- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04893538
Prognostisk værdi af lymfocyttal og lymfocyt/monocytforhold hos patienter med Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Første analyse: Lymfocyttal > eller = 1500 celler pr. mikroliter, anden analyse: IPS < 3 og tredje analyse: Lymfocyt/monocyt-forhold > eller = 2,9
- Diagnostisk test: Første analyse: Lymfocyttal < 1500 celler pr. mikroliter, anden analyse: IPS > eller = 3 og tredje analyse: Lymfocyt/monocyt-forhold < 2,9
Detaljeret beskrivelse
Hodgkins lymfom har en høj helbredelsesrate, selvom patienter ikke fuldfører deres behandling, dette tyder på, at nogle patienter kan opleve overbehandling, og det ville have negative virkninger (såsom hjertetoksicitet, sterilitet, sekundære maligniteter...), hvilket gør det bydende nødvendigt at søge for prognostisk prædiktor, der er egnet til alle stadier af sygdom, vel vidende at den internationale prognostiske score "IPS" er begrænset til fremskredne stadier af sygdommen.
Absolut lymfocyttal afspejler individernes immunstatus. Det er blevet vist, at et individs immunstatus styrer omfanget af hans responsbehandling, overordnede overlevelse og hans progressionsfrie overlevelse på grund af den rolle, som lymfocytter spiller i at undertrykke og eliminere tumorceller.
Tumor-associerede makrofager "TAM'er" har vist sig at spille en rolle i tumorvækst og -udvikling. Det er også blevet vist, at en stigning i perifert monocytantal er forbundet med en stigning i TAM'er, således at monocytantal kan udgøre en vigtig prognostisk prædiktor.
At kombinere lymfocyttallet og monocyttallet i ét indeks kan være bedre til at estimere prognosen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske betydning af absolut lymfocyttal "ALC", lymfocyt/monocytforhold "LMR" og international prognostisk score "IPS" ved skæringspunkterne: 1500 celler pr. mikroliter for ALC, 2,9 for LMR og Score=3 for IPS.
Efterforskere får disse afskæringspunkter ved at udføre et retrospektivt case-kontrolstudie på tidligere patienter i Oncology Center, Tishreen Hospital, Syrien i 2020.
Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorte:
- deltagere vil blive opdelt i to undergrupper (patienter har ALC >= 1500 celler pr. mikroliter og som har ALC < 1500 celler pr. mikroliter). Disse to undergrupper vil blive homogeniseret i form af andre prognostiske faktorer ved hjælp af Propensity Score.
- de samme deltagere vil også blive opdelt i yderligere to undergrupper (som har IPS < 3 og som har IPS >=3), og disse to undergrupper vil blive homogeniseret ved hjælp af Propensity Score.
- Til sidst vil de samme deltagere blive opdelt i to undergrupper (som har LMR >= 2,9 og som har LMR < 2,9), og disse to undergrupper vil blive homogeniseret som nævnt før.
Derefter vil efterforskerne overvåge den terapeutiske respons, den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse i 18 måneder for hver undergruppe og sammenligne disse indekser for at bestemme effektiviteten af hver af dem i hvert stadium af sygdommen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hasan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Syrien Arabiske Republik
- Rekruttering
- Tishreen University
-
Kontakt:
- Hassan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter med Hodgkins lymfom, som endnu ikke har modtaget behandling
- Alder over 16 år
- Underskrevet informeret samtykke før registrering i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget behandling
- Patienter med tidligere malignitetshistorie
- Patienter med autoimmune sygdomme
- Patienter med primær immundefekt
- AIDS-patienter
- Patienter med akutte eller kroniske infektioner
- Patienter behandlet med lægemidler, der påvirker resultatet af analysen (kortikosteroider, immunsuppressiva, Li)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Første analyse: Patienter med højt lymfocyttal Anden analyse: Patienter med lav international prognosescore Tredje analyse: Patienter med højt lymfocyt/monocytforhold
|
Intravenøs blodprøvetagning fra deltagere til fuldstændig blodtælling for at opnå lymfocyttal, monocytantal og lymfocyt/monocytforhold og for plasmaalbumin for at opnå IPS
|
|
B
Første analyse: Patienter med lavt lymfocyttal Anden analyse: Patienter med høj international prognostisk score Tredje analyse: Patienter med lavt lymfocyt/monocytforhold
|
Intravenøs blodprøvetagning fra deltagere til fuldstændig blodtælling for at opnå lymfocyttal, monocytantal og lymfocyt/monocytforhold og for plasmaalbumin for at opnå IPS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Opnå fuldstændig remission efter at have gennemført den foreskrevne behandlingsplan
|
6 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten af død efter accept til at studere
|
18 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten af tilbagefald efter accept til at studere
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Studieleder: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Ledende efterforsker: Hasan Khalil, Tishreen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lymphopenia and Hodgkin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende klassisk Hodgkin-lymfom | Ildfast klassisk Hodgkin-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAfsluttetHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Rita AssiRekrutteringB-celle lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Recidiverende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico