- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04893538
Prognostiskt värde av lymfocytantal och lymfocyt/monocytförhållande hos patienter med Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Första analys: Antal lymfocyter > eller = 1500 celler per mikroliter, andra analys: IPS < 3 och tredje analys: Lymfocyt/monocyt-förhållande > eller = 2,9
- Diagnostiskt test: Första analysen: Lymfocytantal < 1500 celler per mikroliter, andra analysen: IPS > eller = 3 och tredje analysen: Lymfocyt/monocytförhållande < 2,9
Detaljerad beskrivning
Hodgkins lymfom har en hög botningsfrekvens även om patienter inte slutför sin behandling, detta tyder på att vissa patienter kan uppleva överbehandling och det skulle ha negativa effekter (såsom hjärttoxicitet, sterilitet, sekundära maligniteter...) vilket gör det absolut nödvändigt att söka för prognostisk prediktor som är lämplig för alla stadier av sjukdomen, med vetskapen om att den internationella prognostiska poängen "IPS" är begränsad till avancerade stadier av sjukdomen.
Absolut antal lymfocyter återspeglar individens immunstatus. Det har visat sig att en individs immunstatus styr omfattningen av hans svarsbehandling, total överlevnad och hans progressionsfria överlevnad på grund av den roll som lymfocyter spelar för att undertrycka och eliminera tumörceller.
Tumörassocierade makrofager "TAMs" har visat sig spela en roll i tumörtillväxt och -utveckling. Det har också visats att en ökning av antalet perifera monocyter är associerat med en ökning av TAM, så att antalet monocyter kan utgöra en viktig prognostisk prediktor.
Att kombinera antalet lymfocyter och antalet monocyter till ett index kan vara bättre för att uppskatta prognosen.
Syftet med denna studie är att fastställa den prognostiska signifikansen av absolut lymfocytantal "ALC", lymfocyt/monocytförhållande "LMR" och International Prognostic Score "IPS" vid cut-off-punkterna: 1500 celler per mikroliter för ALC, 2,9 för LMR och Poäng=3 för IPS.
Utredarna får dessa gränsvärden genom att genomföra en retrospektiv fallkontrollstudie på tidigare patienter på Oncology Center, Tishreen Hospital, Syrien 2020.
Denna studie kommer att vara en prospektiv kohort:
- deltagare kommer att delas in i två undergrupper (patienter har ALC >= 1500 celler per mikroliter och som har ALC < 1500 celler per mikroliter). Dessa två undergrupper kommer att homogeniseras i termer av andra prognostiska faktorer med hjälp av Propensity Score.
- samma deltagare kommer också att delas in i ytterligare två undergrupper (som har IPS < 3 och som har IPS >=3) och dessa två undergrupper kommer att homogeniseras med Propensity Score.
- Slutligen kommer samma deltagare att delas in i två undergrupper (som har LMR >= 2,9 och som har LMR < 2,9) och dessa två undergrupper kommer att homogeniseras som nämnts tidigare.
Sedan kommer utredarna att övervaka det terapeutiska svaret, den totala överlevnaden och den progressionsfria överlevnaden i 18 månader för varje undergrupp och jämföra dessa index för att bestämma effektiviteten för var och en av dem i varje stadium av sjukdomen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hasan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-post: hsnkhal@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Latakia, Syrien Arabrepubliken
- Rekrytering
- Tishreen University
-
Kontakt:
- Hassan Khalil, Dr.
- Telefonnummer: 00963992869604
- E-post: hsnkhal@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med Hodgkins lymfom som ännu inte fått behandling
- Åldrar över 16 år
- Undertecknat informerat samtycke före registrering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan fått behandling
- Patienter med malignitet i anamnesen
- Patienter med autoimmuna sjukdomar
- Patienter med primär immunbrist
- AIDS-patienter
- Patienter med akuta eller kroniska infektioner
- Patienter som behandlas med läkemedel som påverkar resultatet av analysen (kortikosteroider, immunsuppressiva medel, Li)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
Första analysen: Patienter med högt antal lymfocyter Andra analysen: Patienter med lågt internationellt prognosvärde Tredje analysen: Patienter med högt lymfocyt-/monocyttal
|
Intravenös blodprovtagning från deltagare för fullständigt blodvärde för att erhålla lymfocytantal, monocytantal och lymfocyt/monocytförhållande och för plasmaalbumin för att få IPS
|
|
B
Första analysen: Patienter med lågt antal lymfocyter Andra analysen: Patienter med högt internationellt prognostiskt resultat Tredje analysen: Patienter med lågt lymfocyt-/monocyttal
|
Intravenös blodprovtagning från deltagare för fullständigt blodvärde för att erhålla lymfocytantal, monocytantal och lymfocyt/monocytförhållande och för plasmaalbumin för att få IPS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsram: 6 månader
|
Uppnå fullständig remission efter att ha slutfört den föreskrivna behandlingsplanen
|
6 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Förekomsten av dödsfall efter godkännande att studera
|
18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
Förekomsten av återfall efter acceptans för studier
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Studierektor: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Huvudutredare: Hasan Khalil, Tishreen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lymphopenia and Hodgkin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .