- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04893538
Hodgkin 림프종 환자에서 림프구 수와 림프구/단핵구 비율의 예후적 가치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
호지킨 림프종은 환자가 치료를 완료하지 않더라도 치료율이 높기 때문에 일부 환자는 과잉 치료를 경험할 수 있으며 부정적인 영향(예: 심장 독성, 불임, 이차 악성 종양...)이 발생할 수 있으므로 검색이 필수적입니다. 국제예후점수(International Prognostic Score, "IPS")가 질병의 진행 단계에 국한된다는 것을 알고 질병의 모든 단계에 적합한 예후 예측자를 위해.
절대 림프구 수는 개인의 면역 상태를 반영합니다. 림프구가 종양 세포를 억제하고 제거하는 역할 때문에 개인의 면역 상태가 그의 반응 치료, 전체 생존 및 무진행 생존의 정도를 제어하는 것으로 나타났습니다.
종양 관련 대식세포 "TAM"은 종양 성장 및 발달에 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 또한, 말초 단핵구 수의 증가는 TAMs의 증가와 연관되어 있으므로 단핵구 수는 중요한 예후 예측 인자가 될 수 있습니다.
림프구 수와 단핵구 수를 하나의 지표로 결합하면 예후를 추정하는 데 더 나을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 컷오프 지점에서 절대 림프구 수 "ALC", 림프구/단핵구 비율 "LMR" 및 국제 예후 점수 "IPS"의 예후적 중요성을 결정하는 것입니다: ALC의 경우 마이크로리터당 1500개 세포, LMR의 경우 2.9 및 점수는 IPS의 경우 3입니다.
연구자들은 2020년 시리아 Tishreen 병원의 종양학 센터에서 이전 환자에 대한 후향적 사례 관리 연구를 수행하여 이러한 컷오프 포인트를 얻습니다.
이 연구는 전향적 코호트가 될 것입니다:
- 참가자는 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다(환자는 마이크로리터당 ALC >= 1500 세포이고 ALC < 1500 세포/마이크로리터인 환자). 이 두 하위 그룹은 성향 점수를 사용하여 다른 예후 인자 측면에서 균질화됩니다.
- 동일한 참가자는 또한 다른 두 개의 하위 그룹(IPS < 3 및 IPS >=3인)으로 나뉘며 이 두 하위 그룹은 성향 점수를 사용하여 균질화됩니다.
- 마지막으로 동일한 참가자를 두 개의 하위 그룹(LMR >= 2.9 및 LMR < 2.9인 사람)으로 나누고 이 두 하위 그룹을 앞에서 언급한 대로 균질화합니다.
그런 다음 조사관은 각 하위 그룹에 대해 18개월 동안 치료 반응, 전체 생존 및 무진행 생존을 모니터링하고 이러한 지표를 비교하여 질병의 각 단계에서 각각의 효과를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hasan Khalil, Dr.
- 전화번호: 00963992869604
- 이메일: hsnkhal@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Latakia, 시리아 아랍 공화국
- 모병
- Tishreen University
-
연락하다:
- Hassan Khalil, Dr.
- 전화번호: 00963992869604
- 이메일: hsnkhal@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Hodgkin's Lymphoma 신규 진단을 받고 아직 치료를 받지 않은 환자
- 만 16세 이상
- 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 이미 치료를 받은 환자
- 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 자가면역질환 환자
- 원발성 면역결핍 환자
- 에이즈 환자
- 급성 또는 만성 감염 환자
- 분석 결과에 영향을 미치는 약물(코르티코스테로이드, 면역억제제, Li)을 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ㅏ
1차 분석: 림프구 수가 많은 환자 2차 분석: International Prognosis Score가 낮은 환자 3차 분석: 림프구/단핵구 비율이 높은 환자
|
림프구 수, 단핵구 수 및 림프구/단핵구 비율을 얻기 위한 전체 혈구 수 및 IPS를 얻기 위한 혈장 알부민을 위해 참가자로부터 정맥 채혈
|
|
비
1차 분석: 림프구 수가 낮은 환자 2차 분석: 국제 예후 점수가 높은 환자 3차 분석: 림프구/단핵구 비율이 낮은 환자
|
림프구 수, 단핵구 수 및 림프구/단핵구 비율을 얻기 위한 전체 혈구 수 및 IPS를 얻기 위한 혈장 알부민을 위해 참가자로부터 정맥 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응
기간: 6 개월
|
처방된 치료 계획을 완료한 후 완전한 관해 달성
|
6 개월
|
|
전반적인 생존
기간: 18개월
|
학업에 합격한 후 사망한 경우
|
18개월
|
|
무진행 생존
기간: 18개월
|
학업 수락 후 재발의 발생
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: FIRAS Hussain, Dr., Tishreen University
- 연구 책임자: Suzan Samra, Dr., Tishreen University
- 수석 연구원: Hasan Khalil, Tishreen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hancock BW, Dunsmore IR, Swan HT. Lymphopenia: a bad prognostic factor in Hodgkin's disease. Scand J Haematol. 1982 Sep;29(3):193-9.
- Hasenclever D, Diehl V. A prognostic score for advanced Hodgkin's disease. International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease. N Engl J Med. 1998 Nov 19;339(21):1506-14. doi: 10.1056/NEJM199811193392104.
- Ayoub JP, Palmer JL, Huh Y, Cabanillas F, Younes A. Therapeutic and prognostic implications of peripheral blood lymphopenia in patients with Hodgkin's disease. Leuk Lymphoma. 1999 Aug;34(5-6):519-27. doi: 10.3109/10428199909058479.
- Porrata LF, Ristow K, Colgan JP, Habermann TM, Witzig TE, Inwards DJ, Ansell SM, Micallef IN, Johnston PB, Nowakowski GS, Thompson C, Markovic SN. Peripheral blood lymphocyte/monocyte ratio at diagnosis and survival in classical Hodgkin's lymphoma. Haematologica. 2012 Feb;97(2):262-9. doi: 10.3324/haematol.2011.050138. Epub 2011 Oct 11.
- Koh YW, Kang HJ, Park C, Yoon DH, Kim S, Suh C, Go H, Kim JE, Kim CW, Huh J. The ratio of the absolute lymphocyte count to the absolute monocyte count is associated with prognosis in Hodgkin's lymphoma: correlation with tumor-associated macrophages. Oncologist. 2012;17(6):871-80. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0034. Epub 2012 May 15.
- Tadmor T, Polliack A. Lymphopenia a simple prognostic factor in lymphoma and other cancers: why not use it more as a guide? Leuk Lymphoma. 2010 Oct;51(10):1773-4. doi: 10.3109/10428194.2010.508825. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .