Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna liczby limfocytów i stosunku limfocytów do monocytów u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tishreen University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności wykorzystania bezwzględnej liczby limfocytów, stosunku limfocytów do monocytów i międzynarodowego wskaźnika prognostycznego w diagnostyce chłoniaka Hodgkina jako prognostycznego czynnika prognostycznego odpowiedzi na leczenie, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chłoniak Hodgkina charakteryzuje się wysokim odsetkiem wyleczeń, nawet jeśli pacjenci nie ukończą leczenia. Sugeruje to, że u niektórych pacjentów może dojść do nadmiernego leczenia, co może mieć negatywne skutki (takie jak kardiotoksyczność, bezpłodność, wtórne nowotwory...), co sprawia, że ​​konieczne jest poszukiwanie dla predyktora prognostycznego odpowiedniego dla wszystkich stadiów choroby, wiedząc, że International Prognostic Score „IPS” jest ograniczony do zaawansowanych stadiów choroby.

Bezwzględna liczba limfocytów odzwierciedla status immunologiczny osobników. Wykazano, że status immunologiczny danej osoby kontroluje stopień odpowiedzi na leczenie, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji ze względu na rolę, jaką odgrywają limfocyty w tłumieniu i eliminowaniu komórek nowotworowych.

Wykazano, że makrofagi „TAM” związane z nowotworem odgrywają rolę we wzroście i rozwoju guza. Wykazano również, że wzrost liczby monocytów obwodowych jest związany ze wzrostem TAM, tak więc liczba monocytów może stanowić ważny predyktor prognostyczny.

Połączenie liczby limfocytów i liczby monocytów w jeden wskaźnik może być lepsze do oszacowania rokowania.

Celem tego badania jest określenie znaczenia prognostycznego bezwzględnej liczby limfocytów „ALC”, stosunku limfocytów do monocytów „LMR” oraz międzynarodowego wskaźnika prognostycznego „IPS” w punktach odcięcia: 1500 komórek na mikrolitr dla ALC, 2,9 dla LMR i Wynik=3 dla IPS.

Badacze uzyskują te punkty odcięcia, przeprowadzając retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne poprzednich pacjentów w Centrum Onkologii szpitala Tishreen w Syrii w 2020 r.

To badanie będzie kohortą prospektywną:

  1. uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy (pacjenci z ALC >= 1500 komórek na mikrolitr i z ALC < 1500 komórek na mikrolitr). Te dwie podgrupy zostaną ujednolicone pod względem innych czynników prognostycznych za pomocą Propensity Score.
  2. ci sami uczestnicy zostaną również podzieleni na kolejne dwie podgrupy (które mają IPS < 3 i które mają IPS >=3) i te dwie podgrupy zostaną ujednolicone za pomocą Propensity Score.
  3. Ostatecznie ci sami uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy (którzy mają LMR >= 2,9 i którzy mają LMR < 2,9) i te dwie podgrupy zostaną ujednolicone, jak wspomniano wcześniej.

Następnie badacze będą monitorować odpowiedź terapeutyczną, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji przez 18 miesięcy dla każdej podgrupy i porównać te wskaźniki, aby określić skuteczność każdego z nich w każdym stadium choroby

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina w Centrum Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Tishreen, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z chłoniakiem Hodgkina, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia
  • Wiek powyżej 16 lat
  • Podpisana świadoma zgoda przed rejestracją w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności
  • pacjentów z AIDS
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami
  • Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na wynik analizy (kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, Li)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Pierwsza analiza: Pacjenci z dużą liczbą limfocytów Druga analiza: Pacjenci z niskim Międzynarodowym Punktem Prognozy Trzecia analiza: Pacjenci z wysokim stosunkiem limfocytów do monocytów
Dożylne pobieranie krwi od uczestników w celu uzyskania pełnej morfologii krwi w celu uzyskania liczby limfocytów, liczby monocytów i stosunku limfocytów do monocytów oraz albuminy osocza w celu uzyskania IPS
B
Pierwsza analiza: Pacjenci z małą liczbą limfocytów Druga analiza: Pacjenci z wysokim Międzynarodowym Punktem Prognostycznym Trzecia analiza: Pacjenci z niskim stosunkiem limfocytów do monocytów
Dożylne pobieranie krwi od uczestników w celu pełnej morfologii krwi w celu uzyskania liczby limfocytów, liczby monocytów i stosunku limfocytów do monocytów oraz albuminy osocza w celu uzyskania IPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnij całkowitą remisję po zakończeniu zaleconego planu leczenia
6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wystąpienie śmierci po przyjęciu na studia
18 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Występowanie nawrotu po przyjęciu na studia
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
  • Dyrektor Studium: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
  • Główny śledczy: Hasan Khalil, Tishreen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj