Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van het aantal lymfocyten en de verhouding lymfocyten/monocyten bij patiënten met Hodgkin-lymfoom

14 februari 2022 bijgewerkt door: Tishreen University
Deze studie is bedoeld om het nut te beoordelen van het gebruik van absoluut aantal lymfocyten, lymfocyten/monocytenratio en internationale prognostische score bij de diagnose van Hodgkin-lymfoom als prognostische voorspeller van therapeutische respons, totale overleving en progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hodgkin-lymfoom heeft een hoog genezingspercentage, zelfs als patiënten hun behandeling niet afmaken. Dit suggereert dat sommige patiënten overbehandeling kunnen ervaren en dat zou negatieve effecten hebben (zoals cardiale toxiciteit, steriliteit, secundaire maligniteiten...) waardoor het noodzakelijk is om te zoeken voor prognostische voorspeller geschikt voor alle stadia van de ziekte, wetende dat de International Prognostic Score "IPS" beperkt is tot gevorderde stadia van de ziekte.

Het absolute aantal lymfocyten weerspiegelt de immuunstatus van de individuen. Het is aangetoond dat de immuunstatus van een individu de mate van zijn responsbehandeling, algehele overleving en zijn progressievrije overleving regelt vanwege de rol die lymfocyten spelen bij het onderdrukken en elimineren van tumorcellen.

Van tumor-geassocieerde macrofagen "TAM's" is aangetoond dat ze een rol spelen bij de groei en ontwikkeling van tumoren. Ook is aangetoond dat een toename van het aantal perifere monocyten gepaard gaat met een toename van TAM's, zodat het aantal monocyten een belangrijke prognostische voorspeller kan zijn.

Het combineren van het aantal lymfocyten en het aantal monocyten in één index kan beter zijn voor het schatten van de prognose.

Het doel van deze studie is om de prognostische betekenis te bepalen van het absolute aantal lymfocyten "ALC", de lymfocyten/monocytenverhouding "LMR" en de internationale prognostische score "IPS" bij de afkappunten: 1500 cellen per microliter voor ALC, 2,9 voor LMR en Score=3 voor IPS.

Onderzoekers krijgen deze afkappunten door in 2020 een retrospectieve case-control studie uit te voeren bij eerdere patiënten in het Oncology Center, Tishreen Hospital, Syrië.

Deze studie zal een prospectief cohort zijn:

  1. deelnemers worden verdeeld in twee subgroepen (patiënten hebben ALC >= 1500 cellen per microliter en die hebben ALC < 1500 cellen per microliter). Die twee subgroepen zullen worden gehomogeniseerd in termen van andere prognostische factoren met behulp van Propensity Score.
  2. dezelfde deelnemers worden ook verdeeld in nog twee subgroepen (die IPS < 3 hebben en die IPS >=3 hebben) en die twee subgroepen worden gehomogeniseerd met behulp van Propensity Score.
  3. Ten slotte zullen dezelfde deelnemers worden verdeeld in twee subgroepen (die LMR >= 2.9 hebben en die LMR < 2.9 hebben) en die twee subgroepen zullen worden gehomogeniseerd zoals eerder vermeld.

Vervolgens zullen onderzoekers de therapeutische respons, algehele overleving en progressievrije overleving gedurende 18 maanden voor elke subgroep volgen en deze indexen vergelijken om de effectiviteit van elk van hen in elk stadium van de ziekte te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met Hodgkin-lymfoom in het Oncologisch Centrum van het Tishreen Universitair Ziekenhuis en die nog geen behandeling hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met Hodgkin-lymfoom die nog geen behandeling hebben gekregen
  • Leeftijd ouder dan 16 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór registratie in studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een behandeling hebben gehad
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Patiënten met auto-immuunziekten
  • Patiënten met primaire immunodeficiëntie
  • AIDS-patiënten
  • Patiënten met acute of chronische infecties
  • Patiënten behandeld met geneesmiddelen die het resultaat van de analyse beïnvloeden (corticosteroïden, immunosuppressiva, Li)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Eerste analyse: patiënten met een hoog aantal lymfocyten Tweede analyse: patiënten met een lage internationale prognosescore Derde analyse: patiënten met een hoge verhouding lymfocyten/monocyten
Intraveneuze bloedafname van deelnemers voor volledig bloedbeeld om het aantal lymfocyten, het aantal monocyten en de verhouding lymfocyten/monocyten te verkrijgen en voor albumine in het plasma om IPS te verkrijgen
B
Eerste analyse: patiënten met een laag aantal lymfocyten Tweede analyse: patiënten met een hoge internationale prognostische score Derde analyse: patiënten met een lage verhouding lymfocyten/monocyten
Intraveneuze bloedafname van deelnemers voor volledig bloedbeeld om het aantal lymfocyten, het aantal monocyten en de verhouding lymfocyten/monocyten te verkrijgen en voor albumine in het plasma om IPS te verkrijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bereik volledige remissie na het voltooien van het voorgeschreven behandelplan
6 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Het optreden van overlijden na acceptatie om te studeren
18 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Het optreden van terugval na acceptatie om te studeren
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
  • Studie directeur: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
  • Hoofdonderzoeker: Hasan Khalil, Tishreen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren