Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депрессия и тревога при длительном течении коронавирусной болезни COVID-19 (DALT-COV)

3 июня 2021 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Депрессия и тревога при длительном течении COVID 19. Исследование влияния нейротрансмиттеров на инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома и коронавируса 2.

Задний план :

Депрессия и тревога связаны с долгосрочным воздействием COVID (коронавирусной болезни)-19 через несколько механизмов. Возможным путем является изменение регуляции нейротрансмиттеров в результате взаимодействия тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-COV2) с рецептором ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2) и дофа-декарбоксилазой (DDC), ферментом, который связан с выработка дофамина, серотонина и других нейротрансмиттеров. Однако существуют некоторые аргументы в пользу того, что депрессия и тревога возникают естественным образом вследствие внешних стрессоров, как воздействия мер общественного здравоохранения, а не связаны с физиологическими изменениями вследствие вирусной инфекции.

Задача:

  1. Это исследование направлено на то, чтобы определить, есть ли у пациента, выписанного после лечения COVID-19, значительные изменения уровня серотонина и дофамина, которые могут вызвать внутреннюю депрессию и тревогу, и,
  2. Различать внешние причины, которые могут вызывать депрессию и тревогу, такие как социальная изоляция и стресс из-за ограничений общественного здравоохранения.

Метод:

Проспективное лонгитюдное исследование людей с интересным воздействием — COVID 19, и основным результатом является депрессия, тревога и уровень нейротрансмиттеров.

Гипотеза:

Люди с предыдущей инфекцией COVID 19 имеют значительную разницу в уровне нейротрансмиттеров с течением времени по сравнению с группой, не подвергшейся воздействию, и более высокую распространенность тревоги и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод:

Проспективное лонгитюдное исследование в течение 6 мес. как с экспонированной, так и с неэкспонированной группой

Целевая аудитория :

Когорта населения в нескольких центрах (3 центра)

Расчет размера выборки по формуле продольного исследования:

  1. Размер эффекта: 0,15
  2. Ошибка типа I: 0,05
  3. Сила обучения: 80%
  4. Количество групп: 2
  5. Повторное измерение: 3 раза
  6. Корреляция между повторными измерениями: 0,5
  7. Коррекция несферичности: 1
  8. Исходный размер выборки: 75

С поправкой на эффект кластеризации:

  1. Коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,05
  2. Количество человек в кластере = 25
  3. Дизайн-эффект = 1 + 0,05 (25-1) = 2,2
  4. Общий размер выборки = 75 x 2,2 = 165 участников.

Процедура:

  1. Участники будут оцениваться на соответствие
  2. Скрининг на депрессию, тревогу и стресс с использованием опросника «Шкала депрессии, тревоги и стресса» (DASS). Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
  3. Сбор проб и оценка качества жизни, DASS, PSQI в первый день
  4. Сбор проб и оценка качества жизни, DASS, PSQI на 60-й день
  5. Сбор проб и оценка качества жизни, DASS, PSQI на 120-й день

Переменные

  1. Определение случая: полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR) и пороговое значение цикла (CT)
  2. Степень симптома COVID-19 на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (бессимптомная, легкая, умеренная, тяжелая, критическая)
  3. Социально-демографические переменные (возраст, пол, образование, доход, семейное положение)
  4. Качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
  5. Лечение COVID: Противовирусное, Антибиотик, Антагонист интерлейкина-6, Стероиды, Реконвалесцентная плазма, Аппарат ИВЛ, Внутривенный иммуноглобулин человека, антикоагулянт
  6. Хронические заболевания, включая сахарный диабет, гипертонию, хроническую болезнь почек
  7. Лекарства, влияющие на уровень нейротрансмиттеров, принимаемые до набора.
  8. История курения, классифицированная индексом Бринкмана.
  9. Индекс массы тела
  10. Полный анализ крови
  11. История вакцинации

Исход

  1. Дофаминовая сыворотка
  2. серотониновая сыворотка
  3. Распространенность тревоги и депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM) 5

Статистический анализ Базовый анализ: анализ намерения лечить

  1. Линейная смешанная модель для нейротрансмиттера
  2. Обобщенное уравнение оценки распространенности тревоги и депрессии
  3. Будет проведен анализ чувствительности в отношении потерянных для последующего наблюдения
  4. Будет проведен анализ подгрупп, особенно участников с определенными сопутствующими заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bumi Herman, M.D.Ph.D
  • Номер телефона: +66638275008
  • Электронная почта: bumiherman@med.unhas.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Главный следователь:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Главный следователь:
          • Firman Hasan, M.D
        • Главный следователь:
          • Karina Patricia, M.D
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Три кластера будут назначены исследовательскими центрами. Уровень кластера находится на уровне муниципалитета, где участники будут набираться последовательно.

Описание

Критерии включения:

  1. Минимальный возраст 18 лет
  2. Для группы, подвергшейся воздействию, следует подтвердить с помощью ОТ-ПЦР.
  3. Отсутствие диагноза депрессии или тревоги до приема на работу

Критерий исключения:

  1. Неэкспонированные участники будут исключены из неэкспонированной группы, если заразятся вирусом в течение 6-месячного наблюдения.
  2. Пациент впадает в критическое состояние, и он вряд ли примет участие хотя бы в одном последующем измерении.
  3. Больной отказывается продолжать наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выставлены с COVID 19
Участник с подтвержденным RT-PCR Covid 19 в начале исследования
Другой: Депрессия
Любые участники, у которых развиваются симптомы депрессии в соответствии с критериями DSM 5.
Другой: Беспокойство
Любые участники, у которых развиваются симптомы тревоги в соответствии с критериями DSM 5.
Неэкспонированные с COVID 19
Участник без подтвержденного RT-PCR Covid 19 в начале исследования до 6-месячного периода наблюдения.
Другой: Депрессия
Любые участники, у которых развиваются симптомы депрессии в соответствии с критериями DSM 5.
Другой: Беспокойство
Любые участники, у которых развиваются симптомы тревоги в соответствии с критериями DSM 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серотонина
Временное ограничение: Изменения уровня серотонина от исходного до 60 дней и 120 дней
Уровень серотонина (5-гидрокситриптамина), измеренный в сыворотке крови, в пределах нормы от 50 до 200 нг/мл.
Изменения уровня серотонина от исходного до 60 дней и 120 дней
Уровень дофамина
Временное ограничение: Изменения уровня дофамина от исходного до 60 дней и 120 дней
Уровень серотонина (4-(2-аминоэтил)бензол-1,2-диол), измеренный в сыворотке крови, в пределах нормы от 0 до 30 пг/мл.
Изменения уровня дофамина от исходного до 60 дней и 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность депрессии
Временное ограничение: изменения распространенности депрессии от исходного уровня до 60 дней и 120 дней
Распространенность депрессии, определенная в пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам / DSM 5
изменения распространенности депрессии от исходного уровня до 60 дней и 120 дней
Распространенность тревоги
Временное ограничение: изменения распространенности тревоги от исходного уровня до 60 дней и 120 дней
Распространенность тревоги, определенная в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание / DSM 5
изменения распространенности тревоги от исходного уровня до 60 дней и 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1105211301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Протокол, план статистического анализа и деидентифицированные данные будут переданы соответствующим образом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться