Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение числа лимфоцитов и соотношения лимфоцитов/моноцитов у пациентов с лимфомой Ходжкина

14 февраля 2022 г. обновлено: Tishreen University
Это исследование предназначено для оценки полезности использования абсолютного числа лимфоцитов, соотношения лимфоцитов/моноцитов и международной прогностической шкалы при постановке диагноза лимфомы Ходжкина в качестве прогностического предиктора терапевтического ответа, общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфома Ходжкина имеет высокий уровень излечения, даже если пациенты не завершают свое лечение, это предполагает, что некоторые пациенты могут испытывать избыточное лечение, что может иметь негативные последствия (такие как сердечная токсичность, бесплодие, вторичные злокачественные новообразования ...), что делает обязательным поиск для прогностического предиктора, подходящего для всех стадий заболевания, зная, что Международная прогностическая шкала «IPS» ограничена поздними стадиями заболевания.

Абсолютное количество лимфоцитов отражает иммунный статус человека. Было показано, что иммунный статус человека контролирует степень его ответа на лечение, общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования из-за роли, которую лимфоциты играют в подавлении и уничтожении опухолевых клеток.

Было показано, что ассоциированные с опухолью макрофаги «ТАМ» играют роль в росте и развитии опухоли. Кроме того, было показано, что увеличение количества периферических моноцитов связано с увеличением ТАМ, поэтому количество моноцитов может представлять собой важный прогностический предиктор.

Объединение количества лимфоцитов и количества моноцитов в один индекс может быть лучше для оценки прогноза.

Целью данного исследования является определение прогностической значимости абсолютного количества лимфоцитов «ALC», соотношения лимфоцитов/моноцитов «LMR» и международной прогностической шкалы «IPS» в точках отсечения: 1500 клеток на микролитр для ALC, 2,9 для LMR. и Score=3 для IPS.

Исследователи получают эти пороговые значения, проводя в 2020 году ретроспективное исследование методом случай-контроль предыдущих пациентов в Онкологическом центре больницы Тишрин, Сирия.

Это исследование будет проспективной когортой:

  1. участники будут разделены на две подгруппы (пациенты имеют ALC >= 1500 клеток на микролитр и у которых ALC < 1500 клеток на микролитр). Эти две подгруппы будут гомогенизированы с точки зрения других прогностических факторов с использованием показателя склонности.
  2. те же участники будут также разделены еще на две подгруппы (у кого IPS <3 и у кого IPS>=3), и эти две подгруппы будут гомогенизированы с использованием показателя предрасположенности.
  3. Наконец, одни и те же участники будут разделены на две подгруппы (с LMR >= 2,9 и с LMR < 2,9), и эти две подгруппы будут гомогенизированы, как упоминалось ранее.

Затем исследователи будут отслеживать терапевтический ответ, общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования в течение 18 месяцев для каждой подгруппы и сравнивать эти показатели, чтобы определить эффективность каждого из них на каждой стадии заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hasan Khalil, Dr.
  • Номер телефона: 00963992869604
  • Электронная почта: hsnkhal@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина в Онкологическом центре университетской больницы Тишрин, которые еще не получали лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные пациенты с лимфомой Ходжкина, которые еще не получали лечения
  • Возраст старше 16 лет
  • Подписанное информированное согласие перед регистрацией в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже получали лечение
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
  • Пациенты с первичным иммунодефицитом
  • больные СПИДом
  • Пациенты с острыми или хроническими инфекциями
  • Пациенты, получавшие лечение препаратами, влияющими на результат анализа (кортикостероиды, иммунодепрессанты, лития)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Первый анализ: Пациенты с высоким числом лимфоцитов Второй анализ: Пациенты с низким международным баллом прогноза Третий анализ: Пациенты с высоким соотношением лимфоцитов/моноцитов
Внутривенный забор крови у участников для полного анализа крови для подсчета лимфоцитов, подсчета моноцитов и соотношения лимфоцитов/моноцитов, а также для определения альбумина плазмы для получения IPS
Б
Первый анализ: Пациенты с низким количеством лимфоцитов Второй анализ: Пациенты с высоким международным прогностическим индексом Третий анализ: Пациенты с низким соотношением лимфоцитов/моноцитов
Внутривенный забор крови у участников для полного анализа крови для подсчета лимфоцитов, подсчета моноцитов и соотношения лимфоцитов/моноцитов, а также для определения альбумина плазмы для получения IPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Достижение полной ремиссии после выполнения предписанного плана лечения
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Наступление смерти после поступления на учебу
18 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
Возникновение рецидива после принятия на учебу
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
  • Директор по исследованиям: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
  • Главный следователь: Hasan Khalil, Tishreen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться