Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Depresión y ansiedad en la enfermedad por coronavirus a largo plazo COVID-19 (DALT-COV)

3 de junio de 2021 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depresión y ansiedad en el COVID 19 a largo plazo. Un estudio sobre el impacto de los neurotransmisores en la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo.

Fondo :

La depresión y la ansiedad están relacionadas con el impacto a largo plazo de COVID (enfermedad por coronavirus)-19 a través de varios mecanismos. La posible vía es la alteración de la regulación de los neurotransmisores a partir de la interacción del síndrome respiratorio agudo severo -Coronavirus-2 (SARS-COV2) con el receptor de la Enzima Convertidora de Angiotensina 2 (ACE2), y la Dopa Descarboxilasa (DDC), enzima que se asocia con la producción de dopamina, serotonina y otros neurotransmisores. Sin embargo, existen algunos argumentos de que la depresión y la ansiedad ocurren naturalmente debido a factores estresantes externos, como el impacto de las medidas de salud pública, y no están asociadas con cambios fisiológicos debido a una infección viral.

Objetivo:

  1. Este estudio tiene como objetivo identificar si el paciente dado de alta después del tratamiento con COVID 19 tiene cambios significativos en el nivel de serotonina y dopamina que podrían inducir depresión y ansiedad internamente y,
  2. Distinguir etiologías externas que pueden inducir depresión y ansiedad como aislamiento social y estrés por restricción de salud pública.

Método:

Un estudio longitudinal prospectivo de personas con exposición de interés es COVID 19 y el resultado primario es depresión, ansiedad y nivel de neurotransmisores

Hipótesis:

Las personas con una infección previa de COVID 19 tienen una diferencia significativa en el nivel de neurotransmisores a lo largo del tiempo y en comparación con el grupo no expuesto y una mayor prevalencia de ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método :

Estudio longitudinal prospectivo durante 6 meses. con grupo expuesto y no expuesto

Población objetivo :

Una cohorte de la población en múltiples centros (3 centros)

Cálculo del tamaño de la muestra con fórmula de estudio longitudinal:

  1. Tamaño del efecto: 0.15
  2. Error tipo I: 0,05
  3. Poder de estudio: 80%
  4. Número de grupo: 2
  5. Medida repetida: 3 veces
  6. Correlación entre Medidas Repetidas: 0.5
  7. Corrección de no esfericidad: 1
  8. Tamaño de muestra inicial: 75

Ajustado por efecto de agrupamiento:

  1. Coeficiente de correlación intraclase = 0,05
  2. Número de personas por grupo = 25
  3. Efecto de diseño = 1 + 0,05 (25-1) = 2,2
  4. Tamaño total de la muestra = 75 x 2,2 = 165 participantes

Procedimiento:

  1. Se evaluará la elegibilidad de los participantes
  2. Detección de depresión, ansiedad y estrés mediante el cuestionario de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS). Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) e Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  3. Toma de muestra y evaluación de QoL, DASS, PSQI en el primer día
  4. Recolección de muestras y evaluación de QoL, DASS, PSQI en el día 60
  5. Recolección de muestras y evaluación de QoL, DASS, PSQI el día 120

Variables

  1. Definición de caso: reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) y valor umbral del ciclo (CT)
  2. Grado de los síntomas de COVID 19 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (asintomático, leve, moderado, grave, crítico)
  3. Variables Sociodemográficas (Edad, Género, Educación, Renta, Estado Civil)
  4. Calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  5. Tratamiento de COVID: antiviral, antibiótico, antagonista de la interleucina-6, esteroide, plasma convaleciente, ventilador, inmunoglobulina humana intravenosa, anticoagulante
  6. Enfermedad Crónica incluyendo Diabetes Mellitus, Hipertensión, Enfermedad Renal Crónica
  7. Medicamentos que afectan el nivel de neurotransmisores tomados antes del reclutamiento.
  8. Historia del tabaquismo clasificada por el índice de Brinkmann.
  9. Índice de masa corporal
  10. Hemograma completo
  11. Historial de vacunación

Salir

  1. Suero de dopamina
  2. suero de serotonina
  3. Prevalencia de Ansiedad y Depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) 5

Análisis estadístico Análisis básico: análisis por intención de tratar

  1. Modelo mixto lineal para neurotransmisor
  2. Ecuación de estimación generalizada para la prevalencia de ansiedad y depresión
  3. Se llevará a cabo un análisis de sensibilidad con respecto a las pérdidas durante el seguimiento.
  4. Se realizará un análisis de subgrupos, en particular los participantes con comorbilidades específicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Investigador principal:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Investigador principal:
          • Firman Hasan, M.D
        • Investigador principal:
          • Karina Patricia, M.D
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se designarán tres grupos como centro de estudio. El nivel del clúster es a nivel de municipio donde los participantes serán reclutados consecutivamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mínima 18 años
  2. Para el grupo expuesto debe confirmarse con RT-PCR
  3. No ser diagnosticado por depresión o ansiedad antes del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes no expuestos serán excluidos del grupo no expuesto si contrajeron el virus dentro de la observación de 6 meses.
  2. El paciente cae en estado crítico y es poco probable que asista al menos a una medición de seguimiento
  3. El paciente se niega a continuar la observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expuestos con COVID 19
El participante con RT-PCR Covid 19 confirmado al inicio del estudio
Otro: Depresión
Cualquier participante que desarrolle síntomas de depresión según los criterios del DSM 5
Otro: Ansiedad
Cualquier participante que desarrolle síntomas de ansiedad según los criterios del DSM 5
No expuesto con COVID 19
El participante sin RT-PCR Covid 19 confirmado al comienzo del estudio hasta el período de seguimiento de 6 meses
Otro: Depresión
Cualquier participante que desarrolle síntomas de depresión según los criterios del DSM 5
Otro: Ansiedad
Cualquier participante que desarrolle síntomas de ansiedad según los criterios del DSM 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de serotonina
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel de serotonina desde la línea de base hasta los días 60 y 120
El nivel de serotonina (5-hidroxitriptamina) medido en el suero sanguíneo con un rango normal entre 50 y 200 ng/mL
Cambios en el nivel de serotonina desde la línea de base hasta los días 60 y 120
Nivel de dopamina
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel de dopamina desde la línea de base hasta los días 60 y 120
El nivel de serotonina (4- (2-aminoetil) benceno-1, 2-diol) medido en el suero sanguíneo con el rango normal entre 0 y 30 pg/mL
Cambios en el nivel de dopamina desde la línea de base hasta los días 60 y 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: cambios en la prevalencia de la depresión desde el inicio hasta los 60 días y 120 días
Prevalencia de la depresión definida en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales quinta edición / DSM 5
cambios en la prevalencia de la depresión desde el inicio hasta los 60 días y 120 días
Prevalencia de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en la prevalencia de la ansiedad desde el inicio hasta los 60 días y 120 días
Prevalencia de la Ansiedad definida en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales quinta edición / DSM 5
Cambios en la prevalencia de la ansiedad desde el inicio hasta los 60 días y 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1105211301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El protocolo, el plan de análisis estadístico y los datos no identificados se compartirán en consecuencia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir