- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04893538
Wartość prognostyczna liczby limfocytów i stosunku limfocytów do monocytów u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Pierwsza analiza: liczba limfocytów > lub = 1500 komórek na mikrolitr, druga analiza: IPS < 3 i trzecia analiza: stosunek limfocytów do monocytów > lub = 2,9
- Test diagnostyczny: Pierwsza analiza: liczba limfocytów < 1500 komórek na mikrolitr, druga analiza: IPS > lub = 3 i trzecia analiza: stosunek limfocytów do monocytów < 2,9
Szczegółowy opis
Chłoniak Hodgkina charakteryzuje się wysokim odsetkiem wyleczeń, nawet jeśli pacjenci nie ukończą leczenia. Sugeruje to, że u niektórych pacjentów może dojść do nadmiernego leczenia, co może mieć negatywne skutki (takie jak kardiotoksyczność, bezpłodność, wtórne nowotwory...), co sprawia, że konieczne jest poszukiwanie dla predyktora prognostycznego odpowiedniego dla wszystkich stadiów choroby, wiedząc, że International Prognostic Score „IPS” jest ograniczony do zaawansowanych stadiów choroby.
Bezwzględna liczba limfocytów odzwierciedla status immunologiczny osobników. Wykazano, że status immunologiczny danej osoby kontroluje stopień odpowiedzi na leczenie, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji ze względu na rolę, jaką odgrywają limfocyty w tłumieniu i eliminowaniu komórek nowotworowych.
Wykazano, że makrofagi „TAM” związane z nowotworem odgrywają rolę we wzroście i rozwoju guza. Wykazano również, że wzrost liczby monocytów obwodowych jest związany ze wzrostem TAM, tak więc liczba monocytów może stanowić ważny predyktor prognostyczny.
Połączenie liczby limfocytów i liczby monocytów w jeden wskaźnik może być lepsze do oszacowania rokowania.
Celem tego badania jest określenie znaczenia prognostycznego bezwzględnej liczby limfocytów „ALC”, stosunku limfocytów do monocytów „LMR” oraz międzynarodowego wskaźnika prognostycznego „IPS” w punktach odcięcia: 1500 komórek na mikrolitr dla ALC, 2,9 dla LMR i Wynik=3 dla IPS.
Badacze uzyskują te punkty odcięcia, przeprowadzając retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne poprzednich pacjentów w Centrum Onkologii szpitala Tishreen w Syrii w 2020 r.
To badanie będzie kohortą prospektywną:
- uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy (pacjenci z ALC >= 1500 komórek na mikrolitr i z ALC < 1500 komórek na mikrolitr). Te dwie podgrupy zostaną ujednolicone pod względem innych czynników prognostycznych za pomocą Propensity Score.
- ci sami uczestnicy zostaną również podzieleni na kolejne dwie podgrupy (które mają IPS < 3 i które mają IPS >=3) i te dwie podgrupy zostaną ujednolicone za pomocą Propensity Score.
- Ostatecznie ci sami uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy (którzy mają LMR >= 2,9 i którzy mają LMR < 2,9) i te dwie podgrupy zostaną ujednolicone, jak wspomniano wcześniej.
Następnie badacze będą monitorować odpowiedź terapeutyczną, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji przez 18 miesięcy dla każdej podgrupy i porównać te wskaźniki, aby określić skuteczność każdego z nich w każdym stadium choroby
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hasan Khalil, Dr.
- Numer telefonu: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latakia, Republika Syryjsko-Arabska
- Rekrutacyjny
- Tishreen University
-
Kontakt:
- Hassan Khalil, Dr.
- Numer telefonu: 00963992869604
- E-mail: hsnkhal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z chłoniakiem Hodgkina, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia
- Wiek powyżej 16 lat
- Podpisana świadoma zgoda przed rejestracją w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności
- pacjentów z AIDS
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami
- Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na wynik analizy (kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, Li)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Pierwsza analiza: Pacjenci z dużą liczbą limfocytów Druga analiza: Pacjenci z niskim Międzynarodowym Punktem Prognozy Trzecia analiza: Pacjenci z wysokim stosunkiem limfocytów do monocytów
|
Dożylne pobieranie krwi od uczestników w celu uzyskania pełnej morfologii krwi w celu uzyskania liczby limfocytów, liczby monocytów i stosunku limfocytów do monocytów oraz albuminy osocza w celu uzyskania IPS
|
|
B
Pierwsza analiza: Pacjenci z małą liczbą limfocytów Druga analiza: Pacjenci z wysokim Międzynarodowym Punktem Prognostycznym Trzecia analiza: Pacjenci z niskim stosunkiem limfocytów do monocytów
|
Dożylne pobieranie krwi od uczestników w celu pełnej morfologii krwi w celu uzyskania liczby limfocytów, liczby monocytów i stosunku limfocytów do monocytów oraz albuminy osocza w celu uzyskania IPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osiągnij całkowitą remisję po zakończeniu zaleconego planu leczenia
|
6 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wystąpienie śmierci po przyjęciu na studia
|
18 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Występowanie nawrotu po przyjęciu na studia
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Dyrektor Studium: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Główny śledczy: Hasan Khalil, Tishreen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lymphopenia and Hodgkin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .