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Valor prognóstico da contagem de linfócitos e relação linfócitos/monócitos em pacientes com linfoma de Hodgkin

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tishreen University
Este estudo é avaliar a utilidade do uso da Contagem Absoluta de Linfócitos, Razão Linfócito/Monócito e Scote Prognóstico Internacional no diagnóstico do Linfoma de Hodgkin como um preditor prognóstico de resposta terapêutica, sobrevida global e sobrevida livre de progressão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfoma de Hodgkin tem uma alta taxa de cura, mesmo que os pacientes não concluam o tratamento, o que sugere que alguns pacientes podem sofrer tratamento excessivo e isso teria efeitos negativos (como toxicidade cardíaca, esterilidade, malignidades secundárias ...) o que torna imperativa a pesquisa para preditor prognóstico adequado para todos os estágios da doença, sabendo que o International Prognostic Score "IPS" é restrito a estágios avançados da doença.

A contagem absoluta de linfócitos reflete o estado imunológico dos indivíduos. Foi demonstrado que o estado imunológico de um indivíduo controla a extensão de sua resposta ao tratamento, a sobrevida global e sua sobrevida livre de progressão devido ao papel que os linfócitos desempenham na supressão e eliminação das células tumorais.

Demonstrou-se que macrófagos associados a tumores "TAMs" desempenham um papel no crescimento e desenvolvimento de tumores. Além disso, foi demonstrado que um aumento na contagem de monócitos periféricos está associado a um aumento nos TAMs, de modo que a contagem de monócitos pode constituir um importante preditor de prognóstico.

Combinar a contagem de linfócitos e a contagem de monócitos em um índice pode ser melhor para estimar o prognóstico.

O objetivo deste estudo é determinar o significado prognóstico da Contagem Absoluta de Linfócitos "ALC", Razão Linfócito/Monócito "LMR" e Pontuação Prognóstica Internacional "IPS" nos pontos de corte: 1500 células por microlitro para ALC, 2,9 para LMR e Pontuação=3 para IPS.

Os investigadores obtêm esses pontos de corte conduzindo um estudo retrospectivo de controle de caso em pacientes anteriores no Centro de Oncologia, Hospital Tishreen, Síria em 2020.

Este estudo será uma coorte prospectiva:

  1. os participantes serão divididos em dois subgrupos (pacientes com ALC >= 1500 células por microlitro e aqueles com ALC < 1500 células por microlitro). Esses dois subgrupos serão homogeneizados em termos de outros fatores prognósticos usando o Propensity Score.
  2. os mesmos participantes também serão divididos em outros dois subgrupos (os que têm IPS < 3 e os que têm IPS >=3) e esses dois subgrupos serão homogeneizados por meio do Propensity Score.
  3. Finalmente, os mesmos participantes serão divididos em dois subgrupos (que têm LMR >= 2,9 e que têm LMR < 2,9) e esses dois subgrupos serão homogeneizados conforme mencionado anteriormente.

Em seguida, os investigadores monitorarão a resposta terapêutica, a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão por 18 meses para cada subgrupo e compararão esses índices para determinar a eficácia de cada um deles em cada estágio da doença

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hasan Khalil, Dr.
  • Número de telefone: 00963992869604
  • E-mail: hsnkhal@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com linfoma de Hodgkin no Centro de Oncologia do Hospital Universitário de Tishreen que ainda não receberam tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com linfoma de Hodgkin que ainda não receberam tratamento
  • Idades acima de 16 anos
  • Consentimento informado assinado antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam tratamento
  • Pacientes com história prévia de malignidade
  • Pacientes com doenças autoimunes
  • Pacientes com imunodeficiência primária
  • pacientes com AIDS
  • Pacientes com infecções agudas ou crônicas
  • Pacientes tratados com drogas que afetam o resultado da análise (corticosteróides, imunossupressores, Li)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
Primeira análise: Pacientes com alta contagem de linfócitos Segunda análise: Pacientes com baixo Índice Internacional de Prognóstico Terceira análise: Pacientes com alta relação Linfócito/monócito
Amostragem de sangue intravenoso dos participantes para hemograma completo para obter contagem de linfócitos, contagem de monócitos e relação linfócitos/monócitos e para albumina plasmática para obter IPS
B
Primeira análise: Pacientes com baixa contagem de linfócitos Segunda análise: Pacientes com alto Índice Prognóstico Internacional Terceira análise: Pacientes com baixa relação Linfócito/monócito
Amostragem de sangue intravenoso dos participantes para hemograma completo para obter contagem de linfócitos, contagem de monócitos e relação linfócitos/monócitos e para albumina plasmática para obter IPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta terapêutica
Prazo: 6 meses
Alcançar a remissão completa após completar o plano de tratamento prescrito
6 meses
sobrevida global
Prazo: 18 meses
A ocorrência de óbito após aceitação para estudar
18 meses
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
A ocorrência de recaída após a aceitação para estudar
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
  • Diretor de estudo: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
  • Investigador principal: Hasan Khalil, Tishreen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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