長期コロナウイルス病COVID-19におけるうつ病と不安 (DALT-COV)
2021年6月3日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University
長期COVID 19におけるうつ病と不安。重度の急性呼吸器症候群-コロナウイルス2感染の神経伝達物質への影響に関する研究。
バックグラウンド ：
うつ病と不安は、いくつかのメカニズムを通じて COVID (コロナウイルス病)-19 の長期的な影響に関連しています。 可能性のある方法は、重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス - 2 (SARS-COV2) とアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体、およびドーパ脱炭酸酵素 (DDC) との相互作用による神経伝達物質調節の変化です。ドーパミン、セロトニン、その他の神経伝達物質の産生。 しかし、うつ病や不安神経症は、公衆衛生対策の影響として外部ストレッサーによって自然に発生し、ウイルス感染による生理学的変化とは関連していないといういくつかの議論が存在します.
目的：
- この研究の目的は、COVID 19 治療後に退院した患者のセロトニンとドーパミンのレベルに有意な変化があり、内部でうつ病や不安を誘発する可能性があるかどうかを特定することです。
- 社会的孤立や公衆衛生上の制限によるストレスなど、うつ病や不安を誘発する可能性のある外的病因を区別する。
方法：
関心のある人々の前向き縦断研究はCOVID 19であり、主要な結果はうつ病、不安、および神経伝達物質のレベルです
仮説：
過去に COVID 19 に感染した人は、経時的に神経伝達物質レベルに有意な差があり、曝露していないグループと比較して、不安やうつ病の有病率が高くなっています。
調査の概要
詳細な説明
方法 ：
6か月間の前向き縦断研究。 露出グループと非露出グループの両方で
ターゲット層 ：
複数のセンター (3 つのセンター) の人口のコホート
縦断研究式によるサンプルサイズの計算:
- 効果の大きさ: 0.15
- タイプ I エラー: 0.05
- 勉強の力: 80%
- グループ数: 2
- 繰り返し測定：3回
- 反復測定間の相関: 0.5
- 非球面補正：1
- 初期サンプルサイズ: 75
クラスタリング効果による調整:
- クラス内相関係数 = 0.05
- クラスターあたりの人数 = 25
- 設計効果= 1 + 0.05(25-1) = 2.2
- 合計サンプル サイズ = 75 x 2.2 = 165 人の参加者
手順：
- 参加者は適格性について評価されます
- うつ病不安ストレス尺度（DASS）アンケートを使用したうつ病、不安、ストレスのスクリーニング。 健康関連の生活の質 (QoL) とピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
- 1日目のサンプル採取とQoL、DASS、PSQIの評価
- 60日目のQoL、DASS、PSQIのサンプル収集と評価
- 120日目のサンプル採取とQoL、DASS、PSQIの評価
変数
- ケース定義: リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) およびサイクル閾値 (CT)
- 世界保健機関の基準に基づく COVID 19 の症状の程度 (無症候性、軽度、中等度、重度、重篤)
- 社会人口学的変数 (年齢、性別、教育、収入、配偶者の有無)
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質
- COVID の治療: 抗ウイルス薬、抗生物質、インターロイキン 6 拮抗薬、ステロイド、血漿回復期、人工呼吸器、ヒト静脈内免疫グロブリン、抗凝固薬
- 糖尿病、高血圧、慢性腎臓病などの慢性疾患
- 募集前に服用した神経伝達物質レベルに影響を与える薬。
- ブリンクマン指数によって分類された喫煙の歴史。
- ボディ・マス・インデックス
- 完全な血算
- 予防接種歴
結果
- ドーパミン血清
- セロトニン血清
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）による不安症およびうつ病の有病率 5
統計分析 基本分析: 治療の意図分析
- 神経伝達物質の線形混合モデル
- 不安症とうつ病の有病率の一般化された推定式
- ロストトゥフォローアップに関して、感度分析が行われます。
- サブグループ分析が実施され、特に特定の併存疾患を持つ参加者
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bumi Herman, M.D.Ph.D
- 電話番号：+66638275008
- メール：bumiherman@med.unhas.ac.id
研究場所
-
-
South Sulawesi
-
Makasar、South Sulawesi、インドネシア、90245
- Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
-
主任研究者：
- Bumi Herman, M.D Ph.D
-
主任研究者：
- Firman Hasan, M.D
-
主任研究者：
- Karina Patricia, M.D
-
コンタクト：
- Bumi Herman, M.D, Ph.D
- 電話番号：+62411586010
- メール：bumiherman@med.unhas.ac.id
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3 つのクラスターがスタディ センターとして指定されます。
クラスターのレベルは市町村レベルで参加者を順次募集
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 曝露群についてはRT-PCRで確認する必要があります
- 採用前にうつ病や不安神経症と診断されていない
除外基準:
- 6か月の観察期間内にウイルスに感染した場合、非暴露の参加者は非暴露グループから除外されます。
- 患者が重篤な状態に陥り、少なくとも 1 回のフォローアップ測定に参加する可能性が低い
- 患者は観察の継続を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
COVID 19にさらされた
研究開始時にRT-PCR Covid 19が確認された参加者
|
-DSM 5基準に従ってうつ病の症状を発症した参加者
-DSM 5基準に従って不安症状を発症した参加者
|
|
COVID 19にさらされていない
-研究の開始時にRT-PCR Covid 19が確認されていない参加者 6か月のフォローアップ期間
|
-DSM 5基準に従ってうつ病の症状を発症した参加者
-DSM 5基準に従って不安症状を発症した参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セロトニンのレベル
時間枠：ベースラインから60日および120日までのセロトニンレベルの変化
|
血清から測定されたセロトニン (5-ヒドロキシトリプタミン) のレベルで、正常範囲は 50 ～ 200 ng/mL です。
|
ベースラインから60日および120日までのセロトニンレベルの変化
|
|
ドーパミンのレベル
時間枠：ベースラインから60日および120日までのドーパミンレベルの変化
|
血清から測定したセロトニン (4- (2-アミノエチル) ベンゼン-1, 2-ジオール) のレベルで、正常範囲は 0 ～ 30 pg/mL です。
|
ベースラインから60日および120日までのドーパミンレベルの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の有病率
時間枠：ベースラインから 60 日および 120 日までのうつ病の有病率の変化
|
精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 / DSM 5 で定義されているうつ病の有病率
|
ベースラインから 60 日および 120 日までのうつ病の有病率の変化
|
|
不安の有病率
時間枠：ベースラインから 60 日および 120 日への不安の有病率の変化
|
精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 / DSM 5 で定義されている不安の有病率
|
ベースラインから 60 日および 120 日への不安の有病率の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bumi Herman, M.D Ph.D、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Nataf S. An alteration of the dopamine synthetic pathway is possibly involved in the pathophysiology of COVID-19. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1743-1744. doi: 10.1002/jmv.25826. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Antonini A, Leta V, Teo J, Chaudhuri KR. Outcome of Parkinson's Disease Patients Affected by COVID-19. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):905-908. doi: 10.1002/mds.28104. Epub 2020 May 28. No abstract available.
- Adhanom Ghebreyesus T. Addressing mental health needs: an integral part of COVID-19 response. World Psychiatry. 2020 Jun;19(2):129-130. doi: 10.1002/wps.20768. No abstract available.
- Basagana X, Xiaomei Liao, Spiegelman D. Power and sample size calculations for longitudinal studies estimating a main effect of a time-varying exposure. Stat Methods Med Res. 2011 Oct;20(5):471-87. doi: 10.1177/0962280210371563. Epub 2010 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1105211301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
プロトコル、統計分析計画、匿名化されたデータは適宜共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。