- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04893538
Valeur pronostique du nombre de lymphocytes et du rapport lymphocytes/monocytes chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Première analyse : Numération lymphocytaire > ou = 1500 cellules par microlitre, deuxième analyse : IPS < 3 et troisième analyse : rapport lymphocytes/monocytes > ou = 2,9
- Test diagnostique: Première analyse : nombre de lymphocytes < 1500 cellules par microlitre, deuxième analyse : IPS > ou = 3 et troisième analyse : rapport lymphocytes/monocytes < 2,9
Description détaillée
Le lymphome de Hodgkin a un taux de guérison élevé même si les patients ne terminent pas leur traitement, cela suggère que certains patients peuvent subir un surtraitement et cela aurait des effets négatifs (tels que la toxicité cardiaque, la stérilité, les tumeurs malignes secondaires ...) ce qui rend impératif de rechercher comme prédicteur pronostique adapté à tous les stades de la maladie, sachant que l'International Pronostic Score « IPS » est réservé aux stades avancés de la maladie.
Le nombre absolu de lymphocytes reflète le statut immunitaire des individus. Il a été démontré que le statut immunitaire d'un individu contrôle l'étendue de sa réponse au traitement, sa survie globale et sa survie sans progression en raison du rôle que jouent les lymphocytes dans la suppression et l'élimination des cellules tumorales.
Il a été démontré que les macrophages associés aux tumeurs "TAM" jouent un rôle dans la croissance et le développement des tumeurs. De plus, il a été démontré qu'une augmentation du nombre de monocytes périphériques est associée à une augmentation des TAM, de sorte que le nombre de monocytes peut constituer un prédicteur pronostique important.
Combiner le nombre de lymphocytes et le nombre de monocytes en un seul indice peut être préférable pour estimer le pronostic.
Le but de cette étude est de déterminer la signification pronostique du nombre absolu de lymphocytes "ALC", du rapport lymphocytes/monocytes "LMR" et du score pronostique international "IPS" aux seuils : 1 500 cellules par microlitre pour l'ALC, 2,9 pour le LMR. et Score=3 pour IPS.
Les enquêteurs obtiennent ces seuils en menant une étude cas-témoin rétrospective sur d'anciens patients du centre d'oncologie de l'hôpital Tishreen, en Syrie, en 2020.
Cette étude sera de cohorte prospective :
- les participants seront divisés en deux sous-groupes (les patients ont un ALC>= 1500 cellules par microlitre et qui ont un ALC <1500 cellules par microlitre). Ces deux sous-groupes seront homogénéisés en termes d'autres facteurs pronostiques à l'aide du score de propension.
- les mêmes participants seront également divisés en deux autres sous-groupes (qui ont IPS < 3 et qui ont IPS > = 3) et ces deux sous-groupes seront homogénéisés à l'aide du score de propension.
- Enfin, les mêmes participants seront divisés en deux sous-groupes (qui ont un LMR>= 2,9 et qui ont un LMR <2,9) et ces deux sous-groupes seront homogénéisés comme mentionné précédemment.
Ensuite, les enquêteurs surveilleront la réponse thérapeutique, la survie globale et la survie sans progression pendant 18 mois pour chaque sous-groupe et compareront ces indices pour déterminer l'efficacité de chacun d'eux à chaque stade de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hasan Khalil, Dr.
- Numéro de téléphone: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
Lieux d'étude
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Latakia, République arabe syrienne
- Recrutement
- Tishreen University
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Contact:
- Hassan Khalil, Dr.
- Numéro de téléphone: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome de Hodgkin qui n'ont pas encore reçu de traitement
- Plus de 16 ans
- Consentement éclairé signé avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement
- Patients ayant des antécédents de malignité
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Patients atteints d'immunodéficience primaire
- malades du SIDA
- Patients atteints d'infections aiguës ou chroniques
- Patients traités avec des médicaments qui affectent le résultat de l'analyse (Corticostéroïdes, Immunosuppresseurs, Li)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UN
Première analyse : patients avec un nombre élevé de lymphocytes Deuxième analyse : patients avec un score de pronostic international faible Troisième analyse : patients avec un rapport lymphocytes/monocytes élevé
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Prélèvement sanguin intraveineux des participants pour une numération globulaire complète afin d'obtenir le nombre de lymphocytes, le nombre de monocytes et le rapport lymphocytes / monocytes et pour l'albumine plasmatique afin d'obtenir l'IPS
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B
Première analyse : patients avec un faible nombre de lymphocytes Deuxième analyse : patients avec un score pronostique international élevé Troisième analyse : patients avec un faible rapport lymphocytes/monocytes
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Prélèvement sanguin intraveineux des participants pour une numération globulaire complète afin d'obtenir le nombre de lymphocytes, le nombre de monocytes et le rapport lymphocytes / monocytes et pour l'albumine plasmatique afin d'obtenir l'IPS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse thérapeutique
Délai: 6 mois
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Atteindre une rémission complète après avoir terminé le plan de traitement prescrit
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6 mois
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la survie globale
Délai: 18 mois
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La survenue d'un décès après l'acceptation des études
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18 mois
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survie sans progression
Délai: 18 mois
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La survenue d'une rechute après l'acceptation des études
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Directeur d'études: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Chercheur principal: Hasan Khalil, Tishreen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lymphopenia and Hodgkin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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