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Valore prognostico della conta dei linfociti e del rapporto linfociti/monociti nei pazienti con linfoma di Hodgkin

14 febbraio 2022 aggiornato da: Tishreen University
Questo studio ha lo scopo di valutare l'utilità dell'utilizzo della conta assoluta dei linfociti, del rapporto linfociti/monociti e dell'International Prognostic Scote alla diagnosi del linfoma di Hodgkin come predittore prognostico della risposta terapeutica, della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma di Hodgkin ha un alto tasso di guarigione anche se i pazienti non completano il trattamento, questo suggerisce che alcuni pazienti potrebbero sperimentare un trattamento eccessivo e che avrebbe effetti negativi (come tossicità cardiaca, sterilità, neoplasie secondarie...) che rende indispensabile la ricerca per predittore prognostico adatto a tutti gli stadi della malattia, sapendo che il punteggio prognostico internazionale "IPS" è limitato agli stadi avanzati della malattia.

La conta assoluta dei linfociti riflette lo stato immunitario degli individui. È stato dimostrato che lo stato immunitario di un individuo controlla l'entità della sua risposta al trattamento, la sua sopravvivenza globale e la sua sopravvivenza libera da progressione a causa del ruolo che i linfociti svolgono nella soppressione e nell'eliminazione delle cellule tumorali.

È stato dimostrato che i macrofagi associati al tumore "TAM" svolgono un ruolo nella crescita e nello sviluppo del tumore. Inoltre, è stato dimostrato che un aumento della conta dei monociti periferici è associato ad un aumento dei TAM, cosicché la conta dei monociti può costituire un importante predittore prognostico.

La combinazione della conta dei linfociti e della conta dei monociti in un unico indice può essere migliore per stimare la prognosi.

Lo scopo di questo studio è determinare il significato prognostico della conta assoluta dei linfociti "ALC", del rapporto linfociti/monociti "LMR" e del punteggio prognostico internazionale "IPS" ai punti di cut-off: 1500 cellule per microlitro per ALC, 2,9 per LMR e Punteggio=3 per IPS.

Gli investigatori ottengono questi punti limite conducendo uno studio caso-controllo retrospettivo su pazienti precedenti nel Centro di oncologia, Ospedale di Tishreen, Siria nel 2020.

Questo studio sarà una coorte prospettica:

  1. i partecipanti saranno divisi in due sottogruppi (pazienti con ALC >= 1500 cellule per microlitro e che hanno ALC < 1500 cellule per microlitro). Questi due sottogruppi saranno omogeneizzati in termini di altri fattori prognostici utilizzando il punteggio di propensione.
  2. gli stessi partecipanti saranno anche divisi in altri due sottogruppi (che hanno IPS <3 e che hanno IPS>=3) e questi due sottogruppi saranno omogeneizzati utilizzando il punteggio di propensione.
  3. Infine gli stessi partecipanti saranno divisi in due sottogruppi (che hanno LMR>= 2.9 e che hanno LMR <2.9) e questi due sottogruppi saranno omogeneizzati come menzionato prima.

Quindi gli investigatori monitoreranno la risposta terapeutica, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione per 18 mesi per ciascun sottogruppo e confronteranno questi indici per determinare l'efficacia di ciascuno di essi in ogni fase della malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hasan Khalil, Dr.
  • Numero di telefono: 00963992869604
  • Email: hsnkhal@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di linfoma di Hodgkin presso il Centro di oncologia dell'ospedale universitario di Tishreen che non hanno ancora ricevuto cure

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di linfoma di Hodgkin che non hanno ancora ricevuto un trattamento
  • Età superiore a 16 anni
  • Consenso informato firmato prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento
  • Pazienti con una precedente storia di tumore maligno
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • Pazienti con immunodeficienza primaria
  • malati di AIDS
  • Pazienti con infezioni acute o croniche
  • Pazienti trattati con farmaci che influenzano il risultato dell'analisi (Corticosteroidi, Immunosoppressori, Li)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Prima analisi: Pazienti con conta linfocitaria elevata Seconda analisi: Pazienti con punteggio internazionale di prognosi basso Terza analisi: Pazienti con rapporto linfociti/monociti elevato
Test diagnostico: Prima analisi: conta dei linfociti > o = 1500 cellule per microlitro, seconda analisi: IPS < 3 e terza analisi: rapporto linfociti/monociti > o = 2,9
Prelievo di sangue per via endovenosa dai partecipanti per l'emocromo completo per ottenere la conta dei linfociti, la conta dei monociti e il rapporto linfociti/monociti e per l'albumina plasmatica per ottenere l'IPS
B
Prima analisi: Pazienti con basso numero di linfociti Seconda analisi: Pazienti con alto punteggio prognostico internazionale Terza analisi: Pazienti con basso rapporto linfociti/monociti
Test diagnostico: Prima analisi: conta dei linfociti < 1500 cellule per microlitro, seconda analisi: IPS > o = 3 e terza analisi: rapporto linfociti/monociti < 2,9
Prelievo di sangue per via endovenosa dai partecipanti per l'emocromo completo per ottenere la conta dei linfociti, la conta dei monociti e il rapporto linfociti/monociti e per l'albumina plasmatica per ottenere l'IPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungere la remissione completa dopo aver completato il piano di trattamento prescritto
6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il verificarsi della morte dopo l'accettazione allo studio
18 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Il verificarsi di recidiva dopo l'accettazione allo studio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
  • Direttore dello studio: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
  • Investigatore principale: Hasan Khalil, Tishreen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lymphopenia and Hodgkin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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