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Dépression et anxiété dans la maladie à coronavirus à long terme COVID-19 (DALT-COV)

3 juin 2021 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

Dépression et anxiété dans le COVID 19 à long terme. Une étude sur l'impact des neurotransmetteurs du syndrome respiratoire aigu sévère-infection par le coronavirus 2.

Fond :

La dépression et l'anxiété sont liées à l'impact à long terme du COVID (maladie à coronavirus) -19 par plusieurs mécanismes. La voie possible est l'altération de la régulation des neurotransmetteurs par l'interaction du syndrome respiratoire aigu sévère -Coronavirus-2 (SRAS-COV2) avec le récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) et la Dopa décarboxylase (DDC), une enzyme associée au production de dopamine, de sérotonine et d'autres neurotransmetteurs. Cependant, certains arguments existent selon lesquels la dépression et l'anxiété surviennent naturellement en raison de facteurs de stress externes, comme l'impact des mesures de santé publique, et non associées à des changements physiologiques dus à une infection virale.

Objectif:

  1. Cette étude vise à identifier si le patient sorti après le traitement COVID 19 présente des changements significatifs du niveau de sérotonine et de dopamine qui pourraient induire une dépression et une anxiété en interne et,
  2. Distinguer les étiologies externes qui pourraient induire la dépression et l'anxiété telles que l'isolement social et le stress dû aux restrictions de santé publique.

Méthode:

Une étude longitudinale prospective des personnes présentant l'exposition d'intérêt est COVID 19 et le résultat principal est la dépression, l'anxiété et le niveau de neurotransmetteur

Hypothèse:

Les personnes ayant déjà été infectées par le COVID 19 présentent une différence significative du niveau de neurotransmetteurs dans le temps et par rapport au groupe non exposé et une prévalence plus élevée d'anxiété et de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode :

Étude longitudinale prospective pendant 6 mois. avec un groupe exposé et non exposé

Population cible :

Une cohorte de la population dans plusieurs centres (3 centres)

Calcul de la taille de l'échantillon avec la formule d'étude longitudinale :

  1. Taille de l'effet : 0,15
  2. Erreur de type I : 0,05
  3. Puissance d'étude : 80 %
  4. Nombre de groupe : 2
  5. Mesure répétée : 3 fois
  6. Corrélation entre mesures répétées : 0,5
  7. Correction de non sphéricité : 1
  8. Taille de l'échantillon initial : 75

Ajusté par effet de regroupement :

  1. Coefficient de corrélation intraclasse = 0,05
  2. Nombre de personnes par cluster = 25
  3. Effet de conception= 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Taille totale de l'échantillon = 75 x 2,2 = 165 participants

Procédure:

  1. Les participants seront évalués pour leur éligibilité
  2. Dépistage de la dépression, de l'anxiété et du stress à l'aide du questionnaire DASS (Depression Anxiety Stress Scale). Qualité de vie liée à la santé (QdV) et indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
  3. Collecte d'échantillons et évaluation de QoL, DASS, PSQI le premier jour
  4. Collecte d'échantillons et évaluation de la qualité de vie, DASS, PSQI au jour 60
  5. Collecte d'échantillons et évaluation de la qualité de vie, DASS, PSQI au jour 120

variables

  1. Définition de cas : Réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) et valeur seuil de cycle (CT)
  2. Degré de symptômes COVID 19 basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (asymptomatique, léger, modéré, sévère, critique)
  3. Variables sociodémographiques (âge, sexe, éducation, revenu, état civil)
  4. Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
  5. Traitement du COVID : Antiviral, Antibiotique, Antagoniste de l'interleukine-6, Stéroïde, Plasma convalescent, Ventilateur, Immunoglobuline intraveineuse humaine, anticoagulant
  6. Maladie chronique, y compris diabète sucré, hypertension, maladie rénale chronique
  7. Médicament qui affecte le niveau de neurotransmetteur pris avant le recrutement.
  8. Antécédents de tabagisme classés par l'indice Brinkmann.
  9. Indice de masse corporelle
  10. Numération globulaire complète
  11. Antécédents vaccinaux

Résultat

  1. Sérum dopaminergique
  2. Sérum de sérotonine
  3. Prévalence de l'anxiété et de la dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) 5

Analyse statistique Analyse de base : Analyse en intention de traiter

  1. Modèle mixte linéaire pour neurotransmetteur
  2. Équation d'estimation généralisée de la prévalence de l'anxiété et de la dépression
  3. Une analyse de sensibilité sera menée, concernant les perdus de vue
  4. Une analyse de sous-groupe sera effectuée, en particulier les participants présentant des comorbidités spécifiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Chercheur principal:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Firman Hasan, M.D
        • Chercheur principal:
          • Karina Patricia, M.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Trois clusters seront désignés comme centre d'étude. Le niveau du cluster est au niveau de la commune où les participants seront recrutés consécutivement

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge minimum 18 ans
  2. Pour le groupe exposé doit être confirmé par RT-PCR
  3. Ne pas avoir reçu de diagnostic de dépression ou d'anxiété avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  1. Les participants non exposés seront exclus du groupe non exposé s'ils ont contracté le virus au cours de l'observation de 6 mois.
  2. Le patient tombe dans un état critique et il est peu probable qu'il assiste à au moins une mesure de suivi
  3. Le patient refuse de poursuivre l'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposé avec COVID 19
Le participant avec RT-PCR Covid 19 confirmé au début de l'étude
Autre: Une dépression
Tous les participants qui développent des symptômes de dépression selon les critères du DSM 5
Autre: Anxiété
Tous les participants qui développent des symptômes d'anxiété selon les critères du DSM 5
Non exposé au COVID 19
Le participant sans RT-PCR Covid 19 confirmé au début de l'étude jusqu'à la période de suivi de 6 mois
Autre: Une dépression
Tous les participants qui développent des symptômes de dépression selon les critères du DSM 5
Autre: Anxiété
Tous les participants qui développent des symptômes d'anxiété selon les critères du DSM 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sérotonine
Délai: Changements du niveau de sérotonine de la ligne de base à 60 jours et 120 jours
Le niveau de sérotonine (5-hydroxytryptamine) mesuré à partir du sérum sanguin avec la plage normale entre 50 et 200 ng/mL
Changements du niveau de sérotonine de la ligne de base à 60 jours et 120 jours
Niveau de Dopamine
Délai: Changements du niveau de dopamine de la ligne de base à 60 jours et 120 jours
Le niveau de sérotonine (4-(2-aminoéthyl)benzène-1,2-diol) mesuré à partir du sérum sanguin avec la plage normale entre 0 et 30 pg/mL
Changements du niveau de dopamine de la ligne de base à 60 jours et 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la dépression
Délai: changements de la prévalence de la dépression de la ligne de base à 60 jours et 120 jours
Prévalence de la dépression définie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux cinquième édition / DSM 5
changements de la prévalence de la dépression de la ligne de base à 60 jours et 120 jours
Prévalence de l'anxiété
Délai: changements de la prévalence de l'anxiété de la ligne de base à 60 jours et 120 jours
Prévalence de l'anxiété définie dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux cinquième édition / DSM 5
changements de la prévalence de l'anxiété de la ligne de base à 60 jours et 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1105211301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le protocole, le plan d'analyse statistique et les données anonymisées seront partagés en conséquence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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