Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av lymfocyttantall og lymfocytt/monocyttforhold hos pasienter med Hodgkins lymfom

14. februar 2022 oppdatert av: Tishreen University
Denne studien skal vurdere nytten av å bruke absolutt lymfocyttantall, lymfocytt/monocyttforhold og International Prognostic Scote ved diagnose i Hodgkins lymfom som en prognostisk prediktor for terapeutisk respons, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hodgkins lymfom har en høy helbredelsesrate selv om pasienter ikke fullfører behandlingen, dette antyder at noen pasienter kan oppleve overbehandling og det vil ha negative effekter (som hjertetoksisitet, sterilitet, sekundære maligniteter...) som gjør det viktig å søke for prognostisk prediktor egnet for alle stadier av sykdommen, vel vitende om at International Prognostic Score "IPS" er begrenset til avanserte stadier av sykdommen.

Absolutt antall lymfocytter gjenspeiler immunstatusen til individene. Det har blitt vist at et individs immunstatus kontrollerer omfanget av hans responsbehandling, total overlevelse og hans progresjonsfrie overlevelse på grunn av rollen som lymfocytter spiller i å undertrykke og eliminere tumorceller.

Tumor-assosierte makrofager "TAMs" har vist seg å spille en rolle i tumorvekst og utvikling. Det har også blitt vist at en økning i perifert Monocytt-antall er assosiert med en økning i TAM, slik at Monocyte-tellingen kan utgjøre en viktig prognostisk prediktor.

Å kombinere lymfocytttallet og monocytttallet til én indeks kan være bedre for å estimere prognosen.

Målet med denne studien er å bestemme den prognostiske betydningen av absolutt lymfocyttantall "ALC", lymfocytt/monocyttforhold "LMR" og International Prognostic Score "IPS" ved grensepunktene: 1500 celler per mikroliter for ALC, 2,9 for LMR og Score=3 for IPS.

Etterforskere får disse grensepunktene ved å gjennomføre en retrospektiv case-kontrollstudie på tidligere pasienter ved Oncology Center, Tishreen Hospital, Syria i 2020.

Denne studien vil være en prospektiv kohort:

  1. deltakerne vil bli delt inn i to undergrupper (pasienter har ALC >= 1500 celler per mikroliter og som har ALC < 1500 celler per mikroliter). Disse to undergruppene vil bli homogenisert i form av andre prognostiske faktorer ved å bruke Propensity Score.
  2. de samme deltakerne vil også bli delt inn i ytterligere to undergrupper (som har IPS < 3 og som har IPS >=3), og de to undergruppene vil bli homogenisert ved hjelp av Propensity Score.
  3. Til slutt vil de samme deltakerne bli delt inn i to undergrupper (som har LMR >= 2,9 og som har LMR < 2,9) og de to undergruppene blir homogenisert som nevnt før.

Deretter vil etterforskerne overvåke den terapeutiske responsen, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i 18 måneder for hver undergruppe og sammenligne disse indeksene for å bestemme effektiviteten til hver av dem i hvert stadium av sykdommen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter nylig diagnostisert med Hodgkins lymfom ved Oncology Center of Tishreen University Hospital som ennå ikke har fått behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med Hodgkins lymfom som ennå ikke har fått behandling
  • Alder over 16 år
  • Signert informert samtykke før registrering i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått behandling
  • Pasienter med tidligere malignitetshistorie
  • Pasienter med autoimmune sykdommer
  • Pasienter med primær immunsvikt
  • AIDS-pasienter
  • Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner
  • Pasienter behandlet med legemidler som påvirker resultatet av analysen (kortikosteroider, immunsuppressiva, Li)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Første analyse: Pasienter med høyt antall lymfocytter. Andre analyse: Pasienter med lavt internasjonal prognosescore Tredje analyse: Pasienter med høyt lymfocytt/monocyttforhold
Intravenøs blodprøvetaking fra deltakerne for fullstendig blodtelling for å oppnå lymfocytttelling, monocytttelling og lymfocytt/monocyttforhold og for plasmaalbumin for å oppnå IPS
B
Første analyse: Pasienter med lavt antall lymfocytter. Andre analyse: Pasienter med høy internasjonal prognostisk score Tredje analyse: Pasienter med lavt lymfocytt/monocyttforhold
Intravenøs blodprøvetaking fra deltakerne for fullstendig blodtelling for å oppnå lymfocytttelling, monocytttelling og lymfocytt/monocyttforhold og for plasmaalbumin for å oppnå IPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Oppnå fullstendig remisjon etter å ha fullført den foreskrevne behandlingsplanen
6 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Forekomsten av død etter aksept for å studere
18 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Forekomsten av tilbakefall etter aksept for å studere
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
  • Studieleder: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
  • Hovedetterforsker: Hasan Khalil, Tishreen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

21. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere