- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04893538
Lymfosyyttimäärän ja lymfosyytti/monosyyttisuhteen ennustearvo potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Ensimmäinen analyysi: lymfosyyttien määrä > tai = 1500 solua mikrolitrassa, toinen analyysi: IPS < 3 ja kolmas analyysi: lymfosyytti/monosyyttisuhde > tai = 2,9
- Diagnostinen testi: Ensimmäinen analyysi: Lymfosyyttien määrä < 1500 solua mikrolitrassa, toinen analyysi: IPS > tai = 3 ja kolmas analyysi: Lymfosyytti/monosyyttisuhde < 2,9
Yksityiskohtainen kuvaus
Hodgkinin lymfooman paranemisaste on korkea, vaikka potilaat eivät saisi hoitoa loppuun. Tämä viittaa siihen, että jotkut potilaat saattavat saada ylihoitoa ja sillä olisi kielteisiä vaikutuksia (kuten sydäntoksisuus, hedelmättömyys, sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet...), minkä vuoksi on välttämätöntä etsiä ennusteen ennustajaksi, joka soveltuu taudin kaikkiin vaiheisiin, tietäen, että kansainvälinen ennustepiste "IPS" rajoittuu taudin pitkälle edenneisiin vaiheisiin.
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä heijastaa yksilöiden immuunijärjestelmää. On osoitettu, että yksilön immuunijärjestelmä säätelee hänen vastehoitonsa laajuutta, kokonaiseloonjäämistä ja hänen etenemisvapaata eloonjäämistään, koska lymfosyyteillä on rooli tuumorisolujen suppressoinnissa ja eliminoinnissa.
Kasvaimeen liittyvien makrofagien "TAM:illa" on osoitettu olevan rooli kasvaimen kasvussa ja kehityksessä. On myös osoitettu, että perifeeristen monosyyttien määrän kasvu liittyy TAM:ien lisääntymiseen, joten monosyyttien määrä voi muodostaa tärkeän prognostisen ennustajan.
Lymfosyyttien ja monosyyttien määrän yhdistäminen yhdeksi indeksiksi voi olla parempi ennusteen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää absoluuttisen lymfosyyttimäärän "ALC", lymfosyytti/monosyyttisuhteen "LMR" ja kansainvälisen ennustepisteen "IPS" prognostinen merkitys rajapisteissä: 1500 solua mikrolitraa kohti ALC:lle, 2,9 LMR:lle. ja Pisteet=3 IPS:lle.
Tutkijat saavat nämä rajapisteet suorittamalla retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen aiemmista potilaista Syyrian Tishreenin sairaalan onkologiakeskuksessa vuonna 2020.
Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohortti:
- osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään (potilaiden ALC >= 1500 solua mikrolitraa kohti ja joiden ALC on < 1500 solua mikrolitraa kohti). Nämä kaksi alaryhmää homogenisoidaan muiden prognostisten tekijöiden suhteen käyttämällä Propensity Scorea.
- samat osallistujat jaetaan myös kahteen toiseen alaryhmään (joilla on IPS < 3 ja joilla on IPS >= 3) ja nämä kaksi alaryhmää homogenoidaan Propensity Scorea käyttämällä.
- Lopuksi samat osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään (joilla LMR >= 2,9 ja joilla LMR < 2,9) ja nämä kaksi alaryhmää homogenoidaan edellä mainitulla tavalla.
Tämän jälkeen tutkijat seuraavat kunkin alaryhmän terapeuttista vastetta, kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä 18 kuukauden ajan ja vertaavat näitä indeksejä määrittääkseen kunkin tehon sairauden kussakin vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hasan Khalil, Dr.
- Puhelinnumero: 00963992869604
- Sähköposti: hsnkhal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Latakia, Syyria
- Rekrytointi
- Tishreen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hassan Khalil, Dr.
- Puhelinnumero: 00963992869604
- Sähköposti: hsnkhal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut Hodgkinin lymfoomapotilaat, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa
- Ikärajat yli 16 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet hoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos
- AIDS-potilaita
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka vaikuttavat analyysin tulokseen (kortikosteroidit, immunosuppressantit, Li)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Ensimmäinen analyysi: potilaat, joilla on korkea lymfosyyttien määrä Toinen analyysi: potilaat, joilla on alhainen kansainvälinen ennustepiste Kolmas analyysi: potilaat, joilla on korkea lymfosyytti/monosyyttisuhde
|
Laskimonsisäinen verinäyte osallistujilta täydellisen verenkuvan saamiseksi lymfosyyttimäärän, monosyyttimäärän ja lymfosyytti/monosyyttisuhteen selvittämiseksi sekä plasman albumiini IPS:n saamiseksi
|
|
B
Ensimmäinen analyysi: potilaat, joilla on alhainen lymfosyyttimäärä Toinen analyysi: potilaat, joilla on korkea kansainvälinen ennustepiste Kolmas analyysi: potilaat, joilla on alhainen lymfosyytti/monosyyttisuhde
|
Laskimonsisäinen verinäyte osallistujilta täydellisen verenkuvan saamiseksi lymfosyyttimäärän, monosyyttimäärän ja lymfosyytti/monosyyttisuhteen selvittämiseksi sekä plasman albumiini IPS:n saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Saavuta täydellinen remissio määrätyn hoitosuunnitelman suorittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuoleman esiintyminen opiskeluun hyväksymisen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Relapsin esiintyminen opiskeluun hyväksymisen jälkeen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- Opintojohtaja: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- Päätutkija: Hasan Khalil, Tishreen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lymphopenia and Hodgkin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .