- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04893538
Valor prognóstico da contagem de linfócitos e relação linfócitos/monócitos em pacientes com linfoma de Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Primeira análise: contagem de linfócitos > ou = 1500 células por microlitro, segunda análise: IPS < 3 e terceira análise: relação linfócitos/monócitos > ou = 2,9
- Teste de diagnostico: Primeira análise: Contagem de linfócitos < 1500 células por microlitro, segunda análise: IPS > ou = 3 e terceira análise: relação linfócitos/monócitos < 2,9
Descrição detalhada
O linfoma de Hodgkin tem uma alta taxa de cura, mesmo que os pacientes não concluam o tratamento, o que sugere que alguns pacientes podem sofrer tratamento excessivo e isso teria efeitos negativos (como toxicidade cardíaca, esterilidade, malignidades secundárias ...) o que torna imperativa a pesquisa para preditor prognóstico adequado para todos os estágios da doença, sabendo que o International Prognostic Score "IPS" é restrito a estágios avançados da doença.
A contagem absoluta de linfócitos reflete o estado imunológico dos indivíduos. Foi demonstrado que o estado imunológico de um indivíduo controla a extensão de sua resposta ao tratamento, a sobrevida global e sua sobrevida livre de progressão devido ao papel que os linfócitos desempenham na supressão e eliminação das células tumorais.
Demonstrou-se que macrófagos associados a tumores "TAMs" desempenham um papel no crescimento e desenvolvimento de tumores. Além disso, foi demonstrado que um aumento na contagem de monócitos periféricos está associado a um aumento nos TAMs, de modo que a contagem de monócitos pode constituir um importante preditor de prognóstico.
Combinar a contagem de linfócitos e a contagem de monócitos em um índice pode ser melhor para estimar o prognóstico.
O objetivo deste estudo é determinar o significado prognóstico da Contagem Absoluta de Linfócitos "ALC", Razão Linfócito/Monócito "LMR" e Pontuação Prognóstica Internacional "IPS" nos pontos de corte: 1500 células por microlitro para ALC, 2,9 para LMR e Pontuação=3 para IPS.
Os investigadores obtêm esses pontos de corte conduzindo um estudo retrospectivo de controle de caso em pacientes anteriores no Centro de Oncologia, Hospital Tishreen, Síria em 2020.
Este estudo será uma coorte prospectiva:
- os participantes serão divididos em dois subgrupos (pacientes com ALC >= 1500 células por microlitro e aqueles com ALC < 1500 células por microlitro). Esses dois subgrupos serão homogeneizados em termos de outros fatores prognósticos usando o Propensity Score.
- os mesmos participantes também serão divididos em outros dois subgrupos (os que têm IPS < 3 e os que têm IPS >=3) e esses dois subgrupos serão homogeneizados por meio do Propensity Score.
- Finalmente, os mesmos participantes serão divididos em dois subgrupos (que têm LMR >= 2,9 e que têm LMR < 2,9) e esses dois subgrupos serão homogeneizados conforme mencionado anteriormente.
Em seguida, os investigadores monitorarão a resposta terapêutica, a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão por 18 meses para cada subgrupo e compararão esses índices para determinar a eficácia de cada um deles em cada estágio da doença
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hasan Khalil, Dr.
- Número de telefone: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
Locais de estudo
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Latakia, República Árabe da Síria
- Recrutamento
- Tishreen University
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Contato:
- Hassan Khalil, Dr.
- Número de telefone: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com linfoma de Hodgkin que ainda não receberam tratamento
- Idades acima de 16 anos
- Consentimento informado assinado antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento
- Pacientes com história prévia de malignidade
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes com imunodeficiência primária
- pacientes com AIDS
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas
- Pacientes tratados com drogas que afetam o resultado da análise (corticosteróides, imunossupressores, Li)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A
Primeira análise: Pacientes com alta contagem de linfócitos Segunda análise: Pacientes com baixo Índice Internacional de Prognóstico Terceira análise: Pacientes com alta relação Linfócito/monócito
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Amostragem de sangue intravenoso dos participantes para hemograma completo para obter contagem de linfócitos, contagem de monócitos e relação linfócitos/monócitos e para albumina plasmática para obter IPS
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B
Primeira análise: Pacientes com baixa contagem de linfócitos Segunda análise: Pacientes com alto Índice Prognóstico Internacional Terceira análise: Pacientes com baixa relação Linfócito/monócito
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Amostragem de sangue intravenoso dos participantes para hemograma completo para obter contagem de linfócitos, contagem de monócitos e relação linfócitos/monócitos e para albumina plasmática para obter IPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta terapêutica
Prazo: 6 meses
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Alcançar a remissão completa após completar o plano de tratamento prescrito
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6 meses
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sobrevida global
Prazo: 18 meses
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A ocorrência de óbito após aceitação para estudar
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18 meses
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
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A ocorrência de recaída após a aceitação para estudar
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Diretor de estudo: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Investigador principal: Hasan Khalil, Tishreen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lymphopenia and Hodgkin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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