Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostischer Wert der Lymphozytenzahl und des Lymphozyten/Monozyten-Verhältnisses bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom

14. Februar 2022 aktualisiert von: Tishreen University
Diese Studie soll den Nutzen der Verwendung der absoluten Lymphozytenzahl, des Lymphozyten/Monozyten-Verhältnisses und des International Prognostic Scote bei der Diagnose beim Hodgkin-Lymphom als prognostischen Prädiktor für das therapeutische Ansprechen, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hodgkin-Lymphom hat eine hohe Heilungsrate, selbst wenn Patienten ihre Behandlung nicht abschließen, was darauf hindeutet, dass einige Patienten eine Überbehandlung erfahren könnten und dies negative Auswirkungen hätte (wie Herztoxizität, Sterilität, sekundäre Malignome ...), was eine Suche zwingend erforderlich macht für alle Krankheitsstadien geeigneten prognostischen Prädiktor, da der International Prognostic Score „IPS“ auf fortgeschrittene Krankheitsstadien beschränkt ist.

Die absolute Lymphozytenzahl spiegelt den Immunstatus der Individuen wider. Es wurde gezeigt, dass der Immunstatus eines Individuums das Ausmaß seines Ansprechens auf die Behandlung, das Gesamtüberleben und sein progressionsfreies Überleben aufgrund der Rolle, die Lymphozyten bei der Unterdrückung und Eliminierung von Tumorzellen spielen, steuert.

Es wurde gezeigt, dass Tumor-assoziierte Makrophagen "TAMs" eine Rolle bei Tumorwachstum und -entwicklung spielen. Außerdem wurde gezeigt, dass eine Erhöhung der peripheren Monozytenzahl mit einer Erhöhung der TAMs einhergeht, so dass die Monozytenzahl einen wichtigen prognostischen Prädiktor darstellen kann.

Die Kombination der Lymphozytenzahl und der Monozytenzahl zu einem Index kann für die Einschätzung der Prognose besser sein.

Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Bedeutung der absoluten Lymphozytenzahl „ALC“, des Lymphozyten/Monozyten-Verhältnisses „LMR“ und des International Prognostic Score „IPS“ an den Grenzwerten zu bestimmen: 1500 Zellen pro Mikroliter für ALC, 2,9 für LMR und Punktzahl=3 für IPS.

Die Ermittler erhalten diese Grenzwerte, indem sie im Jahr 2020 eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie an früheren Patienten im Onkologiezentrum des Tishreen-Krankenhauses in Syrien durchführen.

Diese Studie wird eine prospektive Kohorte sein:

  1. Die Teilnehmer werden in zwei Untergruppen eingeteilt (Patienten mit ALC >= 1500 Zellen pro Mikroliter und Patienten mit ALC < 1500 Zellen pro Mikroliter). Diese beiden Untergruppen werden in Bezug auf andere prognostische Faktoren mit dem Propensity Score homogenisiert.
  2. Dieselben Teilnehmer werden auch in zwei weitere Untergruppen unterteilt (mit IPS < 3 und mit IPS >=3) und diese beiden Untergruppen werden anhand des Propensity Score homogenisiert.
  3. Schließlich werden die gleichen Teilnehmer in zwei Untergruppen aufgeteilt (mit LMR >= 2,9 und mit LMR < 2,9) und diese beiden Untergruppen werden wie zuvor erwähnt homogenisiert.

Dann überwachen die Ermittler das therapeutische Ansprechen, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben für 18 Monate für jede Untergruppe und vergleichen diese Indizes, um die Wirksamkeit jedes einzelnen in jedem Stadium der Krankheit zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom im Onkologiezentrum des Tishreen University Hospital, die noch keine Behandlung erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die noch keine Behandlung erhalten haben
  • Alter über 16 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Registrierung in der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits behandelt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit primärer Immunschwäche
  • AIDS-Patienten
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Ergebnis der Analyse beeinflussen (Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Li)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Erste Analyse: Patienten mit hoher Lymphozytenzahl Zweite Analyse: Patienten mit niedrigem International Prognosis Score Dritte Analyse: Patienten mit hohem Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis
Intravenöse Blutentnahme von Teilnehmern für ein vollständiges Blutbild, um die Lymphozytenzahl, die Monozytenzahl und das Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis zu erhalten, und für Plasmaalbumin, um IPS zu erhalten
B
Erste Analyse: Patienten mit niedriger Lymphozytenzahl Zweite Analyse: Patienten mit hohem International Prognostic Score Dritte Analyse: Patienten mit niedrigem Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis
Intravenöse Blutentnahme von Teilnehmern für ein vollständiges Blutbild, um die Lymphozytenzahl, die Monozytenzahl und das Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis zu erhalten, und für Plasmaalbumin, um IPS zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichen Sie eine vollständige Remission nach Abschluss des vorgeschriebenen Behandlungsplans
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Der Eintritt des Todes nach Zulassung zum Studium
18 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das Auftreten eines Rückfalls nach Zulassung zum Studium
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
  • Studienleiter: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
  • Hauptermittler: Hasan Khalil, Tishreen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Abonnieren