- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04893538
Prognostisk verdi av lymfocyttantall og lymfocytt/monocyttforhold hos pasienter med Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Første analyse: Lymfocyttantall > eller = 1500 celler per mikroliter, andre analyse: IPS < 3 og tredje analyse: Lymfocytt/monocyttforhold > eller = 2,9
- Diagnostisk test: Første analyse: Lymfocyttantall < 1500 celler per mikroliter, andre analyse: IPS > eller = 3 og tredje analyse: Lymfocytt/monocyttforhold < 2,9
Detaljert beskrivelse
Hodgkins lymfom har en høy helbredelsesrate selv om pasienter ikke fullfører behandlingen, dette antyder at noen pasienter kan oppleve overbehandling og det vil ha negative effekter (som hjertetoksisitet, sterilitet, sekundære maligniteter...) som gjør det viktig å søke for prognostisk prediktor egnet for alle stadier av sykdommen, vel vitende om at International Prognostic Score "IPS" er begrenset til avanserte stadier av sykdommen.
Absolutt antall lymfocytter gjenspeiler immunstatusen til individene. Det har blitt vist at et individs immunstatus kontrollerer omfanget av hans responsbehandling, total overlevelse og hans progresjonsfrie overlevelse på grunn av rollen som lymfocytter spiller i å undertrykke og eliminere tumorceller.
Tumor-assosierte makrofager "TAMs" har vist seg å spille en rolle i tumorvekst og utvikling. Det har også blitt vist at en økning i perifert Monocytt-antall er assosiert med en økning i TAM, slik at Monocyte-tellingen kan utgjøre en viktig prognostisk prediktor.
Å kombinere lymfocytttallet og monocytttallet til én indeks kan være bedre for å estimere prognosen.
Målet med denne studien er å bestemme den prognostiske betydningen av absolutt lymfocyttantall "ALC", lymfocytt/monocyttforhold "LMR" og International Prognostic Score "IPS" ved grensepunktene: 1500 celler per mikroliter for ALC, 2,9 for LMR og Score=3 for IPS.
Etterforskere får disse grensepunktene ved å gjennomføre en retrospektiv case-kontrollstudie på tidligere pasienter ved Oncology Center, Tishreen Hospital, Syria i 2020.
Denne studien vil være en prospektiv kohort:
- deltakerne vil bli delt inn i to undergrupper (pasienter har ALC >= 1500 celler per mikroliter og som har ALC < 1500 celler per mikroliter). Disse to undergruppene vil bli homogenisert i form av andre prognostiske faktorer ved å bruke Propensity Score.
- de samme deltakerne vil også bli delt inn i ytterligere to undergrupper (som har IPS < 3 og som har IPS >=3), og de to undergruppene vil bli homogenisert ved hjelp av Propensity Score.
- Til slutt vil de samme deltakerne bli delt inn i to undergrupper (som har LMR >= 2,9 og som har LMR < 2,9) og de to undergruppene blir homogenisert som nevnt før.
Deretter vil etterforskerne overvåke den terapeutiske responsen, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i 18 måneder for hver undergruppe og sammenligne disse indeksene for å bestemme effektiviteten til hver av dem i hvert stadium av sykdommen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hasan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-post: hsnkhal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Den syriske arabiske republikk
- Rekruttering
- Tishreen University
-
Ta kontakt med:
- Hassan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-post: hsnkhal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med Hodgkins lymfom som ennå ikke har fått behandling
- Alder over 16 år
- Signert informert samtykke før registrering i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått behandling
- Pasienter med tidligere malignitetshistorie
- Pasienter med autoimmune sykdommer
- Pasienter med primær immunsvikt
- AIDS-pasienter
- Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner
- Pasienter behandlet med legemidler som påvirker resultatet av analysen (kortikosteroider, immunsuppressiva, Li)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Første analyse: Pasienter med høyt antall lymfocytter. Andre analyse: Pasienter med lavt internasjonal prognosescore Tredje analyse: Pasienter med høyt lymfocytt/monocyttforhold
|
Intravenøs blodprøvetaking fra deltakerne for fullstendig blodtelling for å oppnå lymfocytttelling, monocytttelling og lymfocytt/monocyttforhold og for plasmaalbumin for å oppnå IPS
|
|
B
Første analyse: Pasienter med lavt antall lymfocytter. Andre analyse: Pasienter med høy internasjonal prognostisk score Tredje analyse: Pasienter med lavt lymfocytt/monocyttforhold
|
Intravenøs blodprøvetaking fra deltakerne for fullstendig blodtelling for å oppnå lymfocytttelling, monocytttelling og lymfocytt/monocyttforhold og for plasmaalbumin for å oppnå IPS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppnå fullstendig remisjon etter å ha fullført den foreskrevne behandlingsplanen
|
6 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten av død etter aksept for å studere
|
18 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten av tilbakefall etter aksept for å studere
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Studieleder: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Hovedetterforsker: Hasan Khalil, Tishreen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lymphopenia and Hodgkin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .