- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893538
Prognostischer Wert der Lymphozytenzahl und des Lymphozyten/Monozyten-Verhältnisses bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Erste Analyse: Lymphozytenzahl > oder = 1500 Zellen pro Mikroliter, zweite Analyse: IPS < 3 und dritte Analyse: Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis > oder = 2,9
- Diagnosetest: Erste Analyse: Lymphozytenzahl < 1500 Zellen pro Mikroliter, zweite Analyse: IPS > oder = 3 und dritte Analyse: Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis < 2,9
Detaillierte Beschreibung
Das Hodgkin-Lymphom hat eine hohe Heilungsrate, selbst wenn Patienten ihre Behandlung nicht abschließen, was darauf hindeutet, dass einige Patienten eine Überbehandlung erfahren könnten und dies negative Auswirkungen hätte (wie Herztoxizität, Sterilität, sekundäre Malignome ...), was eine Suche zwingend erforderlich macht für alle Krankheitsstadien geeigneten prognostischen Prädiktor, da der International Prognostic Score „IPS“ auf fortgeschrittene Krankheitsstadien beschränkt ist.
Die absolute Lymphozytenzahl spiegelt den Immunstatus der Individuen wider. Es wurde gezeigt, dass der Immunstatus eines Individuums das Ausmaß seines Ansprechens auf die Behandlung, das Gesamtüberleben und sein progressionsfreies Überleben aufgrund der Rolle, die Lymphozyten bei der Unterdrückung und Eliminierung von Tumorzellen spielen, steuert.
Es wurde gezeigt, dass Tumor-assoziierte Makrophagen "TAMs" eine Rolle bei Tumorwachstum und -entwicklung spielen. Außerdem wurde gezeigt, dass eine Erhöhung der peripheren Monozytenzahl mit einer Erhöhung der TAMs einhergeht, so dass die Monozytenzahl einen wichtigen prognostischen Prädiktor darstellen kann.
Die Kombination der Lymphozytenzahl und der Monozytenzahl zu einem Index kann für die Einschätzung der Prognose besser sein.
Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Bedeutung der absoluten Lymphozytenzahl „ALC“, des Lymphozyten/Monozyten-Verhältnisses „LMR“ und des International Prognostic Score „IPS“ an den Grenzwerten zu bestimmen: 1500 Zellen pro Mikroliter für ALC, 2,9 für LMR und Punktzahl=3 für IPS.
Die Ermittler erhalten diese Grenzwerte, indem sie im Jahr 2020 eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie an früheren Patienten im Onkologiezentrum des Tishreen-Krankenhauses in Syrien durchführen.
Diese Studie wird eine prospektive Kohorte sein:
- Die Teilnehmer werden in zwei Untergruppen eingeteilt (Patienten mit ALC >= 1500 Zellen pro Mikroliter und Patienten mit ALC < 1500 Zellen pro Mikroliter). Diese beiden Untergruppen werden in Bezug auf andere prognostische Faktoren mit dem Propensity Score homogenisiert.
- Dieselben Teilnehmer werden auch in zwei weitere Untergruppen unterteilt (mit IPS < 3 und mit IPS >=3) und diese beiden Untergruppen werden anhand des Propensity Score homogenisiert.
- Schließlich werden die gleichen Teilnehmer in zwei Untergruppen aufgeteilt (mit LMR >= 2,9 und mit LMR < 2,9) und diese beiden Untergruppen werden wie zuvor erwähnt homogenisiert.
Dann überwachen die Ermittler das therapeutische Ansprechen, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben für 18 Monate für jede Untergruppe und vergleichen diese Indizes, um die Wirksamkeit jedes einzelnen in jedem Stadium der Krankheit zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hasan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-Mail: hsnkhal@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Latakia, Syrische Arabische Republik
- Rekrutierung
- Tishreen University
-
Kontakt:
- Hassan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-Mail: hsnkhal@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die noch keine Behandlung erhalten haben
- Alter über 16 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Registrierung in der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits behandelt wurden
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit primärer Immunschwäche
- AIDS-Patienten
- Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Ergebnis der Analyse beeinflussen (Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Li)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A
Erste Analyse: Patienten mit hoher Lymphozytenzahl Zweite Analyse: Patienten mit niedrigem International Prognosis Score Dritte Analyse: Patienten mit hohem Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis
|
Intravenöse Blutentnahme von Teilnehmern für ein vollständiges Blutbild, um die Lymphozytenzahl, die Monozytenzahl und das Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis zu erhalten, und für Plasmaalbumin, um IPS zu erhalten
|
|
B
Erste Analyse: Patienten mit niedriger Lymphozytenzahl Zweite Analyse: Patienten mit hohem International Prognostic Score Dritte Analyse: Patienten mit niedrigem Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis
|
Intravenöse Blutentnahme von Teilnehmern für ein vollständiges Blutbild, um die Lymphozytenzahl, die Monozytenzahl und das Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis zu erhalten, und für Plasmaalbumin, um IPS zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erreichen Sie eine vollständige Remission nach Abschluss des vorgeschriebenen Behandlungsplans
|
6 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Eintritt des Todes nach Zulassung zum Studium
|
18 Monate
|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das Auftreten eines Rückfalls nach Zulassung zum Studium
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Studienleiter: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Hauptermittler: Hasan Khalil, Tishreen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lymphopenia and Hodgkin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom
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