- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04893538
Prognostische waarde van het aantal lymfocyten en de verhouding lymfocyten/monocyten bij patiënten met Hodgkin-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Eerste analyse: aantal lymfocyten > of = 1500 cellen per microliter, tweede analyse: IPS < 3 en derde analyse: verhouding lymfocyten/monocyten > of = 2,9
- Diagnostische toets: Eerste analyse: aantal lymfocyten < 1500 cellen per microliter, tweede analyse: IPS > of = 3 en derde analyse: verhouding lymfocyten/monocyten < 2,9
Gedetailleerde beschrijving
Hodgkin-lymfoom heeft een hoog genezingspercentage, zelfs als patiënten hun behandeling niet afmaken. Dit suggereert dat sommige patiënten overbehandeling kunnen ervaren en dat zou negatieve effecten hebben (zoals cardiale toxiciteit, steriliteit, secundaire maligniteiten...) waardoor het noodzakelijk is om te zoeken voor prognostische voorspeller geschikt voor alle stadia van de ziekte, wetende dat de International Prognostic Score "IPS" beperkt is tot gevorderde stadia van de ziekte.
Het absolute aantal lymfocyten weerspiegelt de immuunstatus van de individuen. Het is aangetoond dat de immuunstatus van een individu de mate van zijn responsbehandeling, algehele overleving en zijn progressievrije overleving regelt vanwege de rol die lymfocyten spelen bij het onderdrukken en elimineren van tumorcellen.
Van tumor-geassocieerde macrofagen "TAM's" is aangetoond dat ze een rol spelen bij de groei en ontwikkeling van tumoren. Ook is aangetoond dat een toename van het aantal perifere monocyten gepaard gaat met een toename van TAM's, zodat het aantal monocyten een belangrijke prognostische voorspeller kan zijn.
Het combineren van het aantal lymfocyten en het aantal monocyten in één index kan beter zijn voor het schatten van de prognose.
Het doel van deze studie is om de prognostische betekenis te bepalen van het absolute aantal lymfocyten "ALC", de lymfocyten/monocytenverhouding "LMR" en de internationale prognostische score "IPS" bij de afkappunten: 1500 cellen per microliter voor ALC, 2,9 voor LMR en Score=3 voor IPS.
Onderzoekers krijgen deze afkappunten door in 2020 een retrospectieve case-control studie uit te voeren bij eerdere patiënten in het Oncology Center, Tishreen Hospital, Syrië.
Deze studie zal een prospectief cohort zijn:
- deelnemers worden verdeeld in twee subgroepen (patiënten hebben ALC >= 1500 cellen per microliter en die hebben ALC < 1500 cellen per microliter). Die twee subgroepen zullen worden gehomogeniseerd in termen van andere prognostische factoren met behulp van Propensity Score.
- dezelfde deelnemers worden ook verdeeld in nog twee subgroepen (die IPS < 3 hebben en die IPS >=3 hebben) en die twee subgroepen worden gehomogeniseerd met behulp van Propensity Score.
- Ten slotte zullen dezelfde deelnemers worden verdeeld in twee subgroepen (die LMR >= 2.9 hebben en die LMR < 2.9 hebben) en die twee subgroepen zullen worden gehomogeniseerd zoals eerder vermeld.
Vervolgens zullen onderzoekers de therapeutische respons, algehele overleving en progressievrije overleving gedurende 18 maanden voor elke subgroep volgen en deze indexen vergelijken om de effectiviteit van elk van hen in elk stadium van de ziekte te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hasan Khalil, Dr.
- Telefoonnummer: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Latakia, Syrische Arabische Republiek
- Werving
- Tishreen University
-
Contact:
- Hassan Khalil, Dr.
- Telefoonnummer: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met Hodgkin-lymfoom die nog geen behandeling hebben gekregen
- Leeftijd ouder dan 16 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór registratie in studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een behandeling hebben gehad
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
- Patiënten met auto-immuunziekten
- Patiënten met primaire immunodeficiëntie
- AIDS-patiënten
- Patiënten met acute of chronische infecties
- Patiënten behandeld met geneesmiddelen die het resultaat van de analyse beïnvloeden (corticosteroïden, immunosuppressiva, Li)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Eerste analyse: patiënten met een hoog aantal lymfocyten Tweede analyse: patiënten met een lage internationale prognosescore Derde analyse: patiënten met een hoge verhouding lymfocyten/monocyten
|
Intraveneuze bloedafname van deelnemers voor volledig bloedbeeld om het aantal lymfocyten, het aantal monocyten en de verhouding lymfocyten/monocyten te verkrijgen en voor albumine in het plasma om IPS te verkrijgen
|
|
B
Eerste analyse: patiënten met een laag aantal lymfocyten Tweede analyse: patiënten met een hoge internationale prognostische score Derde analyse: patiënten met een lage verhouding lymfocyten/monocyten
|
Intraveneuze bloedafname van deelnemers voor volledig bloedbeeld om het aantal lymfocyten, het aantal monocyten en de verhouding lymfocyten/monocyten te verkrijgen en voor albumine in het plasma om IPS te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereik volledige remissie na het voltooien van het voorgeschreven behandelplan
|
6 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het optreden van overlijden na acceptatie om te studeren
|
18 maanden
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het optreden van terugval na acceptatie om te studeren
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Studie directeur: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Hoofdonderzoeker: Hasan Khalil, Tishreen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lymphopenia and Hodgkin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .