Prognostická hodnota počtu lymfocytů a poměru lymfocyt/monocyt u pacientů s Hodgkinovým lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: První analýza: počet lymfocytů > nebo = 1500 buněk na mikrolitr, druhá analýza: IPS < 3 a třetí analýza: poměr lymfocytů/monocytů > nebo = 2,9
- Diagnostický test: První analýza: počet lymfocytů < 1500 buněk na mikrolitr, druhá analýza: IPS > nebo = 3 a třetí analýza: poměr lymfocyty/monocyty < 2,9
Detailní popis
Hodgkinův lymfom má vysokou míru vyléčení, i když pacienti nedokončí léčbu, což naznačuje, že u některých pacientů může dojít k nadměrné léčbě, což by mohlo mít negativní účinky (jako je srdeční toxicita, sterilita, sekundární malignity...), proto je nutné hledat pro prognostický prediktor vhodný pro všechna stádia onemocnění s vědomím, že mezinárodní prognostické skóre "IPS" je omezeno na pokročilá stádia onemocnění.
Absolutní počet lymfocytů odráží imunitní stav jednotlivců. Bylo ukázáno, že imunitní stav jedince řídí rozsah jeho léčebné odpovědi, celkové přežití a jeho přežití bez progrese kvůli úloze, kterou hrají lymfocyty při potlačování a eliminaci nádorových buněk.
Bylo prokázáno, že makrofágy spojené s nádorem "TAM" hrají roli v růstu a vývoji nádoru. Také se ukázalo, že zvýšení počtu periferních monocytů je spojeno se zvýšením TAM, takže počet monocytů může představovat důležitý prognostický prediktor.
Kombinace počtu lymfocytů a počtu monocytů do jednoho indexu může být lepší pro odhad prognózy.
Cílem této studie je určit prognostický význam absolutního počtu lymfocytů "ALC", poměru lymfocytů/monocytů "LMR" a mezinárodního prognostického skóre "IPS" na hraničních bodech: 1500 buněk na mikrolitr pro ALC, 2,9 pro LMR a skóre=3 pro IPS.
Vyšetřovatelé získají tyto hraniční body provedením retrospektivní studie případ-kontrola na předchozích pacientech v onkologickém centru v nemocnici Tishreen v Sýrii v roce 2020.
Tato studie bude prospektivní kohortou:
- účastníci budou rozděleni do dvou podskupin (pacienti mají ALC >= 1500 buněk na mikrolitr a kteří mají ALC < 1500 buněk na mikrolitr). Tyto dvě podskupiny budou homogenizovány z hlediska dalších prognostických faktorů pomocí Propensity Score.
- stejní účastníci budou také rozděleni do dalších dvou podskupin (kteří mají IPS < 3 a kteří mají IPS >=3) a tyto dvě podskupiny budou homogenizovány pomocí skóre propensity.
- Nakonec budou titíž účastníci rozděleni do dvou podskupin (kteří mají LMR >= 2,9 a kteří mají LMR < 2,9) a tyto dvě podskupiny budou homogenizovány, jak bylo uvedeno výše.
Poté budou vyšetřovatelé monitorovat terapeutickou odpověď, celkové přežití a přežití bez progrese po dobu 18 měsíců pro každou podskupinu a porovnávat tyto indexy, aby určili účinnost každého z nich v každé fázi onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hasan Khalil, Dr.
- Telefonní číslo: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Latakia, Syrská Arabská republika
- Nábor
- Tishreen University
-
Kontakt:
- Hassan Khalil, Dr.
- Telefonní číslo: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s Hodgkinovým lymfomem, kteří dosud nebyli léčeni
- Věk nad 16 let
- Podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již byli léčeni
- Pacienti s předchozí anamnézou malignity
- Pacienti s autoimunitními chorobami
- Pacienti s primární imunodeficiencí
- pacientů s AIDS
- Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi
- Pacienti léčení léky, které ovlivňují výsledek analýzy (kortikosteroidy, imunosupresiva, Li)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
První analýza: Pacienti s vysokým počtem lymfocytů Druhá analýza: Pacienti s nízkým mezinárodním skóre prognózy Třetí analýza: Pacienti s vysokým poměrem lymfocytů/monocytů
|
Intravenózní odběr krve od účastníků pro kompletní krevní obraz pro získání počtu lymfocytů, počet monocytů a poměr lymfocytů/monocytů a pro plazmatický albumin pro získání IPS
|
|
B
První analýza: Pacienti s nízkým počtem lymfocytů Druhá analýza: Pacienti s vysokým mezinárodním prognostickým skóre Třetí analýza: Pacienti s nízkým poměrem lymfocytů/monocytů
|
Intravenózní odběr krve od účastníků pro kompletní krevní obraz pro získání počtu lymfocytů, počet monocytů a poměr lymfocytů/monocytů a pro plazmatický albumin pro získání IPS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Po dokončení předepsaného léčebného plánu dosáhněte úplné remise
|
6 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt úmrtí po přijetí ke studiu
|
18 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt relapsu po přijetí ke studiu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Ředitel studie: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Khalil, Tishreen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lymphopenia and Hodgkin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .