на микролитр для ALC, 2,9 для LMR. и Score=3 для IPS.
Исследователи получают эти пороговые значения, проводя в 2020 году ретроспективное исследование методом случай-контроль предыдущих пациентов в Онкологическом центре больницы Тишрин, Сирия.
Это исследование будет проспективной когортой:
- участники будут разделены на две подгруппы (пациенты имеют ALC >= 1500 клеток на микролитр и у которых ALC < 1500 клеток на микролитр). Эти две подгруппы будут гомогенизированы с точки зрения других прогностических факторов с использованием показателя склонности.
- те же участники будут также разделены еще на две подгруппы (у кого IPS <3 и у кого IPS>=3), и эти две подгруппы будут гомогенизированы с использованием показателя предрасположенности.
- Наконец, одни и те же участники будут разделены на две подгруппы (с LMR >= 2,9 и с LMR < 2,9), и эти две подгруппы будут гомогенизированы, как упоминалось ранее.
Затем исследователи будут отслеживать терапевтический ответ, общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования в течение 18 месяцев для каждой подгруппы и сравнивать эти показатели, чтобы определить эффективность каждого из них на каждой стадии заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hasan Khalil, Dr.
- Номер телефона: 00963992869604
- Электронная почта: hsnkhal@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Latakia, Сирийская Арабская Республика
- Рекрутинг
- Tishreen University
-
Контакт:
- Hassan Khalil, Dr.
- Номер телефона: 00963992869604
- Электронная почта: hsnkhal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные пациенты с лимфомой Ходжкина, которые еще не получали лечения
- Возраст старше 16 лет
- Подписанное информированное согласие перед регистрацией в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали лечение
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты с первичным иммунодефицитом
- больные СПИДом
- Пациенты с острыми или хроническими инфекциями
- Пациенты, получавшие лечение препаратами, влияющими на результат анализа (кортикостероиды, иммунодепрессанты, лития)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Первый анализ: Пациенты с высоким числом лимфоцитов Второй анализ: Пациенты с низким международным баллом прогноза Третий анализ: Пациенты с высоким соотношением лимфоцитов/моноцитов
|
Внутривенный забор крови у участников для полного анализа крови для подсчета лимфоцитов, подсчета моноцитов и соотношения лимфоцитов/моноцитов, а также для определения альбумина плазмы для получения IPS
|
|
Б
Первый анализ: Пациенты с низким количеством лимфоцитов Второй анализ: Пациенты с высоким международным прогностическим индексом Третий анализ: Пациенты с низким соотношением лимфоцитов/моноцитов
|
Внутривенный забор крови у участников для полного анализа крови для подсчета лимфоцитов, подсчета моноцитов и соотношения лимфоцитов/моноцитов, а также для определения альбумина плазмы для получения IPS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достижение полной ремиссии после выполнения предписанного плана лечения
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Наступление смерти после поступления на учебу
|
18 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возникновение рецидива после принятия на учебу
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Директор по исследованиям: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Главный следователь: Hasan Khalil, Tishreen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lymphopenia and Hodgkin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .